Mikrokirurgisk behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem genom lymfatisk venös anastomos
Förbättring av livskvaliteten för patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem genom lymfatisk anastomos (LVA): En randomiserad kontrollerad studie
Forskningsfråga: Är lymfatisk venös anastomos (LVA) för behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem i armen (BCRL) mer effektiv och kostnadseffektiv jämfört med standard konservativ behandling? Hypotes: LVA förbättrar den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter som utvecklat BCRL efter bröstcancerbehandling och är kostnadseffektiv jämfört med konservativ behandling. Studiedesign: En multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) bestående av två behandlingsgrupper: konservativ behandling (grupp A) och LVA (grupp B). Studien genomförs i Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center, Zuyderland Medical Center och Canisius-Wilhelmina Hospital. Studiepopulation: Kvinnor över 18 år som genomgick (axillär) behandling för bröstcancer med ett tidigt stadium av lymfödem i armen för vilket de fick minst tre månaders konservativ behandling Intervention: LVA innebär anastomosering av lymfkärl till små vener för att kringgå obstruktioner i lymfsystemet.
Vanlig vård: Complex decongestive therapy (CDT) som inkluderar hudvård, manuell lymfdränage och kompressionsterapi. Resultatmått: Det primära utfallet är hälsorelaterad livskvalitet efter 12 månaders uppföljning mätt med Lymf-ICF-enkäten. Sekundära utfall är (in)direkta kostnader, QALYs, kostnadseffektivitetsförhållande, avbrottsfrekvensen av konservativ behandling och överskottsvolym av extremiteter. Provstorlek: Totalt 120 patienter kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper om 60 patienter vardera.
Kostnadseffektivitetsanalys: En försöksbaserad ekonomisk utvärdering utförs ur ett samhällsperspektiv för att bestämma kostnadseffektiviteten, uttryckt i en inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) (dvs. kostnad per vunnen QALY), av LVA jämfört med CDT. Direkta och indirekta kostnadsdata samlas in på patientnivå. Skillnaden i QALYs bedöms med EQ-5D-5L frågeformuläret. En Budget Impact Analysis (BIA) kommer att utföras för att analysera de ekonomiska konsekvenserna relaterade till implementering av LVA. Tidsschema: Patientinkludering kommer att ta maximalt 21 månader. Med en uppföljning på 24 månader blir den totala studietiden 48 månader. De senaste tre månaderna används för dataanalys. Resultatbedömning är vid inkludering (före randomisering) och 3, 6, 12, 18 och 24 månader senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6526 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Yasmine Jonis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Behandlad för tidigt stadium av bröstcancer och som genomgick en sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB), axillär lymfkörteldissektion (ALND) eller axillär strålbehandling
- Tidigt stadium av lymfödem i armen (ISL-klassificeringsstadium I/IIa; pittingödem utan fibros) med livskraftiga lymfkärl, bestämt med indocyanin grön (ICG) lymfografi
- Har redan fått minst tre månaders komplex dekongestiv terapi (CDT) före inkluderingen
- Primär bröstcancer
- Unilateralt lymfödem
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hankön
- Sen stadium lymfödem i armen (ISL klassificering IIb/III lymfödem) med tydlig fettavlagring och/eller fibros
- Historia om tidigare ansträngningar för lymfåteruppbyggnad
- Återkommande bröstcancer
- Avlägsna bröstcancermetastaser
- Bilateralt lymfödem
- Primärt medfödd lymfödem
- Icke-livsdugligt lymfsystem, bestämt med ICG-lymfografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Komplex dekongestiv terapi
Grupp A kommer att fortsätta komplex dekongestiv terapi bestående av hudvård, manuell lymfdränage och kompressionsterapi med kompressionsstrumpor.
|
|
|
Experimentell: Lymfatikovenös anastomos (LVA)
Grupp B kommer att genomgå ett LVA-ingrepp under lokalbedövning i kirurgisk dagismiljö.
Patienter får inte bära kompressionsstrumpor eller ha avsvällande terapi under fyra veckor efter operationen.
|
LVA är ett minimalt invasivt ingrepp som kan utföras under lokalbedövning.
Indocyanin grön (ICG) lymfografi används för att visualisera de (täppta) lymfkärlen.
När bilderna används som vägledning markeras lymfbanorna och platserna för snitt för lymfatisk venösa anastomoser med en penna.
Patientens lem förbereds sedan för operation.
Under ett kirurgiskt mikroskop identifieras lymfkärlen och livskraftiga lymfkärl anastomoseras till intilliggande mottagarvenoler av liknande storlek i det subdermala planet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Lymf-ICF frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma effekten av behandlingen på sjukdomsrelaterade symtom kommer vi att använda frågeformuläret "Lymphedema Functioning, Disability and Health" (Lymph-ICF)".
Detta sjukdomsspecifika frågeformulär bedömer funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med armlymfödem.
Detta är ett validerat frågeformulär, baserat på 5 domäner med 29 frågor.
Var och en av de 29 frågorna motsvarar en poäng mellan 0-100.
Den totala poängen på Lymf-ICF är lika med summan av poängen på frågorna delat med det totala antalet besvarade frågor.
En högre poäng på lymf-ICF indikerar fler funktionsproblem relaterade till armlymfödem.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för LVA jämfört med komplex dekongestiv terapi
Tidsram: 24 månader
|
En försöksbaserad ekonomisk utvärdering görs för att fastställa kostnadseffektiviteten av LVA jämfört med komplex dekongestiv terapi ur ett samhällsperspektiv.
Kostnadsdata samlas in på patientnivå och inkluderar hälsovårdsrelaterade kostnader, kostnader för patient och familj samt kostnader på grund av förlorad produktivitet.
Det primära utfallsmåttet för effekterna är det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY).
Kostnadseffektivitet uttrycks i en inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) (dvs.
kostnad per vunnen QALY).
Dessutom kommer en Budget Impact Analysis (BIA) att utföras ur ett budgethållarperspektiv.
|
24 månader
|
|
Överdriven lemvolym
Tidsram: 24 månader
|
Den relativa armvolymen mäts med hjälp av vattenförträngningsmetoden (Bravometer), 3D-volym och omkretsmätning.
Volymen på den drabbade armen jämförs med volymen på den opåverkade armen.
|
24 månader
|
|
Avbrottsfrekvens konservativ terapi
Tidsram: 24 månader
|
Antalet patienter som kan avbryta konservativ terapi, det vill säga inte längre behöver bära kompressionsstrumpor eller inga fler besök hos terapeuten, kommer att registreras.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Huvudutredare: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL67059.068.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .