Mikrochirurgická léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu pomocí lymfaticovenózní anastomózy
Zlepšení kvality života pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu pomocí lymfaticovenózní anastomózy (LVA): Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumná otázka: Je lymfaticovenózní anastomóza (LVA) pro léčbu lymfedému paže související s karcinomem prsu (BCRL) účinnější a cenově výhodnější ve srovnání se standardní konzervativní léčbou? Hypotéza: LVA zlepšuje kvalitu života související se zdravím pacientek, u kterých se vyvinula BCRL po léčbě karcinomu prsu, a je nákladově efektivní ve srovnání s konzervativní léčbou. Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) sestávající ze dvou léčebných skupin: konzervativní léčby (skupina A) a LVA (skupina B). Studie se provádí v Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center, Zuyderland Medical Center a Canisius-Wilhelmina Hospital. Populace studie: Ženy starší 18 let, které podstoupily (axilární) léčbu rakoviny prsu s časným stádiem lymfedému paže, pro kterou dostávaly alespoň tři měsíce konzervativní léčbu Intervence: LVA zahrnuje anastomózu lymfatických cév do malých žil, aby se obešly obstrukce lymfatický systém.
Obvyklá péče: Komplexní dekongestivní terapie (CDT), která zahrnuje péči o pokožku, manuální lymfodrenáž a kompresivní terapii. Měření výsledku: Primárním výsledkem je kvalita života související se zdravím po 12 měsících sledování měřená pomocí dotazníku Lymph-ICF. Sekundárními výsledky jsou (ne)přímé náklady, QALY, poměr nákladů a efektivity, míra přerušení konzervativní léčby a nadměrný objem končetiny. Velikost vzorku: Celkem bude zahrnuto 120 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin po 60 pacientech.
Analýza nákladové efektivity: Ekonomické hodnocení založené na pokusech se provádí ze společenského hlediska, aby se určila nákladová efektivita vyjádřená v inkrementálním poměru nákladové efektivity (ICER) (tj. náklady na získaný QALY), LVA ve srovnání s CDT. Údaje o přímých a nepřímých nákladech se shromažďují na úrovni pacienta. Rozdíl v QALY se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Bude provedena analýza dopadu rozpočtu (BIA) za účelem analýzy finančních důsledků souvisejících s implementací LVA. Časový harmonogram: Zařazení pacienta bude trvat maximálně 21 měsíců. Při sledování 24 měsíců bude celková doba studia 48 měsíců. Poslední tři měsíce se používají pro analýzu dat. Hodnocení výsledku je při zařazení (před randomizací) a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců později.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6526 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Yasmine Jonis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- léčeni pro časné stadium rakoviny prsu a kteří podstoupili biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), disekci axilární lymfatické uzliny (ALND) nebo axilární radioterapii
- Časné stadium lymfedému paže (ISL klasifikace stadium I/IIa; důlkový edém bez fibrózy) s životaschopnými lymfatickými cévami, jak bylo stanoveno lymfografií s indocyaninovou zeleně (ICG)
- Před zařazením již absolvovala nejméně tři měsíce komplexní dekongestivní terapie (CDT).
- Primární rakovina prsu
- Jednostranný lymfedém
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex
- Pozdní stadium lymfedému paže (ISL klasifikace IIb/III lymfedém) se zjevným ukládáním tuku a/nebo fibrózou
- Historie dřívějších snah o rekonstrukci lymfy
- Recidivující rakovina prsu
- Vzdálené metastázy rakoviny prsu
- Oboustranný lymfedém
- Primární vrozený lymfedém
- Neživotaschopný lymfatický systém stanovený pomocí ICG lymfografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Komplexní dekongestivní terapie
Skupina A bude pokračovat v komplexní dekongestivní terapii skládající se z péče o kůži, manuální lymfodrenáže a kompresivní terapie pomocí kompresních punčoch.
|
|
|
Experimentální: Lymfaticovenózní anastomóza (LVA)
Skupina B podstoupí zákrok LVA v lokální anestezii v chirurgickém zařízení denní péče.
