Bioekvivalensstudie av to nitisinonformuleringer sammenlignet med Orfadin

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 (inkludert).
• Kroppsmasse ikke mindre enn 50 kg.
• Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien. .
• Ikke-røykere.
• Kvinner, hvis:

Ikke i fertil alder, for eksempel har blitt kirurgisk sterilisert, gjennomgått hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og ansett som postmenopausal,

Merk: Hos postmenopausale kvinner kan verdien av serumgraviditetstesten være litt økt. Denne testen vil bli gjentatt for å bekrefte resultatene. Hvis det ikke er noen økning som indikerer graviditet, vil hunnen bli inkludert i studien.

ELLER

Når det gjelder fertilitet, må følgende betingelser være oppfylt:

• Negativ graviditetstest
• Hvis denne testen er positiv, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. I de sjeldne omstendighetene at en graviditet oppdages etter at personen mottok Investigational Medicinal Product (IMP), må man forsøke å følge henne til termin.
• Ikke ammende
• Avstå fra seksuell aktivitet (hvis dette er den vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode, og gå med på å fortsette med samme metode gjennom hele studien

Eksempler på pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer ikke-hormonell intrauterin enhet, og barrieremetoder kombinert med en ekstra prevensjonsmetode.

I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler IKKE tillatt.

Andre metoder, hvis etterforskeren anser det som pålitelige, vil bli akseptert.

• Skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
• Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner.
• Inntak av mer enn 5 kopper kaffe (eller tilsvarende mengder koffein) per dag.
• Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.
• Bruk av alle medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av IMP, bortsett fra hvis dette ikke vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening. I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler IKKE tillatt.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, hvor siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker (eller innen 10 eliminasjonshalveringstider for kjemiske enheter eller 2 eliminasjonshalveringstider for antistoffer eller insulin), avhengig av hva som er lengst) før administrering av IMP i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for negativ påvirkning av et større organ eller system.
• En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer eller andre relaterte medisiner.
• Anamnese med bronkial astma eller annen bronkospastisk sykdom.
• Historie med kramper.
• Historie om porfyri.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av IMP.
• Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
• Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
• Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 40 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C.
• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk. Ved et positivt resultat kan urinscreeningen for misbruk av rusmidler gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
• Positiv urinskjerm for tobakksbruk.
• Positiv graviditetstest.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
• Vanskeligheter med å svelge.
• Enhver spesifikk produktsikkerhetsmessig bekymring.
• Sårbare fag, f.eks. personer i forvaring.
• Personer med aktuell keratopati, eller andre klinisk signifikante abnormiteter funnet ved spaltelampeundersøkelse (grå stær) etter etterforskerens skjønn.
• Samtidig bruk av medisiner som metaboliseres av CYP2C9 (ibuprofen, diklofenak og indometacin).