SCT 后急性白血病或骨髓增生异常综合征复发患者的 CIK 细胞。
2022年3月31日 更新者：Peter Bader
一项前瞻性 I/II 期研究，旨在研究 IL-15 活化细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞在异基因 SCT 后复发的急性白血病或骨髓增生异常综合征患者中的可行性、安全性和有效性
涉及儿童和成人的多中心、非随机 I/II 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项 I/II 期多中心研究，旨在研究白细胞介素 (IL)-15 激活的 CIK 细胞在患有急性白血病或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者中的可行性安全性和有效性，显示同种异体干细胞移植 (SCT) 后有复发证据.
根据同种异体 SCT 后即将复发的患者的剂量递增计划，CIK 细胞输注将以 4-6 周的间隔进行。 如果存在≥ II 级的急性移植物抗宿主病（aGvHD），将不会进行下一次预定的输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg, Ruprecht Karls University, Hospital for children and adolescents, Pediatrics III, Department of Oncology, Haematology, Immunology and Pneumology
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Hessen
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Frankfurt / Main、Hessen、德国、60590
- Division for Stem Cell Transplantation and Immunology, Department for Children and Adolescents, University Hospital Frankfurt
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Frankfurt / Main、Hessen、德国、60590
- Internal Medicine II, Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Infectious Diseases, Goethe-University Frankfurt/Main
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North Rhine-Westphalia
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Duesseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- University Medicine Duesseldorf, Department of Paediatric Oncology, Haematology and Immunology, Bone Marrow Transplantation Unit
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Rhineland Palatinate
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Mainz、Rhineland Palatinate、德国、55101
- Internal Medicine III, Department of Hematology and Oncology, Johannes Gutenberg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在异基因 SCT 后监测复发期间获得的外周血 (PB) 或骨髓 (BM) 样本中发生分子或细胞遗传学复发的急性白血病和 MDS 患者。
通过 Ig/TCR 基因重排检测或任何检测到的疾病特异性 DNA 或 RNA 序列或疾病特异性细胞表面蛋白质或混合受体嵌合体 (MC) ≥ 1% 且 < 40%，或水平 ≥ 10-4 的 BCR-ABL/ ABL 比率或任何其他疾病特异性细胞遗传学异常都会触发 CIK 细胞干预。
- 关于 MC，MC = PB 样本中自体/受体信号的 1% 必须在一周内由另一个 PB 或 BM 样本确认。 PB 样本中 CD33+ 和/或 CD34+ 亚群中 MC = 1% 的自体/受体信号的患者必须在一周内通过 BM 分析进行确认。 MC = 1% 的自体/受体信号（包括 BM 样本中 CD33+ 和/或 CD34+ 亚群中的信号）的急性白血病和 MDS 患者不得确认。
- 急性白血病和 MDS 患者在同种异体 SCT 后 ≥ 120 天明显复发并达到完全缓解 (CR) 或母细胞清除（即 <5% 原始细胞）在再诱导化疗后的骨髓中。
- 所有患者必须完全缓解或已达到原始细胞清除（即 第一次 CIK 细胞治疗前骨髓中 <5% 原始细胞）（必须在第一次治疗前最多 7 天进行骨髓评估）。
- 至少 7 天未使用免疫抑制剂和类固醇的患者。
- CIK细胞治疗期间未进行化疗或免疫治疗的患者，使用甲状腺激酶抑制剂（TKI）治疗BCR-ABL阳性白血病的患者除外。 最后一次 DLI 治疗必须在第一次 CIK 细胞治疗前 4 周。
- < II 级 aGvHD 患者。
- Karnowsky 或 Lansky 体能状态≥ 50% 的患者。
- 患者和/或其法定代表已查看患者信息/知情同意书并已回答他们的问题并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 异基因干细胞移植后 < 120 天血液学复发的急性白血病和 MDS 患者。
- 在第一次 CIK 细胞治疗前最多 7 天进行的代表性骨髓分析中恶性细胞含量为 5% 或更多的患者（强制性）。
- 使用免疫抑制剂或类固醇的患者。
- 接受化疗或免疫治疗的患者，BCR-ABL 阳性白血病接受甲状腺激酶抑制剂 (TKI) 治疗的患者除外。
- ≥ II 级 GvHD 的患者。
- 具有快速 T 细胞再生和任何 GvHD 迹象的患者
- Karnowsky 或 Lansky 体能状态 < 50% 的患者。
- 患者和/或其法定代理人已查看患者信息/知情同意书并已回答他们的问题，但未提供书面知情同意书。
- 艾滋病毒阳性患者。
- HBV/HCV阳性患者。
- 先前进行过实体器官移植的患者。
- 在过去 28 天或五个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究性产品治疗的患者。
- 对研究药物的任何成分过敏
- 有生育潜力的女性患者不同意使用高效节育方法导致失败率低（即 < 1%) 一致且正确使用。
- 有生育潜力的女性伴侣的男性患者不同意使用导致低失败率（即低失败率）的高效避孕方法。 < 1%) 一致且正确使用。
- 怀孕/哺乳。
- 研究开始前 2 周内出现严重感染或感染体征/症状的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIK细胞
IL-15 激活的 CIK 细胞分别从原始干细胞供体的 PB 单核细胞中产生。
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IL-15 激活的 CIK 细胞分别从原始干细胞供体的 PB 单核细胞中产生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三级或四级急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 的发生
大体时间：CIK 细胞输注后两到四个星期
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CIK 细胞输注后两到四个星期
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广泛性慢性移植物抗宿主病 (cGvHD)
大体时间：CIK 细胞输注后两到四个星期
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CIK 细胞输注后两到四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：一年
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一年
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通过无进展生存期分析 CIK 细胞的功效
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月22日
首次发布 (估计)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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