Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrokirurgisk behandling af brystkræftrelateret lymfødem ved lymfatisk venøs anastomose

5. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Forbedring af livskvaliteten for patienter med brystkræftrelateret lymfødem ved lymfatisk venøs anastomose (LVA): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningsspørgsmål: Er lymfatisk venøs anastomose (LVA) til behandling af brystkræftrelateret lymfødem i armen (BCRL) mere effektiv og omkostningseffektiv sammenlignet med standard konservativ behandling? Hypotese: LVA forbedrer den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter, der udviklede BCRL efter brystkræftbehandling og er omkostningseffektiv sammenlignet med konservativ behandling. Studiedesign: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) bestående af to behandlingsgrupper: konservativ behandling (gruppe A) og LVA (gruppe B). Undersøgelsen er udført i Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center, Zuyderland Medical Center og Canisius-Wilhelmina Hospital. Undersøgelsespopulation: Kvinder over 18 år, som gennemgik (aksillær) behandling for brystkræft med et tidligt stadium af lymfødem i armen, for hvilke de modtog mindst tre måneders konservativ behandling. Intervention: LVA involverer anastomosering af lymfekar til små vener for at omgå obstruktioner i lymfekarsystemet.

Almindelig pleje: Kompleks dekongestiv terapi (CDT), som omfatter hudpleje, manuel lymfedrænage og kompressionsterapi. Resultatmål: Det primære resultat er sundhedsrelateret livskvalitet efter 12 måneders opfølgning målt med Lymph-ICF spørgeskemaet. Sekundære resultater er (in)direkte omkostninger, QALY'er, omkostningseffektivitetsforhold, seponeringsraten for konservativ behandling og overskydende lemmervolumen. Prøvestørrelse: I alt 120 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper på hver 60 patienter.

Omkostningseffektivitetsanalyse: En forsøgsbaseret økonomisk evaluering udføres fra et samfundsmæssigt perspektiv for at bestemme omkostningseffektiviteten, udtrykt i et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) (dvs. pris pr. opnået QALY), af LVA sammenlignet med CDT. Direkte og indirekte omkostningsdata indsamles på patientniveau. Forskellen i QALYs vurderes med EQ-5D-5L spørgeskemaet. En Budget Impact Analysis (BIA) vil blive udført for at analysere de økonomiske konsekvenser i forbindelse med implementering af LVA. Tidsplan: Patientinkludering vil tage maksimalt 21 måneder. Med en opfølgning på 24 måneder vil den samlede studieperiode være på 48 måneder. De sidste tre måneder bruges til dataanalyse. Resultatvurdering er ved inklusion (før randomisering) og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Behandlet for tidligt stadie af brystkræft, og som har gennemgået en vagtpostlymfeknudebiopsi (SLNB), aksillær lymfeknudedissektion (ALND) eller aksillær strålebehandling
  • Tidligt stadium lymfødem i armen (ISL-klassifikationstrin I/IIa; grubeødem uden fibrose) med levedygtige lymfekar som bestemt ved indocyanin-grøn (ICG) lymfografi
  • Har allerede modtaget mindst tre måneders kompleks dekongestiv terapi (CDT) før inklusion
  • Primær brystkræft
  • Unilateralt lymfødem
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Sen stadium lymfødem i armen (ISL klassifikation IIb/III lymfødem) med tydelig fedtaflejring og/eller fibrose
  • Historie om tidligere lymferekonstruktionsbestræbelser
  • Tilbagevendende brystkræft
  • Fjerne brystkræftmetastaser
  • Bilateralt lymfødem
  • Primært medfødt lymfødem
  • Ikke-levedygtigt lymfesystem som bestemt ved ICG-lymfografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kompleks dekongestiv terapi
Gruppe A vil fortsætte kompleks dekongestiv terapi bestående af hudpleje, manuel lymfedrænage og kompressionsterapi ved hjælp af kompressionsstrømper.
Eksperimentel: Lymfaticovenøs anastomose (LVA)
Gruppe B vil gennemgå en LVA-procedure under lokalbedøvelse i kirurgisk dagplejemiljø. Patienter må ikke bære kompressionsstrømper eller have dekongestiv behandling i fire uger efter operationen.
Procedure: Lymfaticovenøs anastomose (LVA)
LVA er en minimalt invasiv procedure, der kan udføres under lokalbedøvelse. Indocyanin grøn (ICG) lymfografi bruges til at visualisere de (obstruerede) lymfekar. Ved brug af billederne som vejledning markeres lymfebanerne og stederne for snit for lymfatisk venøse anastomoser med en pen. Patientens lem forberedes derefter til operation. Under et kirurgisk mikroskop identificeres lymfekarrene, og levedygtige lymfekar anastomeres til tilstødende recipientvenuler af tilsvarende størrelse i det subdermale plan.
Andre navne:
  • LVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: Lymfe-ICF spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen på sygdomsrelaterede symptomer vil vi bruge spørgeskemaet "Lymphedema Functioning, Disability and Health" (Lymph-ICF)". Dette sygdomsspecifikke spørgeskema vurderer funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med armlymfødem. Dette er et valideret spørgeskema, baseret på 5 domæner med 29 spørgsmål. Hvert af de 29 spørgsmål svarer til en score mellem 0-100. Den samlede score på Lymph-ICF er lig med summen af ​​scorerne på spørgsmålene divideret med det samlede antal besvarede spørgsmål. En højere score på lymfe-ICF indikerer flere problemer med funktion relateret til armlymfødem.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af LVA sammenlignet med kompleks dekongestiv terapi
Tidsramme: 24 måneder
En forsøgsbaseret økonomisk evaluering udføres for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​LVA sammenlignet med kompleks dekongestiv terapi fra et samfundsmæssigt perspektiv. Omkostningsdata indsamles på patientniveau og inkluderer sundhedsrelaterede omkostninger, omkostninger til patient og familie og omkostninger som følge af tabt produktivitet. Det primære udfaldsmål for effekterne er det kvalitetsjusterede leveår (QALY). Omkostningseffektivitet er udtrykt i et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) (dvs. omkostninger pr. opnået QALY). Derudover vil der blive udført en Budget Impact Analysis (BIA) ud fra et budgetholderperspektiv.
24 måneder
Overskydende lemmervolumen
Tidsramme: 24 måneder
Det relative armvolumen måles ved hjælp af vandfortrængningsmetoden (Bravometer), 3D volumetri og omkredsmåling. Volumen af ​​den berørte arm sammenlignes med volumen af ​​den upåvirkede arm.
24 måneder
Seponeringsrate konservativ terapi
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, der er i stand til at afbryde konservativ behandling, det vil sige ikke længere skal have kompressionsstrømper på eller ikke længere besøger behandleren, vil blive registreret.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Studieleder: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Anslået)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67059.068.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfaticovenøs anastomose (LVA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner