CIK-celler hos tilbakefallende pasienter med akutt leukemi eller myelodysplastiske syndromer etter SCT.

Inklusjonskriterier:

Akutt leukemi- og MDS-pasienter med molekylært eller cytogenetisk tilbakefall i prøver fra perifert blod (PB) eller benmarg (BM) tatt under overvåking for tilbakefall etter allogen SCT.

MRD påvist ved Ig/TCR-genomorganiseringstesting eller enhver påvist sykdomsspesifikk DNA- eller RNA-sekvens eller sykdomsspesifikk celleoverflate Proteiner eller blandet mottakerkimerisme (MC) ≥ 1 % og < 40 %, eller nivåer ≥ 10-4 av BCR-ABL/ ABL-forhold eller annen sykdomsspesifikk cytogenetisk abnormitet vil utløse CIK-celleintervensjoner.

• Med respekt for MC, MC = 1 % av autologe/mottakersignaler i PB-prøver må bekreftes av en annen PB- eller BM-prøve innen en uke. Pasienter med MC = 1 % av autologe/mottakersignaler i CD33+ og/eller CD34+ subpopulasjoner i PB prøver må bekreftes med BM analyser innen en uke. Akutt leukemi- og MDS-pasienter med MC = 1 % av autologe/mottakersignaler inkludert signaler i CD33+ og/eller CD34+ subpopulasjoner i BM prøver må ikke bekreftes.
• Akutt leukemi- og MDS-pasienter med åpent tilbakefall ≥ 120 dager etter allogen SCT som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller blast-clearance (dvs. <5 % blaster) i benmargen etter re-induksjon av kjemoterapi.
• Alle pasienter må være i fullstendig remisjon eller ha oppnådd blast clearance (dvs. <5 % blaster) i benmargen før 1. CIK cellebehandling (beinmargsvurdering maks 7 dager før 1. behandling er obligatorisk).
• Pasienter uten immunsuppressive midler og steroider i minst 7 dager.
• Pasienter uten kjemo- eller immunterapi under CIK-cellebehandling, unntatt pasienter med tyrosinkinasehemmere (TKI) for behandling av BCR-ABL positiv leukemi. Siste DLI-behandling må være 4 uker før 1. CIK-cellebehandling.
• Pasienter med < grad II aGvHD.
• Pasienter med Karnowsky eller Lansky prestasjonsstatus ≥ 50 %.
• Pasienter og/eller hans/hennes juridiske representant har gjennomgått pasientinformasjonen/informert samtykkeskjema og har fått besvart spørsmål og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt leukemi og MDS-pasienter med hematologisk tilbakefall < dag 120 etter allogen stamcelletransplantasjon.
• Pasienter med 5 % og flere ondartede celler i en representativ benmargsanalyse utført maksimalt 7 dager før 1. CIK-cellebehandling (obligatorisk).
• Pasienter med immunsuppressive midler eller steroider.
• Pasienter med kjemo- eller immunterapi, unntatt pasienter med tyrosinkinasehemmere (TKI) for BCR-ABL positive leukemier.
• Pasienter med ≥ grad II GvHD.
• Pasienter med rask regenerering av T-celler og tegn på GvHD
• Pasienter med Karnowsky eller Lansky prestasjonsstatus < 50 %.
• Pasienter og/eller hans/hennes juridiske representant har gjennomgått pasientinformasjonen/informert samtykkeskjema og har fått besvart spørsmål og ikke gitt skriftlig informert samtykke.
• HIV-positive pasienter.
• HBV/HCV-positive pasienter.
• Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon.
• Pasienter behandlet med andre undersøkelsesprodukter i løpet av de siste 28 dagene eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
• Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, noe som resulterer i en lav feilrate (dvs. < 1 %) når den brukes konsekvent og riktig.
• Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, noe som resulterer i en lav feilrate (dvs. < 1 %) når den brukes konsekvent og riktig.
• Graviditet/amming.
• Pasienter med alvorlige infeksjoner eller tegn/symptomer på infeksjon innen 2 uker før studiestart.