Cellules CIK chez les patients en rechute atteints de leucémie aiguë ou de syndromes myélodysplasiques après SCT.

Critère d'intégration:

Patients atteints de leucémie aiguë et de SMD présentant une rechute moléculaire ou cytogénétique dans des échantillons de sang périphérique (PB) ou de moelle osseuse (BM) obtenus lors de la surveillance des rechutes après SCT allogénique.

MRM détectée par test de réarrangement du gène Ig/TCR ou toute séquence d'ADN ou d'ARN spécifique à la maladie détectée ou surface cellulaire spécifique à la maladie Le rapport ABL ou toute autre anomalie cytogénétique spécifique à la maladie déclenchera des interventions cellulaires CIK.

• En respectant MC, MC = 1 % des signaux autologues/destinataires dans les échantillons PB doivent être confirmés par un autre échantillon PB ou BM dans un délai d'une semaine. Les patients avec MC = 1 % de signaux autologues/receveurs dans les sous-populations CD33+ et/ou CD34+ dans les échantillons PB doivent être confirmés par des analyses de BM dans un délai d'une semaine. Les patients atteints de leucémie aiguë et de SMD avec MC = 1 % des signaux autologues/receveurs, y compris les signaux dans les sous-populations CD33+ et/ou CD34+ dans les échantillons de BM, ne doivent pas être confirmés.
• Patients atteints de leucémie aiguë et de SMD avec une rechute franche ≥ 120 jours après une GCS allogénique qui ont obtenu une rémission complète (RC) ou une clairance blastique (c.-à-d. <5 % de blastes) dans la moelle osseuse après une chimiothérapie de réinduction.
• Tous les patients doivent être en rémission complète ou avoir obtenu une clairance blastique (c.-à-d. <5 % de blastes) dans la moelle osseuse avant le 1er traitement cellulaire CIK (l'évaluation de la moelle osseuse au maximum 7 jours avant le 1er traitement est obligatoire).
• Patients sans agents immunosuppresseurs ni stéroïdes depuis au moins 7 jours.
• Patients sans chimio- ou thérapie immunitaire pendant le traitement par cellules CIK, à l'exception des patients avec des inhibiteurs de la thyrosine-kinase (TKI) pour le traitement de la leucémie BCR-ABL positive. Le dernier traitement DLI doit avoir lieu 4 semaines avant le 1er traitement cellulaire CIK.
• Patients atteints d'aGvHD < grade II.
• Patients avec un indice de performance Karnowsky ou Lansky ≥ 50 %.
• Les patients et/ou leur représentant légal ayant examiné le formulaire d'information du patient/consentement éclairé, ont obtenu des réponses à leurs questions et ont donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de leucémie aiguë et de SMD avec rechute hématologique < 120 jours après une allogreffe de cellules souches.
• Patients avec 5% et plus de cellules malignes dans une analyse représentative de la moelle osseuse effectuée au maximum 7 jours avant le 1er traitement cellulaire CIK (obligatoire).
• Patients avec des agents immunosuppresseurs ou des stéroïdes.
• Patients sous chimio- ou immunothérapie, à l'exception des patients avec inhibiteurs de la thyrosine-kinase (ITK) pour les leucémies positives à BCR-ABL.
• Patients atteints de GvHD de grade ≥ II.
• Patients présentant une régénération rapide des lymphocytes T et tout signe de GvHD
• Patients avec un indice de performance Karnowsky ou Lansky < 50 %.
• Les patients et/ou leur représentant légal ayant examiné le formulaire d'information du patient/consentement éclairé et ont obtenu des réponses à leurs questions et n'ont pas donné leur consentement éclairé par écrit.
• patients séropositifs.
• Patients VHB/VHC positifs.
• Patients ayant déjà subi une transplantation d'organe solide.
• Patients traités avec tout autre produit expérimental au cours des 28 derniers jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue).
• Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
• Les patientes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace, ce qui entraîne un faible taux d'échec (c.-à-d. < 1 %) lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement.
• Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, ce qui entraîne un faible taux d'échec (c.-à-d. < 1 %) lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement.
• Grossesse/Allaitement.
• Patients présentant des infections graves ou des signes/symptômes d'infection dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.