Studie bioekvivalence dvou nitizinonových formulací ve srovnání s Orfadinem

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 (včetně).
• Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
• Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření musí být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie. .
• Nekuřáci.
• Ženy, pokud:

Není ve fertilním věku, např. byl chirurgicky sterilizován, podstoupil hysterektomii, amenoreu po dobu ≥ 12 měsíců a je považován za postmenopauzální,

Poznámka: U žen po menopauze může být hodnota sérového těhotenského testu mírně zvýšena. Tento test bude opakován, aby se potvrdily výsledky. Pokud nedojde k žádnému zvýšení svědčícímu o březosti, bude do studie zařazena samice.

NEBO

Pokud jde o plodnost, musí být splněny následující podmínky:

• Negativní těhotenský test
• Pokud je tento test pozitivní, subjekt bude ze studie vyloučen. Ve vzácných případech, kdy je těhotenství zjištěno poté, co subjekt dostal Investigational Medicinal Product (IMP), musí být učiněn každý pokus o jeho následování do termínu porodu.
• Není laktující
• Zdržet se sexuální aktivity (pokud je to obvyklý životní styl subjektu) nebo musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie

Příklady spolehlivých metod antikoncepce zahrnují nehormonální nitroděložní tělísko a bariérové ​​metody kombinované s další antikoncepční metodou.

V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.

Jiné metody, pokud to zkoušející považuje za spolehlivé, budou přijaty.

• Vydán písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Současná spotřeba alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen.
• Konzumace více než 5 šálků kávy (nebo ekvivalentního množství kofeinu) denně.
• Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
• Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné nebo rostlinné léčby, během 2 týdnů před prvním podáním IMP s výjimkou případů, kdy to podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek studie. V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.
• Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozí IMP bylo do 8 týdnů (nebo do 10 poločasů eliminace pro chemické entity nebo 2 poločasy eliminace pro protilátky nebo inzulín), podle toho, co je delší) před podávání IMP v této studii podle uvážení zkoušejícího.
• Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na IMP nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék.
• Průduškové astma nebo jakékoli jiné bronchospastické onemocnění v anamnéze.
• Historie křečí.
• Historie porfyrie.
• Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
• Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP.
• Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
• Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
• Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
• Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog. V případě pozitivního výsledku může být vyšetření moči na zneužívání drog jednou zopakováno podle uvážení zkoušejícího.
• Pozitivní močový screen pro užívání tabáku.
• Pozitivní těhotenský test.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Potíže s polykáním.
• Jakékoli specifické obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
• Zranitelné subjekty, např. osoby ve vazbě.
• Subjekty se současnou keratopatií nebo jinými klinicky významnými abnormalitami zjištěnými vyšetřením štěrbinovou lampou (katarakta) podle uvážení zkoušejícího.
• Současné užívání léků, které jsou metabolizovány CYP2C9 (ibuprofen, diklofenak a indometacin).