Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микрохирургическое лечение лимфедемы, связанной с раком молочной железы, с помощью лимфовенозного анастомоза

16 мая 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Улучшение качества жизни пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, с помощью лимфовенозного анастомоза (LVA): рандомизированное контролируемое исследование

Вопрос исследования: Является ли лимфовенозный анастомоз (LVA) для лечения лимфедемы руки, связанной с раком молочной железы (BCRL), более эффективным и экономичным по сравнению со стандартным консервативным лечением? Гипотеза: LVA улучшает связанное со здоровьем качество жизни пациентов, у которых развился BCRL после лечения рака молочной железы, и является экономически эффективным по сравнению с консервативным лечением. Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), состоящее из двух групп лечения: консервативное лечение (группа А) и ЛВА (группа В). Исследование проводится в Медицинском центре Маастрихтского университета, Медицинском центре Университета Радбуд, Медицинском центре Зюйдерланд и больнице Канизиус-Вильгельмина. Исследуемая группа: женщины старше 18 лет, прошедшие (подмышечное) лечение рака молочной железы с лимфедемой руки на ранней стадии, по поводу которой они получали консервативное лечение не менее трех месяцев. лимфатическая система.

Обычный уход: комплексная противоотечная терапия (CDT), включающая уход за кожей, ручной лимфодренаж и компрессионную терапию. Критерии исхода: первичным исходом является качество жизни, связанное со здоровьем, через 12 месяцев наблюдения, измеренное с помощью опросника Lymph-ICF. Вторичными результатами являются (косвенные) прямые затраты, QALY, соотношение «затраты-эффективность», частота прекращения консервативного лечения и избыточный объем конечностей. Размер выборки: Всего будет включено 120 пациентов, которые будут рандомизированы в две группы по 60 пациентов в каждой.

Анализ экономической эффективности: Экономическая оценка, основанная на испытаниях, проводится с точки зрения общества для определения экономической эффективности, выраженной в приростном коэффициенте экономической эффективности (ICER) (т.е. затраты на полученный QALY), LVA по сравнению с CDT. Данные о прямых и косвенных затратах собираются на уровне пациента. Разница в показателях QALY оценивается с помощью опросника EQ-5D-5L. Анализ воздействия на бюджет (BIA) будет выполнен для анализа финансовых последствий, связанных с внедрением LVA. Временной график: Включение пациентов займет максимум 21 месяц. При последующем наблюдении в течение 24 месяцев общий период исследования составит 48 месяцев. Последние три месяца используются для анализа данных. Оценка результатов проводилась при включении (до рандомизации) и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца спустя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Лечение рака молочной железы на ранней стадии, биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB), диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) или подмышечная лучевая терапия
  • Ранняя стадия лимфедемы руки (стадия I/IIa по классификации ISL; точечный отек без фиброза) с жизнеспособными лимфатическими сосудами по данным лимфографии с индоцианином зеленым (ICG)
  • Уже получали не менее трех месяцев комплексной деконгестивной терапии (КДТ) до включения
  • Первичный рак молочной железы
  • Односторонняя лимфедема
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • Поздняя стадия лимфедемы руки (лимфедема по классификации ISL IIb/III) с явным отложением жира и/или фиброзом
  • История более ранних усилий по реконструкции лимфы
  • Рецидивирующий рак молочной железы
  • Отдаленные метастазы рака молочной железы
  • Двусторонняя лимфедема
  • Первичная врожденная лимфедема
  • Нежизнеспособная лимфатическая система по данным ICG-лимфографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Комплексная противоотечная терапия
Группа А продолжит комплексную противоотечную терапию, состоящую из ухода за кожей, мануального лимфодренажа и компрессионной терапии с использованием компрессионных чулок.
Экспериментальный: Лимфатиковенозный анастомоз (LVA)
Группе B будет проведена процедура LVA под местной анестезией в хирургическом дневном стационаре. Пациентам не разрешается носить компрессионные чулки или принимать противоотечную терапию в течение четырех недель после операции.
Процедура: Лимфатиковенозный анастомоз (LVA)
LVA является минимально инвазивной процедурой, которая может выполняться под местной анестезией. Лимфография с индоцианином зеленым (ICG) используется для визуализации (закупоренных) лимфатических сосудов. При использовании изображений в качестве руководства лимфатические пути и места разрезов для лимфовенозных анастомозов отмечены ручкой. Затем конечность пациента подготавливают к операции. Под хирургическим микроскопом идентифицируют лимфатические сосуды, и жизнеспособные лимфатические сосуды анастомозируют с соседними реципиентными венулами аналогичного размера в подкожной плоскости.
Другие имена:
  • LVA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник Lymph-ICF
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки эффективности лечения симптомов, связанных с заболеванием, мы будем использовать опросник «Функция лимфедемы, инвалидность и здоровье» (Lymph-ICF)». Этот опросник для конкретного заболевания оценивает нарушения функций, ограничения активности и участия пациентов с лимфедемой рук. Это утвержденная анкета, основанная на 5 доменах с 29 вопросами. Каждый из 29 вопросов соответствует баллу от 0 до 100. Общий балл по Lymph-ICF равен сумме баллов по вопросам, деленной на общее количество отвеченных вопросов. Более высокий балл по Lymph-ICF указывает на большее количество проблем с функционированием, связанных с лимфедемой рук.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность ЛВА по сравнению с комплексной деконгестивной терапией
Временное ограничение: 24 месяца
Экономическая оценка на основе испытаний проводится для определения экономической эффективности LVA по сравнению с комплексной деконгестивной терапией с социальной точки зрения. Данные о затратах собираются на уровне пациента и включают затраты, связанные со здравоохранением, затраты пациента и семьи, а также затраты, связанные с потерей производительности. Первичной конечной мерой воздействия является год жизни с поправкой на качество (QALY). Экономическая эффективность выражается в коэффициенте приростной экономической эффективности (ICER) (т.е. стоимость полученного QALY). Кроме того, анализ воздействия на бюджет (BIA) будет выполнен с точки зрения распорядителя бюджета.
24 месяца
Избыточный объем конечности
Временное ограничение: 24 месяца
Относительный объем руки измеряется с использованием метода вытеснения воды (бравометр), трехмерной волюметрии и измерения окружности. Объем пораженной руки сравнивают с объемом здоровой руки.
24 месяца
Частота прекращения консервативной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
Будет зарегистрировано количество пациентов, которые смогут прекратить консервативную терапию, т.е. больше не будут носить компрессионные чулки или больше не будут посещать терапевта.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67059.068.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфатиковенозный анастомоз (LVA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться