リンパ静脈吻合による乳癌関連リンパ浮腫の顕微治療
リンパ静脈吻合（LVA）による乳癌関連リンパ浮腫患者の生活の質の改善：ランダム化比較試験
研究課題: 乳癌関連腕リンパ浮腫 (BCRL) の治療のためのリンパ管静脈吻合 (LVA) は、標準的な保存的治療と比較して、より効果的で費用対効果が高いですか? 仮説: LVA は、乳がん治療後に BCRL を発症した患者の健康関連の生活の質を改善し、保存的治療と比較して費用対効果が高い。 研究デザイン: 保存的治療 (グループ A) と LVA (グループ B) の 2 つの治療グループからなる多施設ランダム化比較試験 (RCT)。 この研究は、マーストリヒト大学医療センター、ラドバウド大学医療センター、ズイダーランド医療センター、カニシウス・ヴィルヘルミナ病院で実施されています。 研究集団: 乳癌の (腋窩) 治療を受けた 18 歳以上の女性で、腕の初期段階のリンパ浮腫を呈し、少なくとも 3 か月の保存的治療を受けた 介入: LVA では、リンパ管を細い静脈に吻合して、リンパ系。
通常のケア: スキンケア、手動リンパドレナージ、圧迫療法を含む複合うっ血除去療法 (CDT)。 結果の測定: 主要な結果は、Lymph-ICF アンケートで測定された 12 か月のフォローアップ後の健康関連の生活の質です。 副次評価項目は、(間接) 直接費、QALY、費用対効果比、保存的治療の中止率、および過剰な四肢ボリュームです。 サンプルサイズ: 合計 120 人の患者が含まれ、それぞれ 60 人の患者の 2 つのグループに無作為化されます。
費用対効果分析: 社会的観点から試行ベースの経済評価を行い、増分費用対効果比 (ICER) で表される費用対効果を決定します (つまり、 CDT と比較した LVA の QALY あたりのコスト)。 直接および間接のコスト データは、患者レベルで収集されます。 QALY の違いは、EQ-5D-5L アンケートで評価されます。 予算影響分析 (BIA) を実行して、LVA の実装に関連する財務上の影響を分析します。 スケジュール: 患者の参加には最大 21 か月かかります。 24ヶ月のフォローアップで、総研究期間は48ヶ月になります。 過去 3 か月はデータ分析に使用されます。 結果の評価は、組み入れ時（無作為化前）と、3、6、12、18、および 24 か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6526 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Yasmine Jonis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 早期乳がんの治療を受け、センチネルリンパ節生検（SLNB）、腋窩リンパ節郭清（ALND）、または腋窩放射線療法を受けた患者
- -インドシアニングリーン（ICG）リンパ造影法により決定される生存リンパ管を伴う腕の早期リンパ浮腫（ISL分類ステージI / IIa;線維症を伴わない陥凹性浮腫）
- -組み入れる前に、すでに少なくとも3か月の複雑なうっ血除去療法（CDT）を受けています
- 原発性乳がん
- 片側性リンパ浮腫
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 男性の性別
- 明らかな脂肪沈着および/または線維症を伴う腕の後期リンパ浮腫 (ISL 分類 IIb/III リンパ浮腫)
- 以前のリンパ再建の歴史
- 再発乳癌
- 遠隔乳がん転移
- 両側性リンパ浮腫
- 原発性先天性リンパ浮腫
- -ICGリンパ造影によって決定される生存不能なリンパ系
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：複雑なうっ血除去療法
グループ A は、スキンケア、手動リンパドレナージ、弾性ストッキングを使用した圧迫療法からなる複雑なうっ血除去療法を継続します。
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実験的：リンパ静脈吻合（LVA）
グループ B は、外科デイケア環境で局所麻酔下で LVA 手術を受けます。
患者は、手術後 4 週間は圧迫ストッキングを着用したり、うっ血除去療法を受けたりすることはできません。
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LVA は、局所麻酔下で実行できる低侵襲手術です。
インドシアニン グリーン (ICG) リンパ造影は、(閉塞した) リンパ管を視覚化するために使用されます。
画像をガイドとして使用する場合、リンパ経路とリンパ管静脈吻合の切開部位をペンでマークします。
その後、患者の手足は手術の準備が整います。
外科用顕微鏡下でリンパ管を識別し、生存可能なリンパ管を皮下平面内の同様の大きさの隣接するレシピエント細静脈に吻合する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: リンパ ICF アンケート
時間枠：12ヶ月
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疾患に関連する症状に対する治療の有効性を評価するために、「リンパ浮腫機能、障害および健康」（Lymph-ICF）」アンケートを使用します。
この疾患固有のアンケートは、腕のリンパ浮腫患者の機能障害、活動制限、および参加制限を評価します。
これは、29 の質問を含む 5 つのドメインに基づく検証済みのアンケートです。
29 の質問はそれぞれ、0 ～ 100 のスコアに対応しています。
Lymph-ICF の合計スコアは、質問のスコアの合計を回答済みの質問の合計数で割った値に等しくなります。
Lymph-ICF のスコアが高いほど、腕のリンパ浮腫に関連する機能の問題が多いことを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑なうっ血除去療法と比較した LVA の費用対効果
時間枠：24ヶ月
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社会的観点から複雑なうっ血除去療法と比較した LVA の費用対効果を判断するために、試験に基づく経済的評価が行われます。
コスト データは患者レベルで収集され、医療関連のコスト、患者と家族のコスト、および生産性の損失によるコストが含まれます。
効果の主要なアウトカム指標は、質調整生存年 (QALY) です。
費用対効果は、増分費用効果比 (ICER) で表されます (つまり、
獲得した QALY あたりのコスト)。
さらに、予算保有者の観点から予算影響分析 (BIA) が実行されます。
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24ヶ月
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余分な四肢ボリューム
時間枠：24ヶ月
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相対的な腕の体積は、水変位法 (ブラボメーター)、3D 体積測定、および円周測定を使用して測定されます。
影響を受けた腕の体積は、影響を受けていない腕の体積と比較されます。
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24ヶ月
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保存療法の中止率
時間枠：24ヶ月
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保存療法を中止することができた患者の数、つまり、圧迫ストッキングを着用する必要がなくなった、またはセラピストへの訪問が不要になった患者の数が登録されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：René Van der Hulst, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者：Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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