- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748577
Smärtbehandling hos vuxna med migrän
Primärt syfte med denna studie: Att bedöma experimentella värmesmärtsvar (smärtans intensitet, obehagliga smärtor, smärtkatastroferande, emotionell reaktivitet) hos migränpatienter kontra friska kontroller.
De nuvarande verktygen för att mäta migränsmärta är otillräckliga för att särskilja den övergripande belastningen av lidande, eftersom det finns ett överdrivet beroende av en enda numerisk smärtpoäng för att representera hela smärtupplevelsen. Att mäta och rikta in sig på den affektiva komponenten, förutom den sensoriska komponenten av smärta, kan fånga upp denna skillnad i sjukdomsbördan. Den affektiva komponenten av migränsmärta kan vara lika viktig som den sensoriska komponenten att rikta in sig på och mäta eftersom den väsentligt påverkar resultat, funktionshinder och har terapeutiska behandlingsimplikationer.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) är ett robust labbparadigm (inte en klinisk upplevelse) som ger en smärtsam, skadlig termisk stimuli och ber om samtidiga poäng för smärtintensitet och smärtobehag. Genom att använda detta i forskningen kommer utredarna att kunna skilja de sensoriska (smärtans kvalitet-hur smärtan känns) från de affektiva (hur hemska/obehagliga smärtan känns) komponenterna av experimentell smärta hos normala kontroller jämfört med migränpatienter.
Inga tidigare studier har utvärderat skillnader i experimentell smärtintensitet kontra smärtobehag hos migränpatienter kontra kontroller. Eftersom migränsmärta unikt involverar många förändrade sensoriska fenomen (t.ex. fotofobi, fonofobi), kan det inte antas att svar på experimentell smärta vid migrän kommer att vara desamma som andra kliniska smärtsyndrom. Vidare har olika kliniska smärtsyndrom distinkta svar på smärtintensitet kontra smärtobehag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller:
- ≥18 år;
Inklusionskriterier för migränpatienter:
- ≥18 år med >1 års migrän och för närvarande 4-20 dagar/månad med migrän, dock ingen migrän inom 48 timmar efter studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Alla större instabila medicinska/psykiatriska sjukdomar (t.ex. sjukhusvistelse inom 90 dagar, självmordsrisk, etc.)
- Svår klinisk depression/ångest
- Kroniskt smärttillstånd (t.ex. fibromyalgi, migrän för friska kontroller, etc.) eller sensoriska abnormiteter (t.ex. neuropati, Raynauds, etc.)
- Diagnos av överanvändning av läkemedelshuvudvärk eller kronisk migrän.
- Migränpatienter kommer att studeras efter att ha varit huvudvärkfria i minst 48 timmar (interiktalt).
- Deltagarna kan för närvarande ta migränmediciner, så länge de inte har en diagnos av överanvändningshuvudvärk.
- Gravida försökspersoner kommer att uteslutas från alla delar av studien på grund av möjliga okända risker för uppriktigt sagt skadliga stimuli.
- På grund av okända risker och potentiell skada på det ofödda fostret måste sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder använda en pålitlig preventivmetod när de deltar i denna studie
- Frivilliga utan smärtvärden på uppriktigt sagt skadliga stimuli (temperaturer > 49°C) eller överdrivna reaktioner på tröskeltemperaturer (~43°C)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Migrän
Deltagare med migrän kommer att genomföra ett studiebesök där de kommer att fylla i flera frågeformulär och kommer även att fylla i kvantitativa sensoriska tester (QST) smärtmätningar.
De måste vara migränfria under besöket och ingen migrän inom 48 timmar efter studiebesöket
|
Innan experimentsessionen kommer deltagarna att använda REDCap för att fylla i flera frågeformulär som används för att bedöma resultaten.
Utredarna kommer att administrera skadlig termisk stimulering för att bedöma smärttröskeltemperaturer och bedöma reaktioner på smärta på mått på smärtintensitet och smärtobehag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friska kontroller
Healthy Controls kommer att genomföra ett studiebesök där de kommer att fylla i flera frågeformulär och kommer att genomföra kvantitativa sensoriska tester (QST) smärtmätningar.
|
Innan experimentsessionen kommer deltagarna att använda REDCap för att fylla i flera frågeformulär som används för att bedöma resultaten.
Utredarna kommer att administrera skadlig termisk stimulering för att bedöma smärttröskeltemperaturer och bedöma reaktioner på smärta på mått på smärtintensitet och smärtobehag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmesmärta Intensitetskoefficient och intercept från stimulussvarskurvan
Tidsram: Ett besök
|
Med hjälp av den logaritmiska ekvationen: log (VAS smärtvärden)=log (t - 35) * koefficient + skärningspunkt där t representerar stimulustemperatur, kommer vi att generera stimulus-responskurvor för varje individ
|
Ett besök
|
|
Värme Smärta Obehagskoefficient och avlyssning från stimulussvarskurvan
Tidsram: Ett besök
|
Med hjälp av den logaritmiska ekvationen: log (VAS smärtvärden)=log (t - 35) * koefficient + skärningspunkt där t representerar stimulustemperatur, kommer vi att generera stimulus-responskurvor för varje individ
|
Ett besök
|
|
Smärta Katastofiserande poäng
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på instrumentet Pain Catastrophizing
|
Ett besök
|
|
Svårighet att reglera känslor
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på poängen Svårighet att reglera känslor
|
Ett besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värme Smärttröskeltemperatur
Tidsram: Ett besök
|
Temperatur av värme smärttröskel
|
Ett besök
|
|
Ångest
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på instrumentet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Ett besök
|
|
Depression
Tidsram: Ett besök
|
Poäng på instrumentet Patient Health-relaterade frågeformulär-depressionsmodul (PHQ-9).
|
Ett besök
|
|
Mindfulness
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på instrumentet Five Factor Mindfulness (FFM).
|
Ett besök
|
|
Påfrestning
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på instrumentet Perceived Stress Scale (PSS).
|
Ett besök
|
|
Hoppas
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på instrumentet Herth Hope Index
|
Ett besök
|
|
Optimism
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på livsorienteringstestinstrumentet
|
Ett besök
|
|
Social anknytning
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på instrumentet Social Connectedness Scale
|
Ett besök
|
|
Blomstrande
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på instrumentet Flourishing-skalan
|
Ett besök
|
|
Elasticitet
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på instrumentet Brief Resilience-skalan
|
Ett besök
|
|
Sova
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på NIH Promis Mät på sömnstörningsinstrument
|
Ett besök
|
|
Global hälsa
Tidsram: Ett besök
|
Betyg på den första frågan i NIH Promis Global Health-mått
|
Ett besök
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00027845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .