- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02748577
Обработка боли у взрослых с мигренью
Основная цель этого исследования: оценить экспериментальные реакции на тепловую боль (интенсивность боли, неприятные ощущения боли, катастрофизация боли, эмоциональная реактивность) у страдающих мигренью по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Существующие инструменты измерения боли при мигрени неадекватны для определения общего бремени страдания, поскольку существует чрезмерная зависимость от одной числовой оценки боли для представления всего опыта боли. Измерение и нацеливание на аффективный компонент в дополнение к сенсорному компоненту боли может выявить это несоответствие в бремени болезни. Аффективный компонент боли при мигрени может быть столь же важным, как и сенсорный компонент, для определения и измерения, поскольку он значительно влияет на исходы, инвалидность и имеет значение для терапевтического лечения.
Количественное сенсорное тестирование (QST) — это надежная лабораторная парадигма (не клинический опыт), которая доставляет один болезненный вредный термический раздражитель и требует одновременной оценки интенсивности боли и неприятности боли. Используя это в исследовании, исследователи смогут отличить сенсорные (качество боли — то, на что она похожа) от аффективных (насколько ужасна/неприятна боль) компонентов экспериментальной боли у здоровых людей из контрольной группы по сравнению с мигренью.
Ни в одном из предыдущих исследований не оценивались различия в экспериментальной интенсивности боли по сравнению с неприятностью боли у мигрени по сравнению с контрольной группой. Поскольку боль при мигрени однозначно связана со многими измененными сенсорными явлениями (например, светобоязнью, фонофобией), нельзя предполагать, что реакция на экспериментальную боль при мигрени будет такой же, как и при других клинических болевых синдромах. Кроме того, различные клинические болевые синдромы по-разному реагируют на интенсивность боли по сравнению с неприятностью боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых контролей:
- ≥18 лет;
Критерии включения для мигрени:
- ≥18 лет с мигренью > 1 года и в настоящее время с мигренью 4-20 дней в месяц, хотя мигрени не было в течение 48 часов после исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Любое серьезное нестабильное медицинское/психиатрическое заболевание (например, госпитализация в течение 90 дней, риск самоубийства и т. д.)
- Тяжелая клиническая депрессия/тревога
- Состояние хронической боли (например, фибромиалгия, мигрень у здоровых людей и т. д.) или нарушения чувствительности (например, невропатия, болезнь Рейно и т. д.)
- Диагностика головной боли при злоупотреблении лекарствами или хронической мигрени.
- Мигрень будет изучаться после отсутствия головной боли в течение как минимум 48 часов (в межприступном периоде).
- Участники могут в настоящее время принимать лекарства от мигрени, если у них нет диагноза головной боли от чрезмерного использования лекарств.
- Беременные субъекты будут исключены из всех частей исследования из-за возможного неизвестного риска откровенно вредных раздражителей.
- Из-за неизвестных рисков и потенциального вреда для будущего плода сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время участия в этом исследовании.
- Добровольцы без оценки боли на откровенно вредные стимулы (температура > 49°C) или чрезмерная реакция на пороговые температуры (~43°C)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мигрень
Участники с мигренью пройдут один учебный визит, во время которого они заполнят несколько анкет, а также выполнят количественное сенсорное тестирование (QST) для измерения боли.
У них не должно быть мигрени во время визита и не должно быть мигрени в течение 48 часов до исследовательского визита.
|
Перед экспериментальной сессией участники будут использовать REDCap для заполнения нескольких анкет, используемых для оценки результатов.
Исследователи будут применять вредную тепловую стимуляцию для оценки температуры болевого порога и оценки реакции на боль по показателям интенсивности боли и неприятности боли.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа завершит один исследовательский визит, во время которого они заполнят несколько анкет и выполнят количественное сенсорное тестирование (QST) измерения боли.
|
Перед экспериментальной сессией участники будут использовать REDCap для заполнения нескольких анкет, используемых для оценки результатов.
Исследователи будут применять вредную тепловую стимуляцию для оценки температуры болевого порога и оценки реакции на боль по показателям интенсивности боли и неприятности боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент интенсивности тепловой боли и точка пересечения с кривой отклика на стимул
Временное ограничение: Одно посещение
|
Используя логарифмическое уравнение: log (оценка боли по ВАШ) = log (t - 35) * коэффициент + точка пересечения, где t представляет собой температуру стимула, мы создадим кривые стимул-реакция для каждого субъекта.
|
Одно посещение
|
Коэффициент неприятных ощущений от жары и боли и точка пересечения с кривой отклика на стимул
Временное ограничение: Одно посещение
|
Используя логарифмическое уравнение: log (оценка боли по ВАШ) = log (t - 35) * коэффициент + точка пересечения, где t представляет собой температуру стимула, мы создадим кривые стимул-реакция для каждого субъекта.
|
Одно посещение
|
Оценка катастофизации боли
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту Pain Catastrophizing
|
Один визит
|
Оценка сложности регуляции эмоций
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по шкале сложности регулирования эмоций
|
Один визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пороговая температура тепловой боли
Временное ограничение: Один визит
|
Температура теплового болевого порога
|
Один визит
|
Беспокойство
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
|
Один визит
|
Депрессия
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту модуля опросника-депрессии, связанного со здоровьем пациента (PHQ-9)
|
Один визит
|
Внимательность
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту Five Factor Mindfulness (FFM)
|
Один визит
|
Стресс
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
|
Один визит
|
Надеяться
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту индекса Герта Хоупа
|
Один визит
|
Оптимизм
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту теста жизненной ориентации
|
Один визит
|
Социальная связь
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту «Шкала социальной связи»
|
Один визит
|
Процветание
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту «Процветающая шкала»
|
Один визит
|
Устойчивость
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту шкалы краткосрочной устойчивости
|
Один визит
|
Спать
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по инструменту оценки нарушения сна NIH Promis
|
Один визит
|
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Один визит
|
Оценка по 1-му вопросу показателя NIH Promis Global Health
|
Один визит
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00027845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам