CIK-sejtek akut leukémiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő, visszaeső betegekben SCT után.

Bevételi kritériumok:

Akut leukémiában és MDS-ben szenvedő betegek molekuláris vagy citogenetikai relapszusaiban az allogén SCT utáni relapszus monitorozása során nyert perifériás vér (PB) vagy csontvelő (BM) mintákban.

Ig/TCR génátrendeződési vizsgálattal kimutatott MRD vagy bármely kimutatott betegség-specifikus DNS- vagy RNS-szekvencia vagy betegség-specifikus sejtfelszín Fehérjék vagy vegyes recipiens kimérizmus (MC) ≥ 1% és < 40%, vagy ≥ 10-4 BCR-ABL/ Az ABL arány vagy bármely más betegség-specifikus citogenetikai rendellenesség CIK sejtes beavatkozást vált ki.

• Figyelembe véve az MC-t, az MC = az autológ/recipiens jelek 1%-át a PB mintákban egy héten belül egy másik PB vagy BM mintával kell megerősíteni. Azokat a betegeket, akiknél MC = az autológ/recipiens jelek 1%-a a CD33+ és/vagy CD34+ szubpopulációkban a PB mintákban, egy héten belül BM-analízissel kell megerősíteni. Akut leukémiában és MDS-ben szenvedő betegeket, akiknél az MC = az autológ/recipiens jelek 1%-a, beleértve a CD33+ és/vagy CD34+ szubpopulációk jeleit is, nem kell megerősíteni.
• Akut leukémiában és MDS-ben szenvedő betegek, akiknél ≥ 120 nappal az allogén SCT után nyílt relapszus van, és akik teljes remissziót (CR) vagy blast clearance-t értek el (pl. <5% blasztok) a csontvelőben az újraindukciós kemoterápia után.
• Minden betegnek teljes remisszióban kell lennie, vagy el kell érnie a blastos clearance-ét (pl. <5% blaszt) a csontvelőben az 1. CIK-sejtkezelés előtt (kötelező a csontvelő-vizsgálat, legfeljebb 7 nappal az 1. kezelés előtt).
• Immunszuppresszív szerek és szteroidok nélküli betegek legalább 7 napig.
• A CIK sejtkezelés alatt kemo- vagy immunterápia nélküli betegek, kivéve a tirozin-kináz gátlókkal (TKI) BCR-ABL pozitív leukémia kezelésére szolgáló betegeket. Az utolsó DLI kezelésnek 4 héttel az 1. CIK sejtkezelés előtt kell történnie.
• < II. fokozatú aGvHD-s betegek.
• Karnowsky vagy Lansky teljesítménystátusú betegek ≥ 50%.
• Azok a betegek és/vagy törvényes képviselője, akik átnézték a betegtájékoztatót/informált beleegyező nyilatkozatot, és választ kaptak kérdéseire, és írásos beleegyezését adtak.

Kizárási kritériumok:

• Akut leukémiában és MDS-ben szenvedő betegek, akiknek hematológiai relapszusa < 120. nap az allogén őssejt-transzplantáció után.
• 5% vagy több rosszindulatú sejttel rendelkező betegek reprezentatív csontvelő-analízisben, amelyet legfeljebb 7 nappal az 1. CIK sejtkezelés előtt végeztek (kötelező).
• Immunszuppresszív szereket vagy szteroidokat szedő betegek.
• Kemo- vagy immunterápiában részesülő betegek, kivéve a BCR-ABL pozitív leukémiák miatt tirozin-kináz gátlókkal (TKI) szenvedő betegeket.
• ≥ II. fokozatú GvHD-ben szenvedő betegek.
• Gyors T-sejt-regenerálódással és a GvHD bármely jelével rendelkező betegek
• Karnowsky vagy Lansky teljesítménystátusú betegek < 50%.
• Azok a betegek és/vagy törvényes képviselője, akik átnézték a betegtájékoztatót/tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és választ kaptak kérdéseire, és nem adtak írásos beleegyező nyilatkozatot.
• HIV-pozitív betegek.
• HBV/HCV pozitív betegek.
• Korábban szilárd szervátültetésen átesett betegek.
• Azok a betegek, akiket az elmúlt 28 nap vagy öt felezési idő (amelyik hosszabb) során bármely más vizsgálati készítménnyel kezeltek.
• A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
• Fogamzóképes nőbetegek, akik nem egyeznek bele egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amely alacsony sikertelenséget eredményez (pl. < 1%) következetes és helyes használat esetén.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi betegek nem egyeznek bele egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amely alacsony sikertelenséget eredményez (pl. < 1%) következetes és helyes használat esetén.
• Terhesség/szoptatás.
• Súlyos fertőzésben szenvedő betegek vagy fertőzés jelei/tünetei a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.