Pacientům není dovoleno nosit kompresivní punčochy ani podstupovat dekongestivní terapii po dobu čtyř týdnů po operaci.
|
LVA je minimálně invazivní zákrok, který lze provést v lokální anestezii.
Indocyaninová zelená (ICG) lymfografie se používá k zobrazení (ucpaných) lymfatických cév.
Při použití obrázků jako vodítka jsou perem označeny lymfatické cesty a místa pro řezy pro lymfaticovenózní anastomózy.
Poté je končetina pacienta připravena k operaci.
Pod chirurgickým mikroskopem jsou lymfatické cévy identifikovány a životaschopné lymfatické cévy jsou anastomózovány k podobně velkých přilehlých recipientních venulách v subdermální rovině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím: Lymfa-ICF dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení účinnosti léčby na symptomy související s onemocněním použijeme dotazník „Fungování lymfedému, postižení a zdraví“ (Lymph-ICF)“.
Tento dotazník specifický pro onemocnění hodnotí poruchy funkce, omezení aktivity a omezení účasti pacientů s lymfedémem paže.
Toto je validovaný dotazník, založený na 5 doménách s 29 otázkami.
Každá z 29 otázek odpovídá skóre mezi 0-100.
Celkové skóre na Lymph-ICF se rovná součtu skóre za otázky děleném celkovým počtem zodpovězených otázek.
Vyšší skóre na Lymph-ICF ukazuje na více problémů s fungováním souvisejících s lymfedémem paže.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cenová efektivita LVA ve srovnání s komplexní dekongestivní terapií
Časové okno: 24 měsíců
|
Ekonomické hodnocení založené na studii se provádí za účelem stanovení nákladové efektivity LVA ve srovnání s komplexní dekongestivní terapií ze společenského hlediska.
Údaje o nákladech se shromažďují na úrovni pacienta a zahrnují náklady související se zdravotní péčí, náklady pacienta a rodiny a náklady způsobené ztrátou produktivity.
Primárním měřítkem výsledku pro účinky je kvalitativně upravený rok života (QALY).
Efektivita nákladů je vyjádřena přírůstkovým poměrem nákladové efektivity (ICER) (tj.
náklady na získaný QALY).
Kromě toho bude provedena analýza dopadu rozpočtu (BIA) z pohledu držitele rozpočtu.
|
24 měsíců
|
|
Nadměrný objem končetin
Časové okno: 24 měsíců
|
Relativní objem paže se měří pomocí metody vodního přemístění (Bravometer), 3D volumetrie a měření obvodu.
Objem postižené paže je porovnán s objemem nepostižené paže.
|
24 měsíců
|
|
Míra přerušení konzervativní terapie
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude evidován počet pacientů, kteří jsou schopni přerušit konzervativní terapii, tedy již nemusí nosit kompresivní punčochy nebo již nechodí k terapeutovi.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL67059.068.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfaticovenózní anastomóza (LVA)
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeMnohonásobná systémová atrofieČína
-
Beijing Tiantan HospitalNáborAlzheimerova chorobaČína
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
Luo XinxinShenzhen Kangning Hospital; Shenzhen Bao'an People's HospitalZatím nenabírámeAlzheimerova choroba (AD)Čína
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeAlzheimerova choroba (AD)Tchaj-wan
-
Seoul National University HospitalNáborFibrilace síníJižní Korea
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkončenoOnemocnění lymfatických uzlinKanada
-
Odense University HospitalDanish Cancer SocietyAktivní, ne náborPatologické procesy | Novotvary | Kožní choroby | Lymfatická onemocnění | Pooperační komplikace | Rakovina prsu | Nemoci prsu | Lymfedém | Novotvar prsu | Chirurgická operace | Sekundární lymfedém | Rakovina prsu Lymfedém | Lymfedém, rakovina prsu | Lymfedém horní končetiny | Lymfedém paže | Iatrogenní lymfedém | Anastomóza | Chirurgický... a další podmínkyDánsko
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyUkončenoObstrukce vývodu žaludkuHolandsko, Belgie, Itálie