CIK-celler hos recidiverende patienter med akut leukæmi eller myelodysplastiske syndromer efter SCT.

Inklusionskriterier:

Akut leukæmi og MDS-patienter med molekylært eller cytogenetisk tilbagefald i prøver fra perifert blod (PB) eller knoglemarv (BM) opnået under monitorering for tilbagefald efter allogen SCT.

MRD påvist ved Ig/TCR-genomlejringstest eller enhver påvist sygdomsspecifik DNA- eller RNA-sekvens eller sygdomsspecifik celleoverflade Proteiner eller blandet recipientkimerisme (MC) ≥ 1 % og < 40 %, eller niveauer ≥ 10-4 af BCR-ABL/ ABL-forhold eller enhver anden sygdomsspecifik cytogenetisk abnormitet vil udløse CIK-celleinterventioner.

• Med respekt for MC, skal MC = 1 % af autologe/recipientsignaler i PB-prøver bekræftes af en anden PB- eller BM-prøve inden for en uge. Patienter med MC = 1 % af autologe/recipientsignaler i CD33+- og/eller CD34+-subpopulationer i PB-prøver skal bekræftes ved BM-analyser inden for en uge. Akut leukæmi og MDS-patienter med MC = 1 % af autologe/recipientsignaler inklusive signaler i CD33+ og/eller CD34+ subpopulationer i BM prøver må ikke bekræftes.
• Patienter med akut leukæmi og MDS med åbenlyst tilbagefald ≥ 120 dage efter allogen SCT, som opnåede fuldstændig remission (CR) eller blast-clearance (dvs. <5 % blaster) i knoglemarven efter re-induktion af kemoterapi.
• Alle patienter skal være i fuldstændig remission eller have opnået blast clearance (dvs. <5 % blaster) i knoglemarven før 1. CIK-cellebehandling (knoglemarvsvurdering maks. 7 dage før 1. behandling er obligatorisk).
• Patienter uden immunsuppressive midler og steroider i mindst 7 dage.
• Patienter uden kemo- eller immunterapi under CIK-cellebehandling, undtagen patienter med thyrosinkinasehæmmere (TKI) til behandling af BCR-ABL positiv leukæmi. Sidste DLI-behandling skal være 4 uger før 1. CIK-cellebehandling.
• Patienter med < grad II aGvHD.
• Patienter med Karnowsky eller Lansky præstationsstatus ≥ 50 %.
• Patienter og/eller hans/hendes juridiske repræsentant har gennemgået patientinformationen/det informerede samtykkeskema og har fået besvaret deres spørgsmål og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Akut leukæmi og MDS-patienter med hæmatologisk tilbagefald < dag 120 efter allogen stamcelletransplantation.
• Patienter med 5 % og flere maligne celler i en repræsentativ knoglemarvsanalyse udført maks. 7 dage før 1. CIK-cellebehandling (obligatorisk).
• Patienter med immunsuppressive midler eller steroider.
• Patienter med kemo- eller immunterapi, undtagen patienter med thyrosinkinasehæmmere (TKI) for BCR-ABL positive leukæmier.
• Patienter med ≥ grad II GvHD.
• Patienter med hurtig regenerering af T-celler og tegn på GvHD
• Patienter med Karnowsky eller Lansky præstationsstatus < 50 %.
• Patienter og/eller dennes juridiske repræsentant har gennemgået patientinformationen/det informerede samtykkeskema og har fået besvaret deres spørgsmål og har ikke givet skriftligt informeret samtykke.
• HIV-positive patienter.
• HBV/HCV-positive patienter.
• Patienter med tidligere solid organtransplantation.
• Patienter behandlet med et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for de sidste 28 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvilket resulterer i en lav fejlrate (dvs. < 1 %), når det bruges konsekvent og korrekt.
• Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvilket resulterer i en lav fejlrate (dvs. < 1 %), når det bruges konsekvent og korrekt.
• Graviditet/amning.
• Patienter med alvorlige infektioner eller tegn/symptomer på infektion inden for 2 uger før studiestart.