评估溶出曲线对单次口服他非诺喹片剂和他非诺喹稳定同位素标记溶液的药代动力学影响的研究

纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

• 在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
• 只有当研究者和葛兰素史克 (GSK) 医学监测仪符合纳入或排除标准中未明确列出的临床异常或实验室参数超出被研究人群参考范围的受试者时，才可以纳入同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
• 超出正常范围的受试者值应始终排除在注册之外。
• 体重在 >=35 公斤 (kg) 和 <=100 公斤之间。
• 仅限男性受试者。
• 能够签署研究方案中所述的知情同意书，包括遵守同意书和研究方案中列出的要求和限制

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 根据 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒 (msec) 注意：QTc 是 QTcF)。 其他计算方法（例如 使用 Bazett 公式 [QTcB]、QTcF) 机器读取或手动过度读取校正的 QT 间隔是不可接受的。
• 在 7 天内（或 14 天内，如果药物是潜在的酶诱导剂）使用处方药（剂量为 2 克/天的对乙酰氨基酚除外）或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）或研究药物首次给药前 5 个半衰期（以较长者为准），除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 研究后 30 天内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >14 杯酒。 一杯酒相当于 12 克 (g) 酒精：12 盎司（360 毫升 [mL]）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 方案中提到的滥用药物的阳性结果。
• 可替宁水平表明在筛选前 30 天内吸烟或有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 对 TQ 或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，在研究者或医学监测员看来，禁忌他们的参与。
• 地中海贫血病史；高铁血红蛋白血症或高铁血红蛋白百分比在筛选时高于参考范围的当前或过去病史。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 受试者在本研究中给药前 10 个月内已服用 TQ。
• 参与研究将导致在服用 TQ 或匹配安慰剂后 15 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 血红蛋白值超出正常范围下限的受试者。 资格确定允许重复一次。
• 记录的表型葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症，通过酶活性的定量测定确定。 定义为 <70% 的当地定义的中位数。