Células CIK em pacientes recidivantes com leucemia aguda ou síndromes mielodisplásicas após SCT.

Critério de inclusão:

Pacientes com leucemia aguda e SMD com recidiva molecular ou citogenética em amostras de sangue periférico (PB) ou medula óssea (BM) obtidas durante o monitoramento de recidiva após SCT alogênico.

MRD detectado por teste de rearranjo de genes de Ig/TCR ou qualquer DNA específico de doença ou sequência de RNA ou proteínas de superfície celular específicas de doença ou quimerismo receptor misto (MC) ≥ 1% e < 40%, ou níveis ≥ 10-4 de BCR-ABL/ A relação ABL ou qualquer outra anormalidade citogenética específica da doença desencadeará intervenções nas células CIK.

• Respeitando MC, MC = 1% dos sinais autólogos/receptores em amostras PB devem ser confirmados por outra amostra PB ou BM dentro de uma semana. Pacientes com MC = 1% de sinais autólogos/receptores em subpopulações CD33+ e/ou CD34+ em amostras PB devem ser confirmados por análises de BM dentro de uma semana. Pacientes com leucemia aguda e SMD com MC = 1% de sinais autólogos/receptores, incluindo sinais em subpopulações CD33+ e/ou CD34+ em amostras de BM, não devem ser confirmados.
• Pacientes com leucemia aguda e SMD com recidiva franca ≥ 120 dias após SCT alogênico que alcançaram remissão completa (CR) ou eliminação de blastos (ou seja, <5% de blastos) na medula óssea após quimioterapia de reindução.
• Todos os pacientes devem estar em remissão completa ou ter alcançado a depuração da explosão (ou seja, <5% de blastos) na medula óssea antes do 1º tratamento com células CIK (avaliação da medula óssea no máximo 7 dias antes do 1º tratamento é obrigatória).
• Pacientes sem agentes imunossupressores e esteróides por pelo menos 7 dias.
• Pacientes sem quimioterapia ou imunoterapia durante o tratamento com células CIK, exceto pacientes com inibidores de tirosina quinase (TKI) para tratamento de leucemia BCR-ABL positiva. O último tratamento DLI deve ser 4 semanas antes do primeiro tratamento com células CIK.
• Pacientes com aGvHD < grau II.
• Pacientes com performance status de Karnowsky ou Lansky ≥ 50%.
• Os pacientes e/ou seu representante legal revisaram as informações do paciente/formulário de consentimento informado e tiveram suas perguntas respondidas e deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com leucemia aguda e SMD com recidiva hematológica < dia 120 após transplante alogênico de células-tronco.
• Pacientes com 5% ou mais de células malignas em uma análise representativa da medula óssea realizada no máximo 7 dias antes do 1º tratamento com células CIK (obrigatório).
• Pacientes com agentes imunossupressores ou esteroides.
• Pacientes com quimioterapia ou imunoterapia, exceto pacientes com inibidores de tirosina quinase (TKI) para leucemias BCR-ABL positivas.
• Pacientes com GvHD ≥ grau II.
• Pacientes com rápida regeneração de células T e quaisquer sinais de GvHD
• Pacientes com performance status de Karnowsky ou Lansky < 50%.
• Os pacientes e/ou seu representante legal revisaram as informações do paciente/formulário de consentimento informado e tiveram suas perguntas respondidas e não deram consentimento informado por escrito.
• pacientes HIV positivos.
• pacientes positivos para VHB/VHC.
• Pacientes com transplante prévio de órgãos sólidos.
• Pacientes tratados com qualquer outro produto experimental nos últimos 28 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo).
• Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz, resultando em uma baixa taxa de falha (ou seja, < 1%) quando usado de forma consistente e correta.
• Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil que não concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz, resultando em uma baixa taxa de falha (ou seja, < 1%) quando usado de forma consistente e correta.
• Gravidez/Amamentação.
• Pacientes com infecções graves ou sinais/sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes do início do estudo.