淋巴静脉吻合显微外科治疗乳腺癌相关淋巴水肿
通过淋巴静脉吻合术 (LVA) 改善乳腺癌相关淋巴水肿患者的生活质量：一项随机对照试验
研究问题：与标准保守治疗相比，淋巴管静脉吻合术 (LVA) 治疗乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 是否更有效且更具成本效益？ 假设：LVA 改善了乳腺癌治疗后发生 BCRL 的患者的健康相关生活质量，并且与保守治疗相比具有成本效益。 研究设计：一项多中心随机对照试验 (RCT)，由两个治疗组组成：保守治疗（A 组）和 LVA（B 组）。 该研究在马斯特里赫特大学医学中心、Radboud 大学医学中心、Zuyderland 医学中心和 Canisius-Wilhelmina 医院进行。 研究人群：接受（腋窝）乳腺癌治疗的 18 岁以上女性出现早期手臂淋巴水肿，并接受至少三个月的保守治疗淋巴系统。
常规护理：复杂的减充血疗法 (CDT)，包括皮肤护理、手动淋巴引流和加压疗法。 结果测量：主要结果是 12 个月随访后的健康相关生活质量，使用 Lymph-ICF 问卷进行测量。 次要结果是（间接）直接成本、QALY、成本效益比、保守治疗的中止率和肢体体积过大。 样本量：总共 120 名患者将被随机分为两组，每组 60 名患者。
成本效益分析：从社会角度进行基于试验的经济评估以确定成本效益，以增量成本效益比（ICER）（即 获得的每 QALY 成本），LVA 与 CDT 相比。 在患者层面收集直接和间接成本数据。 使用 EQ-5D-5L 问卷评估 QALY 的差异。 将执行预算影响分析 (BIA) 以分析与实施 LVA 相关的财务后果。 时间表：患者纳入最多需要 21 个月。 随访 24 个月，总研究期为 48 个月。 最后三个月用于数据分析。 结果评估在纳入时（随机化之前）以及 3、6、12、18 和 24 个月后进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6526 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Yasmine Jonis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 接受过前哨淋巴结活检 (SLNB)、腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 或腋窝放疗的早期乳腺癌治疗
- 手臂早期淋巴水肿（ISL 分类 I/IIa 期；无纤维化的凹陷性水肿）通过吲哚青绿 (ICG) 淋巴造影术确定有活淋巴管
- 入组前已接受至少三个月的复杂减充血疗法 (CDT)
- 原发性乳腺癌
- 单侧淋巴水肿
- 知情同意
排除标准：
- 男性
- 手臂晚期淋巴水肿（ISL 分类 IIb/III 淋巴水肿）伴有明显的脂肪沉积和/或纤维化
- 早期淋巴重建工作的历史
- 复发性乳腺癌
- 远处乳腺癌转移
- 双侧淋巴水肿
- 原发性先天性淋巴水肿
- 通过 ICG 淋巴造影确定的非存活淋巴系统
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：复杂的减充血疗法
A 组将继续进行复杂的减充血治疗，包括皮肤护理、手动淋巴引流和使用压力袜的压力治疗。
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实验性的：淋巴静脉吻合术 (LVA)
B 组将在外科日托环境中接受局部麻醉下的 LVA 手术。
患者在手术后 4 周内不得穿压力袜或进行减充血治疗。
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LVA 是一种微创手术，可以在局部麻醉下进行。
吲哚菁绿 (ICG) 淋巴造影用于显示（阻塞的）淋巴管。
当使用图像作为指南时，淋巴管通路和淋巴管静脉吻合术的切口部位用笔标记。
然后为患者的肢体准备手术。
在手术显微镜下，识别淋巴管并将有活力的淋巴管与皮下平面中大小相似的相邻受体小静脉吻合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量：Lymph-ICF 问卷
大体时间：12个月
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为了评估治疗对疾病相关症状的疗效，我们将使用“淋巴水肿功能、残疾和健康”(Lymph-ICF) 问卷。
这份针对特定疾病的问卷评估了手臂淋巴水肿患者的功能障碍、活动受限和参与受限。
这是一份经过验证的问卷，基于 5 个领域和 29 个问题。
29 个问题中的每一个都对应一个介于 0-100 之间的分数。
Lymph-ICF 的总分等于问题分数的总和除以已回答问题的总数。
Lymph-ICF 得分越高表明与手臂淋巴水肿相关的功能问题越多。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与复杂的减充血疗法相比，LVA 的成本效益
大体时间：24个月
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进行基于试验的经济评估，以确定 LVA 与复杂的减充血疗法相比从社会角度的成本效益。
成本数据是在患者层面收集的，包括与医疗保健相关的成本、患者和家庭的成本以及因生产力损失而产生的成本。
影响的主要结果指标是质量调整生命年 (QALY)。
成本效益以增量成本效益比 (ICER) 表示（即
每获得一个 QALY 的成本）。
此外，将从预算持有人的角度进行预算影响分析 (BIA)。
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24个月
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肢体体积过大
大体时间：24个月
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使用水置换法（Bravometer）、3D 容积法和周长测量法测量相对臂体积。
将受影响手臂的体积与未受影响手臂的体积进行比较。
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24个月
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停药率保守治疗
大体时间：24个月
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能够停止保守治疗的患者数量，即不再需要穿压力袜或不再去看治疗师，将被记录下来。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：René Van der Hulst, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 首席研究员：Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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