Zpracování bolesti u dospělých s migrénou
Primární cíl této studie: Zhodnotit experimentální reakce na bolest z tepla (intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti, katastrofální bolest, emoční reaktivita) u migreniků vs. zdravých kontrol.
Současné nástroje měření bolesti při migréně jsou nedostatečné k rozlišení celkové zátěže utrpení, protože se příliš spoléhá na jediné numerické skóre bolesti, které představuje celou bolest. Měření a zacílení na afektivní složku, kromě senzorické složky bolesti, může zachytit tento nesoulad v zátěži onemocněním. Afektivní složka migrenózní bolesti může být stejně důležitá jako smyslová složka pro cílení a měření, protože významně ovlivňuje výsledky, postižení a má terapeutické důsledky pro léčbu.
Kvantitativní senzorické testování (QST) je robustní laboratorní paradigma (ne klinická zkušenost), které poskytuje jeden bolestivý škodlivý tepelný stimul a požaduje současné skóre intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti. Využitím tohoto ve výzkumu budou vyšetřovatelé schopni odlišit senzorické (kvalita bolesti – jak se bolest cítí) od afektivních (jak strašná/nepříjemná bolest pociťuje) složky experimentální bolesti u normálních kontrol vs. migreniků.
Žádné předchozí studie nehodnotily rozdíly v experimentální intenzitě bolesti vs. nepříjemnost bolesti u migreniků vs. kontroly. Protože bolest při migréně jedinečně zahrnuje mnoho změněných senzorických jevů (např. fotofobii, fonofobii), nelze předpokládat, že reakce na experimentální bolest při migréně budou stejné jako u jiných klinických bolestivých syndromů. Dále různé klinické bolestivé syndromy mají odlišné odezvy na intenzitu bolesti vs. nepříjemnost bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- ≥18 let;
Kritéria začlenění pro migranty:
- ≥18 let s >1 rokem migrénami a v současné době 4-20 dní/měsíc s migrénami, i když žádná migréna do 48 hodin od studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné nestabilní zdravotní/psychiatrické onemocnění (např. hospitalizace do 90 dnů, riziko sebevraždy atd.)
- Těžká klinická deprese/úzkost
- Chronická bolest (např. fibromyalgie, migrény u zdravých kontrol atd.) nebo senzorické abnormality (např. neuropatie, Raynaudova choroba atd.)
- Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků nebo chronické migrény.
- Migréni budou studováni poté, co budou alespoň 48 hodin bez bolesti hlavy (interikálně).
- Účastníci mohou v současné době užívat léky na migrénu, pokud nemají diagnózu bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.
- Těhotné subjekty budou vyloučeny ze všech částí studie kvůli možným neznámým rizikům upřímně řečeno škodlivých stimulů.
- Vzhledem k neznámým rizikům a potenciálnímu poškození nenarozeného plodu musí sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku při účasti v této studii používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Dobrovolníci bez hodnocení bolesti na upřímně řečeno škodlivé podněty (teploty > 49 °C) nebo nadměrné reakce na prahové teploty (~43 °C)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Migréna
Účastníci s migrénou absolvují jednu studijní návštěvu, kde vyplní několik dotazníků a také vyplní měření bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST).
Během návštěvy musí být bez migrény a do 48 hodin od studijní návštěvy nesmí mít migrénu
|
Před experimentálním sezením účastníci použijí REDCap k vyplnění několika dotazníků používaných k hodnocení výsledků.
Vyšetřovatelé budou provádět škodlivou tepelnou stimulaci k posouzení prahových teplot bolesti a posouzení reakcí na bolest na základě měření intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé ovládání
Healthy Controls dokončí jednu studijní návštěvu, kde vyplní několik dotazníků a provede kvantitativní senzorické testování (QST) měření bolesti.
|
Před experimentálním sezením účastníci použijí REDCap k vyplnění několika dotazníků používaných k hodnocení výsledků.
Vyšetřovatelé budou provádět škodlivou tepelnou stimulaci k posouzení prahových teplot bolesti a posouzení reakcí na bolest na základě měření intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelná bolest Koeficient intenzity a průsečík z křivky odezvy na stimul
Časové okno: Jedna návštěva
|
Pomocí logaritmické rovnice: log (hodnocení bolesti VAS)=log (t - 35) * koeficient + úsek, kde t představuje teplotu stimulu, vygenerujeme křivky stimul-odezva pro každý subjekt
|
Jedna návštěva
|
|
Teplo Pain Koeficient nepříjemnosti a průsečík z křivky odezvy na stimul
Časové okno: Jedna návštěva
|
Pomocí logaritmické rovnice: log (hodnocení bolesti VAS)=log (t - 35) * koeficient + úsek, kde t představuje teplotu stimulu, vygenerujeme křivky stimul-odezva pro každý subjekt
|
Jedna návštěva
|
|
Pain Catastophizing score
Časové okno: Jedna návštěva
|
Zabodujte na nástroji Pain Catastrophizing
|
Jedna návštěva
|
|
Skóre obtížnosti regulace emocí
Časové okno: Jedna návštěva
|
Zabodujte ve skóre obtížnosti regulace emocí
|
Jedna návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplotní prahová teplota bolesti
Časové okno: Jedna návštěva
|
Teplota prahu tepelné bolesti
|
Jedna návštěva
|
|
Úzkost
Časové okno: Jedna návštěva
|
Skóre na nástroji Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Jedna návštěva
|
|
Deprese
Časové okno: Jedna návštěva
|
Skóre na nástroji modulu dotazník-deprese související se zdravím pacienta (PHQ-9).
|
Jedna návštěva
|
|
Všímavost
Časové okno: Jedna návštěva
|
Zaznamenejte na nástroji Five Factor Mindfulness (FFM).
|
Jedna návštěva
|
|
Stres
Časové okno: Jedna návštěva
|
Skóre na nástroji PSS (Perceived Stress Scale).
|
Jedna návštěva
|
|
Naděje
Časové okno: Jedna návštěva
|
Skóre na nástroji Herth Hope Index
|
Jedna návštěva
|
|
Optimismus
Časové okno: Jedna návštěva
|
Skóre na přístroji Life Orientation Test
|
Jedna návštěva
|
|
Sociální propojenost
Časové okno: Jedna návštěva
|
Skóre na nástroji Social Connectedness Scale
|
Jedna návštěva
|
|
Vzkvétající
Časové okno: Jedna návštěva
|
Zaznamenejte na nástroji Flourishing scale
|
Jedna návštěva
|
|
Odolnost
Časové okno: Jedna návštěva
|
Skóre na nástroji Brief Resilience scale
|
Jedna návštěva
|
|
Spát
Časové okno: Jedna návštěva
|
Skóre na přístroji NIH Promis Measure of Spánek
|
Jedna návštěva
|
|
Globální zdraví
Časové okno: Jedna návštěva
|
Bodujte v 1. otázce opatření NIH Promis Global Health
|
Jedna návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00027845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .