Komórki CIK u nawracających pacjentów z ostrą białaczką lub zespołami mielodysplastycznymi po SCT.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrą białaczką i MDS z nawrotem molekularnym lub cytogenetycznym w próbkach krwi obwodowej (PB) lub szpiku kostnego (BM) uzyskanych podczas monitorowania nawrotu po allogenicznej SCT.

MRD wykryte przez badanie rearanżacji genów Ig/TCR lub jakąkolwiek wykrytą sekwencję DNA lub RNA specyficzną dla choroby lub powierzchnię komórki swoistą dla choroby Białka lub mieszany chimeryzm biorcy (MC) ≥ 1% i < 40% lub poziomy ≥ 10-4 BCR-ABL/ Wskaźnik ABL lub jakakolwiek inna specyficzna dla choroby nieprawidłowość cytogenetyczna spowoduje interwencje komórek CIK.

• Jeśli chodzi o MC, MC = 1% autologicznych/biorczych sygnałów w próbkach PB musi zostać potwierdzone przez inną próbkę PB lub BM w ciągu jednego tygodnia. Pacjenci z MC = 1% sygnałów autologicznych/biorców w subpopulacjach CD33+ i/lub CD34+ w próbkach PB muszą zostać potwierdzeni analizami BM w ciągu jednego tygodnia. Pacjenci z ostrą białaczką i MDS z MC = 1% autologicznych/odbiorczych sygnałów, w tym sygnałów w subpopulacjach CD33+ i/lub CD34+ w próbkach BM, nie mogą zostać potwierdzeni.
• Pacjenci z ostrą białaczką i MDS ze szczerym nawrotem ≥ 120 dni po allogenicznej SCT, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub klirens blastyczny (tj. <5% blastów) w szpiku kostnym po chemioterapii reindukcyjnej.
• Wszyscy pacjenci muszą być w całkowitej remisji lub ustąpić po wybuchu (tj. <5% blastów) w szpiku przed 1. zabiegiem CIK (obowiązkowa ocena szpiku maksymalnie 7 dni przed 1. zabiegiem).
• Pacjenci bez leków immunosupresyjnych i sterydów przez co najmniej 7 dni.
• Pacjenci nieleczeni chemioterapią lub immunoterapią podczas leczenia komórkami CIK, z wyjątkiem pacjentów z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w leczeniu białaczki BCR-ABL-dodatniej. Ostatnie leczenie DLI musi nastąpić 4 tygodnie przed pierwszym leczeniem komórkami CIK.
• Pacjenci z aGvHD < stopnia II.
• Pacjenci ze stanem sprawności Karnowsky'ego lub Lansky'ego ≥ 50%.
• Pacjenci i/lub ich/jej przedstawiciel prawny po zapoznaniu się z informacjami o pacjencie/formularzu świadomej zgody i uzyskaniu odpowiedzi na ich pytania oraz wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ostrą białaczką i MDS z nawrotem hematologicznym < 120 dnia po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Pacjenci z 5% i więcej komórek nowotworowych w reprezentatywnej analizie szpiku kostnego wykonanej maksymalnie 7 dni przed 1. leczeniem komórkami CIK (obowiązkowo).
• Pacjenci z lekami immunosupresyjnymi lub steroidami.
• Pacjenci poddawani chemioterapii lub immunoterapii, z wyjątkiem pacjentów z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w przypadku białaczek BCR-ABL-dodatnich.
• Pacjenci z GvHD stopnia ≥ II.
• Pacjenci z szybką regeneracją limfocytów T i wszelkimi objawami GvHD
• Pacjenci ze stanem sprawności Karnowsky'ego lub Lansky'ego < 50%.
• Pacjenci i/lub ich/jej przedstawiciel prawny po zapoznaniu się z informacjami o pacjencie/formularzu świadomej zgody i uzyskaniu odpowiedzi na ich pytania oraz nie wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
• Pacjenci HBV/HCV dodatni.
• Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządów miąższowych.
• Pacjenci leczeni jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu ostatnich 28 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
• Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, skutkujące niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. < 1%) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu.
• Pacjenci płci męskiej, których partnerki w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji skutkującej niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. < 1%) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu.
• Ciąża/Karmienie piersią.
• Pacjenci z ciężkimi zakażeniami lub objawami przedmiotowymi/podmiotowymi zakażenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.