Smertebehandling hos voksne med migræne
Primært formål med denne undersøgelse: At vurdere eksperimentelle varmesmerteresponser (smerteintensitet, smerteubehag, smertekatastrofer, følelsesmæssig reaktivitet) hos migrænikere vs. raske kontroller.
De nuværende værktøjer til måling af migrænesmerte er utilstrækkelige til at skelne mellem den samlede lidelsesbyrde, da der er en overdreven afhængighed af en enkelt numerisk smertescore til at repræsentere hele smerteoplevelsen. Måling og målretning af den affektive komponent, ud over den sensoriske komponent af smerte, kan fange denne uoverensstemmelse i sygdomsbyrden. Den affektive komponent af migrænesmerter kan være lige så vigtig som den sensoriske komponent at målrette og måle, da den i væsentlig grad påvirker resultater, handicap og har terapeutiske behandlingsimplikationer.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) er et robust laboratorieparadigme (ikke en klinisk oplevelse), der leverer en smertefuld, skadelig termisk stimuli og beder om samtidige score for smerteintensitet og smerteubehag. Ved at bruge dette i forskningen, vil efterforskerne være i stand til at differentiere de sensoriske (smertekvalitet - hvordan smerten føles) fra de affektive (hvor forfærdelige/ubehagelige smerterne føles) komponenter af eksperimentel smerte hos normale kontroller vs. migrænikere.
Ingen tidligere undersøgelser har evalueret forskelle i eksperimentel smerteintensitet vs. smerteubehag hos migrænikere vs. kontroller. Da migrænesmerter entydigt involverer mange ændrede sensoriske fænomener (f.eks. fotofobi, fonofobi), kan det ikke antages, at reaktioner på eksperimentelle smerter ved migræne vil være de samme som andre kliniske smertesyndromer. Yderligere har forskellige kliniske smertesyndromer forskellige reaktioner på smerteintensitet versus smerteubehag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- ≥18 år;
Inklusionskriterier for migrænikere:
- ≥18 år med >1 års migræne og i øjeblikket 4-20 dage/måned med migræne, dog ingen migræne inden for 48 timer efter studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større ustabil medicinsk/psykiatrisk sygdom (f.eks. hospitalsindlæggelse inden for 90 dage, selvmordsrisiko osv.)
- Alvorlig klinisk depression/angst
- Kronisk smertetilstand (f.eks. fibromyalgi, migræne for sunde kontroller osv.) eller sensoriske abnormiteter (f.eks. neuropati, Raynauds osv.)
- Diagnose af overforbrug af medicin hovedpine eller kronisk migræne.
- Migrænikere vil blive undersøgt efter at have været hovedpinefri i mindst 48 timer (interiktalt).
- Deltagerne kan i øjeblikket tage migrænemedicin, så længe de ikke har en diagnose af medicinoverforbrugshovedpine.
- Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket fra alle dele af undersøgelsen på grund af mulige ukendte risici for rent ud sagt skadelige stimuli.
- På grund af ukendte risici og potentiel skade på det ufødte foster, skal seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder anvende en pålidelig præventionsmetode, mens de deltager i denne undersøgelse
- Frivillige uden smertevurderinger på ærlig talt skadelige stimuli (temperaturer > 49°C) eller overdrevne reaktioner på tærskeltemperaturer (~43°C)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Migræne
Deltagere med migræne vil gennemføre et studiebesøg, hvor de vil udfylde adskillige spørgeskemaer og vil også gennemføre Kvantitative Sensory Testing (QST) smertemålinger.
De skal være migrænefri under besøget og ingen migræne inden for 48 timer efter studiebesøget
|
Før den eksperimentelle session vil deltagerne bruge REDCap til at udfylde flere spørgeskemaer, der bruges til at vurdere resultater.
Efterforskere vil administrere skadelig termisk stimulation for at vurdere smertetærskeltemperaturer og vurdere reaktioner på smerte på mål for smerteintensitet og smerteubehag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrol
Healthy Controls vil gennemføre et studiebesøg, hvor de vil udfylde adskillige spørgeskemaer og vil gennemføre Kvantitative Sensory Testing (QST) smertemålinger.
|
Før den eksperimentelle session vil deltagerne bruge REDCap til at udfylde flere spørgeskemaer, der bruges til at vurdere resultater.
Efterforskere vil administrere skadelig termisk stimulation for at vurdere smertetærskeltemperaturer og vurdere reaktioner på smerte på mål for smerteintensitet og smerteubehag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerteintensitetskoefficient og opsnapning fra stimulusresponskurve
Tidsramme: Et besøg
|
Ved at bruge den logaritmiske ligning: log (VAS smertevurderinger)=log (t - 35) * koefficient + skæringspunkt hvor t repræsenterer stimulustemperatur, vil vi generere stimulus-responskurver for hvert individ
|
Et besøg
|
|
Heat Pain Ubehagelighedskoefficient og opsnapning fra stimulusresponskurve
Tidsramme: Et besøg
|
Ved at bruge den logaritmiske ligning: log (VAS smertevurderinger)=log (t - 35) * koefficient + skæringspunkt hvor t repræsenterer stimulustemperatur, vil vi generere stimulus-responskurver for hvert individ
|
Et besøg
|
|
Smerte katastrofal score
Tidsramme: Et besøg
|
Score på Pain Catastrophizing-instrumentet
|
Et besøg
|
|
Sværhedsgrad ved regulering af følelser
Tidsramme: Et besøg
|
Score på Sværhedsgrad ved regulering af følelser
|
Et besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmertegrænsetemperatur
Tidsramme: Et besøg
|
Temperatur af varme smertetærskel
|
Et besøg
|
|
Angst
Tidsramme: Et besøg
|
Score på instrumentet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Et besøg
|
|
Depression
Tidsramme: Et besøg
|
Score på instrumentet Patient Health-relaterede spørgeskema-depressionsmodul (PHQ-9).
|
Et besøg
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Et besøg
|
Score på instrumentet Five Factor Mindfulness (FFM).
|
Et besøg
|
|
Stress
Tidsramme: Et besøg
|
Score på PSS-instrumentet (Perceived Stress Scale).
|
Et besøg
|
|
Håber
Tidsramme: Et besøg
|
Score på Herth Hope Index-instrumentet
|
Et besøg
|
|
Optimisme
Tidsramme: Et besøg
|
Score på livsorienteringstestinstrumentet
|
Et besøg
|
|
Social tilknytning
Tidsramme: Et besøg
|
Score på instrumentet Social Connectedness Scale
|
Et besøg
|
|
Blomstrende
Tidsramme: Et besøg
|
Score på instrumentet Flourishing scale
|
Et besøg
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Et besøg
|
Score på instrumentet Brief Resilience-skalaen
|
Et besøg
|
|
Søvn
Tidsramme: Et besøg
|
Score på NIH Promis Måling af søvnforstyrrelsesinstrument
|
Et besøg
|
|
Global sundhed
Tidsramme: Et besøg
|
Score på det første spørgsmål i NIH Promis Global Health-målet
|
Et besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00027845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .