CIK-solut uusiutuvilla potilailla, joilla on akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä SCT:n jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutti leukemia ja MDS-potilaat, joilla on molekyyli- tai sytogeneettinen relapsi perifeerisen veren (PB) tai luuytimen (BM) näytteissä, jotka on saatu allogeenisen SCT:n jälkeisen relapsin seurannassa.

Ig/TCR-geenin uudelleenjärjestelytesteillä havaittu MRD tai mikä tahansa havaittu sairausspesifinen DNA- tai RNA-sekvenssi tai sairausspesifinen solupinta Proteiinit tai sekavastaanottajakimeerismi (MC) ≥ 1 % ja < 40 % tai tasot ≥ 10-4 BCR-ABL/ ABL-suhde tai mikä tahansa muu sairausspesifinen sytogeneettinen poikkeavuus laukaisee CIK-soluinterventioita.

• MC:tä kunnioittaen MC = 1 % autologisista/vastaanottisignaaleista PB-näytteissä on vahvistettava toisella PB- tai BM-näytteellä viikon kuluessa. Potilaat, joilla on MC = 1 % autologisista/vastaanottisignaaleista CD33+- ja/tai CD34+-alapopulaatioissa PB-näytteissä, on vahvistettava BM-analyyseillä viikon kuluessa. Akuuttia leukemiaa ja MDS-potilaita, joilla on MC = 1 % autologisista/vastaanottajasignaaleista, mukaan lukien signaalit CD33+- ja/tai CD34+-alapopulaatioissa BM-näytteissä, ei saa vahvistaa.
• Akuutti leukemia- ja MDS-potilaat, joilla on relapsi ≥ 120 päivää allogeenisen SCT:n jälkeen ja jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai blastipuhdistuman (ts. <5 % blasteja) luuytimessä uudelleeninduktiokemoterapian jälkeen.
• Kaikkien potilaiden on oltava täydellisessä remissiossa tai heillä on oltava blastipuhdistuma (ts. <5 % blasteja) luuytimessä ennen ensimmäistä CIK-soluhoitoa (luuytimen arviointi enintään 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa on pakollinen).
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivisia aineita ja steroideja vähintään 7 päivään.
• Potilaat, jotka eivät saa kemo- tai immuunihoitoa CIK-soluhoidon aikana, paitsi potilaat, joilla on tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) BCR-ABL-positiivisen leukemian hoitoon. Viimeisen DLI-hoidon tulee olla 4 viikkoa ennen ensimmäistä CIK-soluhoitoa.
• Potilaat, joilla on < asteen II aGvHD.
• Potilaat, joiden Karnowskyn tai Lanskyn suorituskyky on ≥ 50 %.
• Potilaat ja/tai hänen laillinen edustajansa, jotka ovat tarkastelleet potilastiedot/tietoisen suostumuslomakkeen ja saaneet vastauksen kysymyksiinsä ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti leukemia- ja MDS-potilaat, joilla on hematologinen relapsi < päivää 120 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
• Potilaat, joilla oli 5 % tai enemmän pahanlaatuisia soluja edustavassa luuydinanalyysissä, joka tehtiin enintään 7 päivää ennen ensimmäistä CIK-soluhoitoa (pakollinen).
• Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia aineita tai steroideja.
• Potilaat, jotka saavat kemo- tai immuunihoitoa, paitsi potilaat, joilla on tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) BCR-ABL-positiivisten leukemioiden vuoksi.
• Potilaat, joilla on ≥ asteen II GvHD.
• Potilaat, joilla on nopea T-solujen regeneraatio ja mitä tahansa GvHD:n merkkejä
• Potilaat, joiden Karnowskyn tai Lanskyn suorituskyky on < 50 %.
• Potilaat ja/tai hänen laillinen edustajansa, jotka ovat tarkastelleet potilastiedot/tietoisen suostumuslomakkeen ja saaneet vastauksen kysymyksiinsä, eivätkä ole antaneet kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• HIV-positiiviset potilaat.
• HBV/HCV-positiiviset potilaat.
• Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto.
• Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimusvalmisteella viimeisen 28 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana.
• Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim. < 1 %), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
• Miespotilaat, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim. < 1 %), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
• Raskaus/imettäminen.
• Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai infektion merkkejä/oireita 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.