Fájdalomkezelés migrénes felnőtteknél
A tanulmány elsődleges célja: Kísérleti hőfájdalom válaszok (fájdalom intenzitása, fájdalom kellemetlensége, katasztrofális fájdalom, érzelmi reaktivitás) felmérése migrénes és egészséges kontrollok között.
A migrénes fájdalom mérésének jelenlegi eszközei nem megfelelőek a szenvedés teljes terhének megkülönböztetésére, mivel túlzott mértékben támaszkodnak egyetlen számszerű fájdalompontszámra, amely a teljes fájdalomélményt reprezentálja. A fájdalom szenzoros komponense mellett az affektív komponens mérése és megcélzása megragadhatja ezt a betegségteherbeli eltérést. A migrénes fájdalom affektív összetevője ugyanolyan fontos lehet, mint a célzott és mérendő szenzoros komponens, mivel jelentősen befolyásolja az eredményeket, a fogyatékosságot, és terápiás kezelési vonatkozásai vannak.
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy robusztus laboratóriumi paradigma (nem klinikai tapasztalat), amely egyetlen fájdalmas, ártalmas termikus ingert ad, és egyidejűleg kéri a fájdalom intenzitását és a fájdalom kellemetlenségei pontszámait. Ennek a kutatásban való felhasználásával a kutatók képesek lesznek megkülönböztetni a kísérleti fájdalom szenzoros (fájdalom minősége – milyen érzés a fájdalom) affektív (milyen szörnyű/kellemetlen a fájdalom) összetevőit normál kontrolloknál a migrénesekkel szemben.
Egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a migrénesek és a kontrollok kísérleti fájdalomintenzitása és a fájdalom kellemetlensége közötti különbségeket. Mivel a migrénes fájdalom egyedülállóan számos megváltozott érzékszervi jelenséget (pl. fotofóbia, fonofóbia) foglal magában, nem feltételezhető, hogy migrénben a kísérleti fájdalomra adott válaszok ugyanolyanok lesznek, mint más klinikai fájdalomszindrómák esetében. Ezenkívül a különböző klinikai fájdalomszindrómák eltérő választ adnak a fájdalom intenzitására, illetve a fájdalom kellemetlenségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egészséges kontrollok felvételi feltételei:
- ≥18 éves;
Bevonási kritériumok migrénes betegek számára:
- ≥18 évesek, akiknek több mint 1 éves migrénje van, és jelenleg 4-20 nap/hónap migrénes, bár a tanulmányi látogatást követő 48 órán belül nincs migrén.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos instabil egészségügyi/pszichiátriai betegség (pl. 90 napon belüli kórházi kezelés, öngyilkossági kockázat stb.)
- Súlyos klinikai depresszió/szorongás
- Krónikus fájdalom (pl. fibromyalgia, migrén egészséges kontrollokhoz stb.) vagy érzékszervi rendellenességek (pl. neuropátia, Raynaud-kór stb.)
- A túlzott gyógyszerhasználat fejfájás vagy krónikus migrén diagnózisa.
- A migrénes betegeket legalább 48 órán át fejfájásmentesség után vizsgálják (interictálisan).
- Előfordulhat, hogy a résztvevők jelenleg migrénes gyógyszereket szednek, feltéve, hogy nem diagnosztizálták a túlzott gyógyszeres fejfájást.
- A terhes alanyokat a vizsgálat minden részéből kizárják a nyíltan káros ingerek lehetséges ismeretlen kockázata miatt.
- Az ismeretlen kockázatok és a születendő magzatot érintő lehetséges károsodások miatt a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során.
- Önkéntesek, akik nem szenvednek fájdalmat az őszintén ártalmas ingerekre (49 °C feletti hőmérséklet) vagy túlzottan reagálnak a küszöbhőmérsékletre (~43 °C)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Migrén
A migrénes résztvevők egy tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol több kérdőívet töltenek ki, valamint kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST) végeznek fájdalomméréseken.
A látogatás alatt migrénmentesnek kell lenniük, és a tanulmányi látogatást követő 48 órán belül nem lehet migrénes
|
A kísérleti munkamenet előtt a résztvevők a REDCap segítségével több kérdőívet töltenek ki az eredmények értékelésére.
A nyomozók ártalmas termikus stimulációt adnak a fájdalomküszöb-hőmérséklet és a fájdalomra adott válaszok értékelésére a fájdalom intenzitása és a fájdalom kellemetlensége alapján.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok egy tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol több kérdőívet töltenek ki, és kvantitatív érzékszervi vizsgálatot (QST) végeznek el a fájdalomméréseken.
|
A kísérleti munkamenet előtt a résztvevők a REDCap segítségével több kérdőívet töltenek ki az eredmények értékelésére.
A nyomozók ártalmas termikus stimulációt adnak a fájdalomküszöb-hőmérséklet és a fájdalomra adott válaszok értékelésére a fájdalom intenzitása és a fájdalom kellemetlensége alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hőfájdalom intenzitási együtthatója és metszéspontja az ingerválasz görbéből
Időkeret: Egy látogatás
|
A logaritmikus egyenlet felhasználásával: log (VAS fájdalom besorolások) = log (t - 35) * együttható + metszéspont ahol t az inger hőmérsékletét jelenti, inger-válasz görbéket generálunk minden egyes alanyhoz
|
Egy látogatás
|
|
Hőfájdalom Kellemetlenségi együttható és metszéspont az ingerválasz görbéből
Időkeret: Egy látogatás
|
A logaritmikus egyenlet felhasználásával: log (VAS fájdalom besorolások) = log (t - 35) * együttható + metszéspont ahol t az inger hőmérsékletét jelenti, inger-válasz görbéket generálunk minden egyes alanyhoz
|
Egy látogatás
|
|
Fájdalomkatasztrófa pontszám
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám a Pain Catastrophizing hangszeren
|
Egy látogatás
|
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségi pontszáma
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám az érzelmek szabályozásának nehézségeiért
|
Egy látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomküszöb hőmérséklet
Időkeret: Egy látogatás
|
A hőfájdalomküszöb hőmérséklete
|
Egy látogatás
|
|
Szorongás
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) eszközön
|
Egy látogatás
|
|
Depresszió
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám a páciens egészségével kapcsolatos kérdőív-depresszió modul (PHQ-9) eszközön
|
Egy látogatás
|
|
Mindfulness
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám a Five Factor Mindfulness (FFM) hangszeren
|
Egy látogatás
|
|
Feszültség
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám a Perceived Stress Scale (PSS) eszközön
|
Egy látogatás
|
|
Remény
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám a Herth Hope Index eszközön
|
Egy látogatás
|
|
Optimizmus
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám az életorientációs teszten
|
Egy látogatás
|
|
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám a Social Connectedness Scale eszközön
|
Egy látogatás
|
|
Virágzó
Időkeret: Egy látogatás
|
Kotta a Virágzó skála hangszerén
|
Egy látogatás
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám a Brief Resilience skála eszközén
|
Egy látogatás
|
|
Alvás
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám az NIH Promis alvászavar mérésére szolgáló eszközön
|
Egy látogatás
|
|
Globális egészség
Időkeret: Egy látogatás
|
Pontszám az NIH Promis Global Health intézkedés 1. kérdésére
|
Egy látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00027845
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .