タフェノキン錠剤およびタフェノキン安定同位体標識溶液の単回経口投与の薬物動態に対する溶解プロファイルの影響を評価する研究

包含基準:

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

• インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上55歳以下であること
• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持つ指定者によって判断された健康。
• 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師およびグラクソ・スミスクライン (GSK) メディカルモニターの場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 正常範囲外の被験者の値は常に登録から除外する必要があります。
• 体重が 35 キログラム (kg) 以上 100 kg 以下。
• 男性被験者のみ。
• 研究計画書に記載されているとおり、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書および研究計画書に記載されている要件と制限の遵守が含まれます。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

• アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5x 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン > 1.5xULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• フリデリシアの公式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec) 注: QTc は QTcF です)。 他の計算方法 (例: Bazett の公式 [QTcB]、QTcF を使用して修正された QT 間隔) 機械読み取りまたは手動オーバーリードは受け入れられません。
• 処方薬（1日あたり2グラムの用量のアセトアミノフェンを除く）またはビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む非処方薬の7日以内（または、その薬が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日）の使用、または治験薬の最初の投与前の5半減期（どちらか長い方）。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、その薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないと考えられます。
• 研究後 30 日以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性の週平均 14 杯以上の飲酒と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラム (g) のアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• プロトコールに記載されている乱用薬物の陽性結果。
• コチニンレベルは、スクリーニング前の30日以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• -TQまたはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• サラセミアの歴史;またはメトヘモグロビン血症の現在または過去の病歴、またはスクリーニング時に基準範囲を超えるメトヘモグロビンパーセンテージ。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 被験者は、この研究で投与される前の10か月以内にTQを投与されていました。
• 研究への参加により、TQ または適合プラセボの投与後 15 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ヘモグロビン値が正常範囲の下限を超えている被験者。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• 表現型のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症が文書化されており、酵素活性の定量的アッセイによって決定されます。 ローカルに定義された中央値の 70% 未満として定義されます。