Исследование биоэквивалентности двух препаратов нитизинона по сравнению с орфадином

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно).
• Масса тела не менее 50 кг.
• Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, если только исследователь не сочтет отклонение несущественным для цели исследования. .
• Некурящие.
• Женщины, если:

Не детородный потенциал, например, была хирургически стерилизована, перенесла гистерэктомию, аменорея в течение ≥ 12 месяцев и считается постменопаузальным,

Примечание: у женщин в постменопаузе значение сывороточного теста на беременность может быть несколько увеличено. Этот тест будет повторен для подтверждения результатов. Если нет увеличения, указывающего на беременность, самка будет включена в исследование.

ИЛИ

Для детородного потенциала должны быть соблюдены следующие условия:

• Отрицательный тест на беременность
• Если этот тест положительный, субъект будет исключен из исследования. В тех редких случаях, когда беременность обнаруживается после того, как субъект получил исследовательский лекарственный препарат (ИЛП), необходимо предпринять все усилия, чтобы проследить за ней до срока.
• Не кормящие
• Воздержание от сексуальной активности (если это обычный образ жизни субъекта) или согласие на использование принятого метода контрацепции, а также согласие на продолжение использования того же метода на протяжении всего исследования

Примеры надежных методов контрацепции включают негормональную внутриматочную спираль и барьерные методы в сочетании с дополнительным методом контрацепции.

В этом исследовании ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное использование гормональных контрацептивов.

Допускаются и другие методы, если исследователь сочтет их надежными.

• Дано письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин.
• Потребление более 5 чашек кофе (или эквивалентного количества кофеина) в день.
• Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
• Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя. В этом исследовании ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное использование гормональных контрацептивов.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последний прием предыдущего ИЛП был в течение 8 недель (или в пределах 10 периодов полувыведения для химических соединений или 2 периодов полувыведения для антител или инсулина), в зависимости от того, что дольше) до администрация IMP в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• История гиперчувствительности или аллергии на IMP или его вспомогательные вещества или любые родственные лекарства.
• История бронхиальной астмы или любого другого бронхоспастического заболевания.
• История судорог.
• История порфирии.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИМФ.
• Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
• Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
• Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.
• Положительный анализ мочи на наркотики. В случае положительного результата скрининг мочи на наркотические вещества может быть повторен один раз по усмотрению исследователя.
• Положительный анализ мочи на употребление табака.
• Положительный тест на беременность.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Трудности при глотании.
• Любая конкретная проблема безопасности исследуемого продукта.
• Уязвимые субъекты, т.е. лиц, находящихся под стражей.
• Субъекты с текущей кератопатией или другими клинически значимыми аномалиями, обнаруженными при осмотре с помощью щелевой лампы (катаракта) на усмотрение исследователя.
• Одновременное применение препаратов, которые метаболизируются CYP2C9 (ибупрофен, диклофенак и индометацин).