CIK-cellen bij recidiverende patiënten met acute leukemie of myelodysplastische syndromen na SCT.

Inclusiecriteria:

Patiënten met acute leukemie en MDS met moleculaire of cytogenetische terugval in monsters van perifeer bloed (PB) of beenmerg (BM), verkregen tijdens monitoring op terugval na allogene SCT.

MRD gedetecteerd door Ig/TCR-genherrangschikkingstesten of een gedetecteerde ziektespecifieke DNA- of RNA-sequentie of ziektespecifieke celoppervlakte-eiwitten of gemengd ontvangerchimerisme (MC) ≥ 1% en < 40%, of niveaus ≥ 10-4 van BCR-ABL/ ABL-ratio of een andere ziektespecifieke cytogenetische afwijking zal CIK-celinterventies activeren.

• Met respect voor MC, moet MC = 1% van de autologe/ontvangende signalen in PB-monsters binnen een week worden bevestigd door een ander PB- of BM-monster. Patiënten met MC = 1% van autologe/ontvangersignalen in CD33+- en/of CD34+-subpopulaties in PB-monsters moeten binnen een week worden bevestigd door BM-analyses. Patiënten met acute leukemie en MDS met MC = 1% van autologe/ontvangersignalen inclusief signalen in CD33+- en/of CD34+-subpopulaties in BM-monsters mogen niet worden bevestigd.
• Patiënten met acute leukemie en MDS met openlijke terugval ≥ 120 dagen na allogene SCT die volledige remissie (CR) of blastaire klaring bereikten (d.w.z. <5% blasten) in het beenmerg na herinductiechemotherapie.
• Alle patiënten moeten in volledige remissie zijn of blastenklaring hebben bereikt (d.w.z. <5% blasten) in het beenmerg vóór de 1e CIK-celbehandeling (beenmergonderzoek maximaal 7 dagen voor de 1e behandeling is verplicht).
• Patiënten zonder immunosuppressiva en steroïden gedurende ten minste 7 dagen.
• Patiënten zonder chemo- of immuuntherapie tijdens CIK-celbehandeling, behalve patiënten met thyrosinekinaseremmers (TKI) voor de behandeling van BCR-ABL-positieve leukemie. De laatste DLI-behandeling moet 4 weken voor de 1e CIK-celbehandeling zijn.
• Patiënten met <graad II aGvHD.
• Patiënten met een prestatiestatus van Karnowsky of Lansky ≥ 50%.
• Patiënten en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, hun vragen zijn beantwoord en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Acute leukemie en MDS-patiënten met hematologische terugval < dag 120 na allogene stamceltransplantatie.
• Patiënten met 5% en meer maligne cellen in een representatieve beenmerganalyse uitgevoerd maximaal 7 dagen voor 1e CIK-celbehandeling (verplicht).
• Patiënten met immunosuppressiva of steroïden.
• Patiënten met chemo- of immuuntherapie, behalve patiënten met thyrosinekinaseremmers (TKI) voor BCR-ABL-positieve leukemieën.
• Patiënten met GvHD ≥ graad II.
• Patiënten met snelle T-celregeneratie en tekenen van GvHD
• Patiënten met een prestatiestatus van Karnowsky of Lansky < 50%.
• Patiënten en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger die de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en hun vragen hebben beantwoord en geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• HIV-positieve patiënten.
• HBV/HCV-positieve patiënten.
• Patiënten met eerdere solide orgaantransplantatie.
• Patiënten die in de afgelopen 28 dagen of vijf halfwaardetijden (de langste van de twee) zijn behandeld met een ander onderzoeksproduct.
• Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, resulterend in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. < 1%) bij consistent en correct gebruik.
• Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, resulterend in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. < 1%) bij consistent en correct gebruik.
• Zwangerschap/Borstvoeding.
• Patiënten met ernstige infecties of tekenen/symptomen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.