Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrokirurgisk behandling av brystkreftrelatert lymfødem ved lymfatisk venøs anastomose

16. mai 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Forbedring av livskvaliteten til pasienter med brystkreftrelatert lymfødem ved lymfatisk venøs anastomose (LVA): En randomisert kontrollert studie

Forskningsspørsmål: Er lymfatisk venøs anastomose (LVA) for behandling av brystkreftrelatert lymfødem i armen (BCRL) mer effektiv og kostnadseffektiv sammenlignet med standard konservativ behandling? Hypotese: LVA forbedrer den helserelaterte livskvaliteten til pasienter som utviklet BCRL etter brystkreftbehandling og er kostnadseffektiv sammenlignet med konservativ behandling. Studiedesign: En multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) bestående av to behandlingsgrupper: konservativ behandling (gruppe A) og LVA (gruppe B). Studien er utført i Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center, Zuyderland Medical Center og Canisius-Wilhelmina Hospital. Studiepopulasjon: Kvinner over 18 år som gjennomgikk (aksillær) behandling for brystkreft med et tidlig stadium av lymfødem i armen som de fikk minst tre måneders konservativ behandling for Intervensjon: LVA innebærer anastomosering av lymfekar til små vener for å omgå hindringer i lymfesystemet.

Vanlig pleie: Complex decongestive therapy (CDT) som inkluderer hudpleie, manuell lymfedrenasje og kompresjonsterapi. Utfallsmål: Det primære utfallet er helserelatert livskvalitet etter 12 måneders oppfølging målt med Lymph-ICF spørreskjema. Sekundære utfall er (in)direkte kostnader, QALYs, kostnadseffektivitetsforhold, seponeringsraten for konservativ behandling og overskytende lemmervolum. Utvalgsstørrelse: Totalt 120 pasienter vil bli inkludert og randomisert i to grupper på 60 pasienter hver.

Kostnadseffektivitetsanalyse: En prøvebasert økonomisk evaluering utføres fra et samfunnsperspektiv for å bestemme kostnadseffektiviteten, uttrykt i et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) (dvs. kostnad per oppnådd QALY), av LVA sammenlignet med CDT. Direkte og indirekte kostnadsdata samles inn på pasientnivå. Forskjellen i QALY er vurdert med EQ-5D-5L spørreskjema. En Budget Impact Analysis (BIA) vil bli utført for å analysere de økonomiske konsekvensene knyttet til implementering av LVA. Tidsplan: Pasientinkludering vil ta maksimalt 21 måneder. Med en oppfølging på 24 måneder vil den totale studietiden være 48 måneder. De siste tre månedene brukes til dataanalyse. Utfallsvurdering er ved inkludering (før randomisering) og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Behandlet for tidlig brystkreft og som gjennomgikk en vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB), aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) eller strålebehandling i armhulen
  • Tidlig stadium lymfødem i armen (ISL klassifisering stadium I/IIa; pitting ødem uten fibrose) med levedyktige lymfatiske kar som bestemt ved indocyanin grønn (ICG) lymfografi
  • Har allerede mottatt minst tre måneder med kompleks dekongestiv terapi (CDT) før inkludering
  • Primær brystkreft
  • Unilateralt lymfødem
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Sen stadium lymfødem i armen (ISL klassifisering IIb/III lymfødem) med tydelig fettavleiring og/eller fibrose
  • Historie om tidligere lymferekonstruksjonsinnsats
  • Tilbakevendende brystkreft
  • Fjerne brystkreftmetastaser
  • Bilateralt lymfødem
  • Primært medfødt lymfødem
  • Ikke-levedyktig lymfesystem som bestemt ved ICG-lymfografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kompleks dekongestiv terapi
Gruppe A vil fortsette kompleks dekongestiv terapi bestående av hudpleie, manuell lymfedrenasje og kompresjonsterapi ved bruk av kompresjonsstrømper.
Eksperimentell: Lymfaticovenøs anastomose (LVA)
Gruppe B vil gjennomgå en LVA-prosedyre under lokalbedøvelse i kirurgisk barnehage. Pasienter har ikke lov til å bruke kompresjonsstrømper eller ha dekongestiv terapi i fire uker etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Lymfaticovenøs anastomose (LVA)
LVA er en minimalt invasiv prosedyre som kan utføres under lokalbedøvelse. Indocyaningrønn (ICG) lymfografi brukes til å visualisere de (obstruerte) lymfekarene. Ved bruk av bildene som veiledning, markeres lymfebanene og snittstedene for lymfatiske venøse anastomoser med en penn. Pasientens lem forberedes deretter for operasjon. Under et kirurgisk mikroskop blir lymfekarene identifisert og levedyktige lymfatiske kar anastomosert til like store tilstøtende mottakervenuler i det subdermale planet.
Andre navn:
  • LVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet: Lymfe-ICF spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av behandlingen på sykdomsrelaterte symptomer vil vi bruke spørreskjemaet "Lymphedema Functioning, Disability and Health" (Lymph-ICF)". Dette sykdomsspesifikke spørreskjemaet vurderer funksjonssvikt, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med armlymfødem. Dette er et validert spørreskjema, basert på 5 domener med 29 spørsmål. Hvert av de 29 spørsmålene tilsvarer en poengsum mellom 0-100. Den totale poengsummen på Lymph-ICF er lik summen av poengsummene på spørsmålene delt på det totale antallet besvarte spørsmål. En høyere score på lymfe-ICF indikerer flere funksjonsproblemer relatert til armlymfødem.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av LVA sammenlignet med kompleks dekongestiv terapi
Tidsramme: 24 måneder
En prøvebasert økonomisk evaluering utføres for å bestemme kostnadseffektiviteten til LVA sammenlignet med kompleks dekongestiv terapi fra et samfunnsperspektiv. Kostnadsdata samles inn på pasientnivå og inkluderer helserelaterte kostnader, kostnader til pasient og familie, og kostnader på grunn av tapt produktivitet. Det primære utfallsmålet for effektene er kvalitetsjustert leveår (QALY). Kostnadseffektivitet uttrykkes i et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) (dvs. kostnad per oppnådd QALY). I tillegg vil en Budget Impact Analysis (BIA) bli utført fra et budsjettholderperspektiv.
24 måneder
Overflødig lemmervolum
Tidsramme: 24 måneder
Det relative armvolumet måles ved hjelp av vannfortrengningsmetoden (Bravometer), 3D-volumetri og omkretsmåling. Volumet til den berørte armen sammenlignes med volumet til den upåvirkede armen.
24 måneder
Seponeringsrate konservativ terapi
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter som kan avbryte konservativ behandling, det vil si ikke lenger trenger å bruke kompresjonsstrømper eller ikke lenger besøker terapeut, vil bli registrert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studieleder: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL67059.068.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfaticovenøs anastomose (LVA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere