Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling hos vuxna med migrän

8 maj 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Primärt syfte med denna studie: Att bedöma experimentella värmesmärtsvar (smärtans intensitet, obehagliga smärtor, smärtkatastroferande, emotionell reaktivitet) hos migränpatienter kontra friska kontroller.

De nuvarande verktygen för att mäta migränsmärta är otillräckliga för att särskilja den övergripande belastningen av lidande, eftersom det finns ett överdrivet beroende av en enda numerisk smärtpoäng för att representera hela smärtupplevelsen. Att mäta och rikta in sig på den affektiva komponenten, förutom den sensoriska komponenten av smärta, kan fånga upp denna skillnad i sjukdomsbördan. Den affektiva komponenten av migränsmärta kan vara lika viktig som den sensoriska komponenten att rikta in sig på och mäta eftersom den väsentligt påverkar resultat, funktionshinder och har terapeutiska behandlingsimplikationer.

Kvantitativ sensorisk testning (QST) är ett robust labbparadigm (inte en klinisk upplevelse) som ger en smärtsam, skadlig termisk stimuli och ber om samtidiga poäng för smärtintensitet och smärtobehag. Genom att använda detta i forskningen kommer utredarna att kunna skilja de sensoriska (smärtans kvalitet-hur smärtan känns) från de affektiva (hur hemska/obehagliga smärtan känns) komponenterna av experimentell smärta hos normala kontroller jämfört med migränpatienter.

Inga tidigare studier har utvärderat skillnader i experimentell smärtintensitet kontra smärtobehag hos migränpatienter kontra kontroller. Eftersom migränsmärta unikt involverar många förändrade sensoriska fenomen (t.ex. fotofobi, fonofobi), kan det inte antas att svar på experimentell smärta vid migrän kommer att vara desamma som andra kliniska smärtsyndrom. Vidare har olika kliniska smärtsyndrom distinkta svar på smärtintensitet kontra smärtobehag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en tvärsnittsstudie på migränpatienter (interikalt, d.v.s. mellan migränattacker) och friska kontroller för att jämföra svar på experimentell värmesmärtaintensitet och obehag och korrelera dessa resultat till skillnader i emotionell reaktivitet och smärtkatastrofer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller:

    • ≥18 år;
  2. Inklusionskriterier för migränpatienter:

    • ≥18 år med >1 års migrän och för närvarande 4-20 dagar/månad med migrän, dock ingen migrän inom 48 timmar efter studiebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Alla större instabila medicinska/psykiatriska sjukdomar (t.ex. sjukhusvistelse inom 90 dagar, självmordsrisk, etc.)
  2. Svår klinisk depression/ångest
  3. Kroniskt smärttillstånd (t.ex. fibromyalgi, migrän för friska kontroller, etc.) eller sensoriska abnormiteter (t.ex. neuropati, Raynauds, etc.)
  4. Diagnos av överanvändning av läkemedelshuvudvärk eller kronisk migrän.
  5. Migränpatienter kommer att studeras efter att ha varit huvudvärkfria i minst 48 timmar (interiktalt).
  6. Deltagarna kan för närvarande ta migränmediciner, så länge de inte har en diagnos av överanvändningshuvudvärk.
  7. Gravida försökspersoner kommer att uteslutas från alla delar av studien på grund av möjliga okända risker för uppriktigt sagt skadliga stimuli.
  8. På grund av okända risker och potentiell skada på det ofödda fostret måste sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder använda en pålitlig preventivmetod när de deltar i denna studie
  9. Frivilliga utan smärtvärden på uppriktigt sagt skadliga stimuli (temperaturer > 49°C) eller överdrivna reaktioner på tröskeltemperaturer (~43°C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Migrän
Deltagare med migrän kommer att genomföra ett studiebesök där de kommer att fylla i flera frågeformulär och kommer även att fylla i kvantitativa sensoriska tester (QST) smärtmätningar. De måste vara migränfria under besöket och ingen migrän inom 48 timmar efter studiebesöket
Innan experimentsessionen kommer deltagarna att använda REDCap för att fylla i flera frågeformulär som används för att bedöma resultaten.
Utredarna kommer att administrera skadlig termisk stimulering för att bedöma smärttröskeltemperaturer och bedöma reaktioner på smärta på mått på smärtintensitet och smärtobehag.
ACTIVE_COMPARATOR: Friska kontroller
Healthy Controls kommer att genomföra ett studiebesök där de kommer att fylla i flera frågeformulär och kommer att genomföra kvantitativa sensoriska tester (QST) smärtmätningar.
Innan experimentsessionen kommer deltagarna att använda REDCap för att fylla i flera frågeformulär som används för att bedöma resultaten.
Utredarna kommer att administrera skadlig termisk stimulering för att bedöma smärttröskeltemperaturer och bedöma reaktioner på smärta på mått på smärtintensitet och smärtobehag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmesmärta Intensitetskoefficient och intercept från stimulussvarskurvan
Tidsram: Ett besök
Med hjälp av den logaritmiska ekvationen: log (VAS smärtvärden)=log (t - 35) * koefficient + skärningspunkt där t representerar stimulustemperatur, kommer vi att generera stimulus-responskurvor för varje individ
Ett besök
Värme Smärta Obehagskoefficient och avlyssning från stimulussvarskurvan
Tidsram: Ett besök
Med hjälp av den logaritmiska ekvationen: log (VAS smärtvärden)=log (t - 35) * koefficient + skärningspunkt där t representerar stimulustemperatur, kommer vi att generera stimulus-responskurvor för varje individ
Ett besök
Smärta Katastofiserande poäng
Tidsram: Ett besök
Betyg på instrumentet Pain Catastrophizing
Ett besök
Svårighet att reglera känslor
Tidsram: Ett besök
Betyg på poängen Svårighet att reglera känslor
Ett besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värme Smärttröskeltemperatur
Tidsram: Ett besök
Temperatur av värme smärttröskel
Ett besök
Ångest
Tidsram: Ett besök
Betyg på instrumentet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Ett besök
Depression
Tidsram: Ett besök
Poäng på instrumentet Patient Health-relaterade frågeformulär-depressionsmodul (PHQ-9).
Ett besök
Mindfulness
Tidsram: Ett besök
Betyg på instrumentet Five Factor Mindfulness (FFM).
Ett besök
Påfrestning
Tidsram: Ett besök
Betyg på instrumentet Perceived Stress Scale (PSS).
Ett besök
Hoppas
Tidsram: Ett besök
Betyg på instrumentet Herth Hope Index
Ett besök
Optimism
Tidsram: Ett besök
Betyg på livsorienteringstestinstrumentet
Ett besök
Social anknytning
Tidsram: Ett besök
Betyg på instrumentet Social Connectedness Scale
Ett besök
Blomstrande
Tidsram: Ett besök
Betyg på instrumentet Flourishing-skalan
Ett besök
Elasticitet
Tidsram: Ett besök
Betyg på instrumentet Brief Resilience-skalan
Ett besök
Sova
Tidsram: Ett besök
Betyg på NIH Promis Mät på sömnstörningsinstrument
Ett besök
Global hälsa
Tidsram: Ett besök
Betyg på den första frågan i NIH Promis Global Health-mått
Ett besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Vänligen kontakta studiens huvudutredare, Dr. Rebecca Wells rewells@wakehealth.edu, för studieprotokollet och annan information

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera