Células CIK en pacientes en recaída con leucemia aguda o síndromes mielodisplásicos después de SCT.

Criterios de inclusión:

Pacientes con leucemia aguda y SMD con recaída molecular o citogenética en muestras de sangre periférica (PB) o médula ósea (BM) obtenidas durante el control de recaída después de SCT alogénico.

EMR detectada mediante pruebas de reordenamiento del gen Ig/TCR o cualquier secuencia de ADN o ARN específica de la enfermedad detectada o superficie celular específica de la enfermedad Proteínas o quimerismo mixto del receptor (MC) ≥ 1 % y < 40 %, o niveles ≥ 10-4 de BCR-ABL/ La relación ABL o cualquier otra anomalía citogenética específica de la enfermedad desencadenará intervenciones de células CIK.

• Respetando MC, MC = 1% de señales autólogas/receptoras en muestras de PB debe ser confirmada por otra muestra de PB o BM dentro de una semana. Los pacientes con MC = 1 % de señales autólogas/receptoras en subpoblaciones CD33+ y/o CD34+ en muestras de PB deben confirmarse mediante análisis de BM en el plazo de una semana. Los pacientes con leucemia aguda y SMD con MC = 1 % de señales autólogas/receptoras, incluidas señales en subpoblaciones CD33+ y/o CD34+ en muestras de MO, no deben confirmarse.
• Pacientes con leucemia aguda y SMD con recaída franca ≥ 120 días después del SCT alogénico que lograron una remisión completa (CR) o eliminación del blasto (es decir, <5% de blastos) en la médula ósea después de la quimioterapia de reinducción.
• Todos los pacientes deben estar en remisión completa o haber logrado la eliminación del estallido (es decir, <5% de blastos) en la médula ósea antes del primer tratamiento con células CIK (es obligatoria la evaluación de la médula ósea como máximo 7 días antes del primer tratamiento).
• Pacientes sin agentes inmunosupresores y esteroides durante al menos 7 días.
• Pacientes sin quimioterapia o inmunoterapia durante el tratamiento con células CIK, excepto pacientes con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) para el tratamiento de la leucemia BCR-ABL positiva. El último tratamiento con DLI debe ser 4 semanas antes del primer tratamiento con células CIK.
• Pacientes con aGvHD < grado II.
• Pacientes con estado funcional de Karnowsky o Lansky ≥ 50%.
• Los pacientes y/o su representante legal han revisado la información del paciente/formulario de consentimiento informado y han recibido respuesta a sus preguntas y han dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con leucemia aguda y SMD con recaída hematológica < día 120 después del trasplante alogénico de células madre.
• Pacientes con un 5 % o más de células malignas en un análisis de médula ósea representativo realizado como máximo 7 días antes del primer tratamiento con células CIK (obligatorio).
• Pacientes con agentes inmunosupresores o esteroides.
• Pacientes con quimioterapia o inmunoterapia, excepto pacientes con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) para leucemias BCR-ABL positivas.
• Pacientes con EICH ≥ grado II.
• Pacientes con regeneración rápida de células T y cualquier signo de GvHD
• Pacientes con estado funcional de Karnowsky o Lansky < 50%.
• Pacientes y/o su representante legal que hayan revisado la información del paciente/formulario de consentimiento informado y hayan obtenido respuesta a sus preguntas y no hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• pacientes seropositivos.
• Pacientes VHB/VHC positivos.
• Pacientes con trasplante previo de órgano sólido.
• Pacientes tratados con cualquier otro producto en investigación en los últimos 28 días o cinco semividas (lo que sea más largo).
• Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
• Pacientes mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, < 1%) cuando se usa consistente y correctamente.
• Pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, < 1%) cuando se usa consistente y correctamente.
• Embarazo/Lactancia.
• Pacientes con infecciones graves o signos/síntomas de infección en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.