Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrochirurgiczne leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi za pomocą zespolenia limfatyczno-żylnego

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Poprawa jakości życia pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi dzięki zespoleniu limfatyczno-żylnemu (LVA): randomizowana, kontrolowana próba

Pytanie badawcze: Czy zespolenie limfatyczno-żylne (LVA) w leczeniu obrzęku limfatycznego ramienia związanego z rakiem piersi (BCRL) jest bardziej skuteczne i opłacalne w porównaniu ze standardowym leczeniem zachowawczym? Hipoteza: LVA poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentek, u których rozwinął się BCRL po leczeniu raka piersi i jest opłacalna w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Projekt badania: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) składające się z dwóch grup terapeutycznych: leczenia zachowawczego (grupa A) i LVA (grupa B). Badanie jest prowadzone w Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center, Zuyderland Medical Center i Canisius-Wilhelmina Hospital. Populacja badana: Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które przeszły (pachowe) leczenie raka piersi, z obrzękiem limfatycznym ramienia we wczesnym stadium, z powodu którego były leczone zachowawczo przez co najmniej trzy miesiące Interwencja: LVA polega na zespoleniu naczyń limfatycznych z małymi żyłami w celu ominięcia zatorów system limfatyczny.

Zwykła opieka: kompleksowa terapia udrażniająca (CDT), która obejmuje pielęgnację skóry, ręczny drenaż limfatyczny i terapię uciskową. Miary wyniku: Głównym wynikiem jest jakość życia związana ze zdrowiem po 12 miesiącach obserwacji mierzona za pomocą kwestionariusza Lymph-ICF. Drugorzędowymi wynikami są (nie)bezpośrednie koszty, QALY, stosunek kosztów do efektywności, wskaźnik przerwania leczenia zachowawczego i nadmierna objętość kończyny. Wielkość próby: W sumie 120 pacjentów zostanie włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy po 60 pacjentów każda.

Analiza opłacalności: ocena ekonomiczna oparta na próbach jest przeprowadzana z perspektywy społecznej w celu określenia opłacalności, wyrażonej przyrostowym współczynnikiem opłacalności (ICER) (tj. koszt na uzyskaną QALY), LVA w porównaniu z CDT. Dane dotyczące kosztów bezpośrednich i pośrednich są gromadzone na poziomie pacjenta. Różnicę w QALY ocenia się za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Zostanie przeprowadzona analiza wpływu na budżet (BIA) w celu przeanalizowania konsekwencji finansowych związanych z wdrożeniem LVA. Harmonogram: Włączenie pacjentów potrwa maksymalnie 21 miesięcy. Przy 24-miesięcznym okresie obserwacji całkowity okres badania wyniesie 48 miesięcy. Do analizy danych wykorzystywane są ostatnie trzy miesiące. Ocena wyników jest przeprowadzana w momencie włączenia (przed randomizacją) oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 lat
  • leczona z powodu wczesnego stadium raka piersi, która przeszła biopsję węzła wartowniczego (SLNB), wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub radioterapię pachową
  • Obrzęk limfatyczny ramienia we wczesnym stadium (stopień I/IIa w klasyfikacji ISL; obrzęk wżerowy bez zwłóknienia) z żywymi naczyniami limfatycznymi, co określono za pomocą limfografii zieleni indocyjaninowej (ICG)
  • Otrzymał już co najmniej trzy miesiące złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie (CDT) przed włączeniem
  • Pierwotny rak piersi
  • Obrzęk limfatyczny jednostronny
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Seks męski
  • Późny etap obrzęku limfatycznego ramienia (klasyfikacja ISL IIb/III obrzęk limfatyczny) z wyraźnym odkładaniem się tłuszczu i/lub zwłóknieniem
  • Historia wcześniejszych wysiłków związanych z rekonstrukcją limfy
  • Nawracający rak piersi
  • Odległe przerzuty raka piersi
  • Obustronny obrzęk limfatyczny
  • Pierwotny wrodzony obrzęk limfatyczny
  • Nieżywotny układ limfatyczny określony za pomocą limfografii ICG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie
Grupa A będzie kontynuować kompleksową terapię udrażniającą składającą się z pielęgnacji skóry, manualnego drenażu limfatycznego oraz terapii uciskowej za pomocą pończoch uciskowych.
Eksperymentalny: Zespolenie limfatyczno-żylne (LVA)
Grupa B zostanie poddana zabiegowi LVA w znieczuleniu miejscowym w chirurgii dziennej. Pacjentom nie wolno nosić pończoch uciskowych ani stosować terapii zmniejszającej przekrwienie przez cztery tygodnie po operacji.
Procedura: Zespolenie limfatyczno-żylne (LVA)
LVA to minimalnie inwazyjna procedura, którą można wykonać w znieczuleniu miejscowym. Limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG) służy do wizualizacji (zatkanych) naczyń limfatycznych. Używając obrazów jako wskazówek, szlaki limfatyczne i miejsca nacięć zespoleń limfatyczno-żylnych są zaznaczone pisakiem. Kończyna pacjenta jest następnie przygotowywana do operacji. Pod mikroskopem chirurgicznym identyfikuje się naczynia limfatyczne i żywotne naczynia limfatyczne zespala się z sąsiednimi żyłkami biorczymi o podobnej wielkości w płaszczyźnie podskórnej.
Inne nazwy:
  • LVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz Lymph-ICF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność leczenia objawów związanych z chorobą, wykorzystamy kwestionariusz „Funkcjonowanie obrzęku limfatycznego, niepełnosprawność i zdrowie” (Lymph-ICF)”. Ten specyficzny dla choroby kwestionariusz ocenia upośledzenie funkcji, ograniczenia aktywności i ograniczenia udziału pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramienia. Jest to zatwierdzony kwestionariusz, oparty na 5 domenach z 29 pytaniami. Każde z 29 pytań odpowiada punktacji od 0 do 100. Całkowity wynik na Lymph-ICF jest równy sumie wyników na pytania podzielonej przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy wynik w Lymph-ICF wskazuje na więcej problemów z funkcjonowaniem związanych z obrzękiem limfatycznym ramienia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność LVA w porównaniu ze złożoną terapią udrażniającą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeprowadza się ocenę ekonomiczną opartą na próbach w celu określenia opłacalności LVA w porównaniu ze złożoną terapią udrażniającą z perspektywy społecznej. Dane dotyczące kosztów są gromadzone na poziomie pacjenta i obejmują koszty związane z opieką zdrowotną, koszty ponoszone przez pacjenta i jego rodzinę oraz koszty związane z utratą produktywności. Podstawową miarą wyniku dla efektów jest rok życia skorygowany o jakość (QALY). Efektywność kosztowa wyrażana jest przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER) (tj. koszt na uzyskaną QALY). Ponadto zostanie przeprowadzona analiza wpływu na budżet (BIA) z perspektywy posiadacza budżetu.
24 miesiące
Nadmierna objętość kończyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Względną objętość ramienia mierzy się metodą wypierania wody (Bravometr), wolumetrią 3D i pomiarem obwodu. Objętość ramienia dotkniętego chorobą porównuje się z objętością ramienia zdrowego.
24 miesiące
Odstawienie leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy są w stanie przerwać leczenie zachowawcze, czyli nie muszą już nosić pończoch uciskowych lub nie muszą już chodzić do terapeuty.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Główny śledczy: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67059.068.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespolenie limfatyczno-żylne (LVA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj