两种尼替西农制剂与 Orfadin 相比的生物等效性研究

纳入标准：

• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米（含）之间。
• 体重不低于50公斤。
• 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查必须是临床可接受的或在相关实验室检查的实验室参考范围内，除非研究者认为偏差与研究目的无关.
• 非吸烟者。
• 女性，如果：

没有生育能力，例如，已经手术绝育，接受了子宫切除术，闭经≥12个月并被认为是绝经后，

注意：在绝经后妇女中，血清妊娠试验的值可能会略有增加。 将重复此测试以确认结果。 如果没有增加表明怀孕，女性将被包括在研究中。

或者

具有生育能力，须符合下列条件：

• 妊娠试验阴性
• 如果该测试呈阳性，受试者将被排除在研究之外。 在极少数情况下，受试者在接受研究性药品 (IMP) 后发现怀孕，必须尽一切努力让她足月。
• 不哺乳
• 放弃性活动（如果这是受试者通常的生活方式）或必须同意使用公认的避孕方法，并同意在整个研究过程中继续使用相同的方法

可靠避孕方法的例子包括非激素宫内节育器，以及结合其他避孕方法的屏障方法。

在这项研究中，不允许同时使用激素避孕药。

其他方法，如果研究者认为可靠，将被接受。

• 书面同意参与研究。

排除标准：

• 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 当前酒精使用量 > 男性每周 21 个酒精单位，女性每周 > 14 个酒精单位。
• 每天喝 5 杯以上的咖啡（或等量的咖啡因）。
• 在过去一年内经常接触滥用物质（酒精除外）。
• 在首次给予 IMP 前 2 周内使用任何药物、处方药或非处方药或草药，除非研究者认为这不会影响研究结果。 在这项研究中，不允许同时使用激素避孕药。
• 参与另一项试验性药物研究，其中之前 IMP 的最后一次给药是在 8 周内（或化学实体的 10 个消除半衰期或抗体或胰岛素的 2 个消除半衰期内），以较长者为准）之前在本研究中使用 IMP，由研究者自行决定。
• 在首次给予 IMP 之前的前 3 个月内接受过明确可能对主要器官或系统产生不利影响的任何药物的治疗。
• 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
• 对 IMP 或其赋形剂或任何相关药物过敏或过敏的历史。
• 支气管哮喘病史或任何其他支气管痉挛性疾病。
• 惊厥史。
• 卟啉症的历史。
• 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
• 在首次给予 IMP 前 8 周内献血或失血等于或超过 500 mL。
• 在筛查期间诊断为低血压。
• 在筛选期间做出的高血压诊断或当前的高血压诊断。
• 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 40 次/分钟，无论是仰卧还是站立。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阳性。
• 滥用药物尿液筛查呈阳性。 在阳性结果的情况下，可根据研究者的判断重复进行一次滥用药物尿液筛查。
• 用于烟草的尿液筛查呈阳性。
• 妊娠试验阳性。
• 怀孕或哺乳的女性受试者。
• 吞咽困难。
• 任何特定的研究产品安全问题。
• 易受伤害的对象，例如 被拘留者。
• 目前患有角膜病变或裂隙灯检查发现的其他临床显着异常（白内障）的受试者，由研究者酌情决定。
• 同时使用由 CYP2C9 代谢的药物（布洛芬、双氯芬酸和吲哚美辛）。