CIK-celler hos återfallande patienter med akut leukemi eller myelodysplastiska syndrom efter SCT.

Inklusionskriterier:

Patienter med akut leukemi och MDS med molekylärt eller cytogenetiskt återfall i prover från perifert blod (PB) eller benmärg (BM) som erhållits under övervakning av återfall efter allogen SCT.

MRD detekterad genom Ig/TCR-genomläggningstestning eller någon upptäckt sjukdomsspecifik DNA- eller RNA-sekvens eller sjukdomsspecifik cellyta Proteiner eller blandad recipientchimerism (MC) ≥ 1 % och < 40 %, eller nivåer ≥ 10-4 av BCR-ABL/ ABL-kvot eller någon annan sjukdomsspecifik cytogenetisk abnormitet kommer att utlösa CIK-cellinterventioner.

• Med hänsyn till MC, MC = 1 % av autologa/mottagande signaler i PB-prover måste bekräftas av ett annat PB- eller BM-prov inom en vecka. Patienter med MC = 1 % av autologa/recipientsignaler i CD33+ och/eller CD34+ subpopulationer i PB-prover måste bekräftas med BM-analyser inom en vecka. Patienter med akut leukemi och MDS med MC = 1 % av autologa/mottagarens signaler inklusive signaler i CD33+ och/eller CD34+ subpopulationer i BM-prover får inte bekräftas.
• Patienter med akut leukemi och MDS med uppriktigt återfall ≥ 120 dagar efter allogen SCT som uppnådde fullständig remission (CR) eller blastclearance (dvs. <5 % blaster) i benmärgen efter återinduktion av kemoterapi.
• Alla patienter måste vara i fullständig remission eller ha uppnått blastclearance (dvs. <5 % blaster) i benmärgen före 1:a CIK-cellbehandlingen (benmärgsbedömning max 7 dagar före 1:a behandlingen är obligatorisk).
• Patienter utan immunsuppressiva medel och steroider i minst 7 dagar.
• Patienter utan kemo- eller immunterapi under CIK-cellbehandling, förutom patienter med tyrosinkinashämmare (TKI) för behandling av BCR-ABL positiv leukemi. Sista DLI-behandling måste vara 4 veckor före 1:a CIK-cellbehandling.
• Patienter med < grad II aGvHD.
• Patienter med Karnowsky eller Lansky prestationsstatus ≥ 50 %.
• Patienter och/eller hans/hennes juridiska ombud har granskat patientinformationen/formuläret för informerat samtycke och fått sina frågor besvarade och har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med akut leukemi och MDS med hematologiskt återfall < dag 120 efter allogen stamcellstransplantation.
• Patienter med 5 % eller fler maligna celler i en representativ benmärgsanalys utförd max 7 dagar före 1:a CIK-cellsbehandling (obligatoriskt).
• Patienter med immunsuppressiva medel eller steroider.
• Patienter med kemo- eller immunterapi, förutom patienter med tyrosinkinashämmare (TKI) för BCR-ABL-positiva leukemier.
• Patienter med ≥ grad II GvHD.
• Patienter med snabb T-cellsregenerering och eventuella tecken på GvHD
• Patienter med Karnowsky eller Lansky prestationsstatus < 50 %.
• Patienter och/eller hans/hennes juridiska ombud har granskat patientinformationen/formuläret för informerat samtycke och har fått sina frågor besvarade och inte lämnat skriftligt informerat samtycke.
• HIV-positiva patienter.
• HBV/HCV-positiva patienter.
• Patienter med tidigare solida organtransplantationer.
• Patienter som behandlats med någon annan prövningsprodukt under de senaste 28 dagarna eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre).
• Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
• Kvinnliga fertila patienter som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod vilket resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. < 1 %) när den används konsekvent och korrekt.
• Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod vilket resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. < 1 %) när den används konsekvent och korrekt.
• Graviditet/Amning.
• Patienter med allvarliga infektioner eller tecken/symtom på infektion inom 2 veckor före studiestart.