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SCT 후 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 재발 환자의 CIK 세포.

2022년 3월 31일 업데이트: Peter Bader

동종이계 SCT 후 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 재발 환자에서 IL-15 활성화 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 전향적 1/2상 연구

어린이와 성인을 대상으로 하는 다중 사이트 비무작위 I/II상 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동종 줄기 세포 이식(SCT) 후 재발의 증거를 보이는 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 인터루킨(IL)-15 활성화 CIK 세포의 타당성 안전성 및 효능을 조사하기 위한 1/2상 다기관 연구입니다. .

CIK 세포 주입은 동종 SCT 후 재발이 임박한 환자의 용량 증량 일정에 따라 4-6주 간격으로 제공됩니다. 급성 이식편대숙주병(aGvHD) ≥ 등급 II가 있는 경우, 다음 예정된 주입이 시행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Ruprecht Karls University, Hospital for children and adolescents, Pediatrics III, Department of Oncology, Haematology, Immunology and Pneumology
    • Hessen
      • Frankfurt / Main, Hessen, 독일, 60590
        • Division for Stem Cell Transplantation and Immunology, Department for Children and Adolescents, University Hospital Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Hessen, 독일, 60590
        • Internal Medicine II, Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Infectious Diseases, Goethe-University Frankfurt/Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • University Medicine Duesseldorf, Department of Paediatric Oncology, Haematology and Immunology, Bone Marrow Transplantation Unit
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, 독일, 55101
        • Internal Medicine III, Department of Hematology and Oncology, Johannes Gutenberg University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

동종 SCT 후 재발을 모니터링하는 동안 얻은 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM) 샘플에서 분자 또는 세포유전학적 재발이 있는 급성 백혈병 및 MDS 환자.

Ig/TCR 유전자 재배열 검사로 검출된 MRD 또는 검출된 질병 특이적 DNA 또는 RNA 서열 또는 질병 특이적 세포 표면 단백질 또는 혼합 수용체 키메라 현상(MC) ≥ 1% 및 < 40%, 또는 수준 ≥ 10-4 BCR-ABL/ ABL 비율 또는 기타 질병 특이적 세포유전학적 이상은 CIK 세포 개입을 유발합니다.

  • MC 존중, MC = PB 샘플의 자가/수혜자 신호의 1%는 1주일 이내에 다른 PB 또는 BM 샘플에 의해 확인되어야 합니다. PB 샘플의 CD33+ 및/또는 CD34+ 하위 집단에서 자가/수용자 신호의 MC = 1%인 환자는 1주일 이내에 BM 분석으로 확인되어야 합니다. BM 샘플의 CD33+ 및/또는 CD34+ 소집단의 신호를 포함하여 자가/수용자 신호의 MC = 1%인 급성 백혈병 및 MDS 환자는 확인되지 않아야 합니다.
  • 완전 관해(CR) 또는 폭발 제거(즉, 재유도 화학요법 후 골수에서 <5% 모세포).
  • 모든 환자는 완전 관해 상태이거나 폭발 제거를 달성해야 합니다(즉, 1차 CIK 세포 치료 전 골수에서 <5% 모세포)(1차 치료 전 최대 7일 전에 골수 평가가 의무적임).
  • 최소 7일 동안 면역억제제 및 스테로이드가 없는 환자.
  • BCR-ABL 양성 백혈병 치료를 위해 티로신-키나제 억제제(TKI)를 사용하는 환자를 제외하고 CIK 세포 치료 중 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않는 환자. 마지막 DLI 치료는 1차 CIK 세포 치료 4주 전이어야 합니다.
  • < 등급 II aGvHD 환자.
  • Karnowsky 또는 Lansky 성능 상태가 ≥ 50%인 환자.
  • 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 환자 정보/정보에 입각한 동의서를 검토하고 질문에 대한 답변을 받았으며 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 혈액학적 재발이 있는 급성 백혈병 및 MDS 환자 < 동종 줄기 세포 이식 후 120일.
  • 1차 CIK 세포 치료 전 최대 7일 동안 실시한 대표적인 골수 분석에서 악성 세포가 5% 이상인 환자(의무).
  • 면역억제제 또는 스테로이드를 사용하는 환자.
  • BCR-ABL 양성 백혈병에 대한 티로신-키나제 억제제(TKI) 환자를 제외한 화학 요법 또는 면역 요법을 받는 환자.
  • ≥ 등급 II GvHD 환자.
  • 빠른 T 세포 재생 및 GvHD의 징후가 있는 환자
  • Karnowsky 또는 Lansky 수행 상태가 50% 미만인 환자.
  • 환자 및/또는 그의 법적 대리인이 환자 정보/정보에 입각한 동의서를 검토하고 질문에 대한 답변을 받았지만 서면 동의서를 제공하지 않았습니다.
  • HIV 양성 환자.
  • HBV/HCV 양성 환자.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
  • 지난 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 시험용 제품으로 치료받은 환자.
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • 가임 가능성이 있는 여성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않아 실패율이 낮습니다(즉, < 1%) 일관되고 올바르게 사용될 때.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않아 실패율이 낮습니다(즉, < 1%) 일관되고 올바르게 사용될 때.
  • 임신/모유 수유.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 중증 감염 또는 감염 징후/증상이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIK 세포
원래 줄기 세포 기증자의 PB 단핵 세포로부터 개별적으로 생성된 IL-15 활성화 CIK 세포.
의약품: CIK 세포
원래 줄기 세포 기증자의 PB 단핵 세포로부터 개별적으로 생성된 IL-15 활성화 CIK 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 또는 4등급 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 발생
기간: CIK-Cell 주입 후 2~4주 후
CIK-Cell 주입 후 2~4주 후
광범위한 만성 이식편대숙주병(cGvHD)
기간: CIK-Cell 주입 후 2~4주 후
CIK-Cell 주입 후 2~4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 1년
1년
무진행 생존으로 분석된 CIK-세포의 효능
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Bader

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFM-CIK-Cell Study 01
  • 2013-005446-11 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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