Bioekvivalensstudie av två nitisinonformuleringar jämfört med Orfadin

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2 (inklusive).
• Kroppsmassa inte mindre än 50 kg.
• Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar måste vara kliniskt acceptabla eller inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester, såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte. .
• Icke-rökare.
• Kvinnor, om:

Inte i fertil ålder, t.ex. har steriliserats kirurgiskt, genomgått en hysterektomi, amenorré i ≥ 12 månader och ansetts vara postmenopausalt,

Obs: Hos postmenopausala kvinnor kan värdet av serumgraviditetstestet öka något. Detta test kommer att upprepas för att bekräfta resultaten. Om det inte finns någon ökning som tyder på graviditet, kommer honan att inkluderas i studien.

ELLER

Av fertilitet ska följande villkor vara uppfyllda:

• Negativt graviditetstest
• Om detta test är positivt kommer försökspersonen att uteslutas från studien. I det sällsynta fallet att en graviditet upptäcks efter att försökspersonen fått Investigational Medicinal Product (IMP), måste alla försök göras för att följa henne till termin.
• Inte ammande
• Att avstå från sexuell aktivitet (om detta är den vanliga livsstilen för försökspersonen) eller måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod och gå med på att fortsätta med samma metod under hela studien

Exempel på tillförlitliga preventivmetoder inkluderar icke-hormonell intrauterin enhet och barriärmetoder kombinerade med ytterligare en preventivmetod.

I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel INTE tillåten.

Andra metoder, om utredaren anser att de är tillförlitliga, kommer att accepteras.

• Skriftligt samtycke ges för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
• Nuvarande alkoholanvändning > 21 enheter alkohol per vecka för män och > 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor.
• Konsumtion av mer än 5 koppar kaffe (eller motsvarande mängder koffein) per dag.
• Regelbunden exponering för missbruksämnen (andra än alkohol) under det senaste året.
• Användning av något läkemedel, receptbelagt eller receptfritt eller naturläkemedel, inom 2 veckor före den första administreringen av IMP förutom om detta inte kommer att påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt. I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel INTE tillåten.
• Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den senaste administreringen av föregående IMP skedde inom 8 veckor (eller inom 10 elimineringshalveringstider för kemiska enheter eller 2 elimineringshalveringstider för antikroppar eller insulin), beroende på vilket som är längst) före administrering av IMP i denna studie, efter utredarens gottfinnande.
• Behandling under de senaste 3 månaderna före den första administreringen av IMP med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
• En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot IMP eller dess hjälpämnen eller någon relaterad medicin.
• Anamnes med bronkialastma eller någon annan bronkospastisk sjukdom.
• Historia av kramper.
• Historia om porfyri.
• Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av IMP.
• Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden.
• Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
• Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 40 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
• Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B och Hepatit C.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger. Vid positivt resultat kan urinscreeningen för missbruk av droger upprepas en gång efter utredarens bedömning.
• Positiv urinscreening för tobaksbruk.
• Positivt graviditetstest.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Svårt att svälja.
• Varje specifik produktsäkerhetsproblem vid undersökning.
• Utsatta ämnen, t.ex. personer i förvar.
• Försökspersoner med aktuell keratopati eller andra kliniskt signifikanta abnormiteter som hittats vid spaltlampsundersökning (starr) efter utredarens gottfinnande.
• Samtidig användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 (ibuprofen, diklofenak och indometacin).