Az emlőrák okozta limfödéma mikrosebészeti kezelése limfovénás anasztomózissal
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában szenvedő betegek életminőségének javítása limfovénás anasztomózissal (LVA): Randomizált, kontrollált vizsgálat
Kutatási kérdés: A lymphaticovenosus anasztomózis (LVA) az emlőrákhoz kapcsolódó kar lymphedema (BCRL) kezelésére hatékonyabb és költséghatékonyabb a szokásos konzervatív kezeléshez képest? Hipotézis: Az LVA javítja azoknak a betegeknek az egészséggel összefüggő életminőségét, akiknél emlőrák-kezelés után alakult ki BCRL, és költséghatékony a konzervatív kezeléshez képest. A vizsgálat felépítése: Multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely két kezelési csoportból áll: konzervatív kezelésből (A csoport) és LVA-ból (B csoport). A vizsgálatot a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában, a Radboud Egyetemi Orvosi Központban, a Zuyderlandi Egészségügyi Központban és a Canisius-Wilhelmina Kórházban végzik. Vizsgálati populáció: 18 év feletti nők, akik emlőrák (hónalji) kezelésen estek át, és a kar korai stádiumú nyiroködémájával fordultak elő, amelyre legalább három hónapos konzervatív kezelésben részesültek. Beavatkozás: Az LVA magában foglalja a nyirokerek anasztomózisát a kis vénákba, hogy elkerüljék az elzáródást a karban. nyirokrendszer.
Szokásos ellátás: Komplex dekongesztív terápia (CDT), amely magában foglalja a bőrápolást, a kézi nyirokelvezetést és a kompressziós terápiát. Eredménymérések: Az elsődleges eredmény az egészséggel összefüggő életminőség 12 hónapos követés után, a Lymph-ICF kérdőívvel mérve. A másodlagos következmények a (közvetett) költségek, a QALY-k, a költség-hatékonysági arány, a konzervatív kezelés abbahagyásának aránya és a végtagtöbblet. Mintanagyság: Összesen 120 beteget vonnak be, és két, egyenként 60 betegből álló csoportba randomizálják.
Költséghatékonysági elemzés: Társadalmi szemszögből próbaalapú gazdasági értékelést végeznek a költséghatékonyság meghatározására, amelyet inkrementális költséghatékonysági arányban (ICER) fejeznek ki (azaz. nyert QALY-ra jutó költség), az LVA a CDT-hez képest. A közvetlen és közvetett költségadatokat betegszinten gyűjtik. A QALY-k közötti különbséget az EQ-5D-5L kérdőívvel értékeljük. Költségvetési hatáselemzés (BIA) készül az LVA végrehajtásával kapcsolatos pénzügyi következmények elemzésére. Időbeosztás: A betegfelvétel maximum 21 hónapig tart. 24 hónapos követéssel a teljes vizsgálati időszak 48 hónap lesz. Az adatok elemzéséhez az utolsó három hónapot használjuk. Az eredményértékelés a felvételkor (a randomizáció előtt) és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal később történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6526 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Yasmine Jonis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Korai stádiumú emlőrák kezelésére kezelték, és akiknél őrszem nyirokcsomó biopszián (SLNB), hónalj nyirokcsomó disszekción (ALND) vagy hónalj sugárkezelésen estek át
- A kar korai stádiumú nyiroködémája (ISL besorolású I/IIa stádium; pitting ödéma fibrózis nélkül) életképes nyirokerekkel, indocianin zöld (ICG) limfográfiával meghatározva
- Már legalább három hónapos komplex dekongesztív terápiában (CDT) részesült a felvétel előtt
- Elsődleges emlőrák
- Egyoldali nyiroködéma
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Férfi szex
- A kar késői stádiumú nyiroködémája (ISL besorolású IIb/III lymphedema) nyilvánvaló zsírlerakódással és/vagy fibrózissal
- A korábbi nyirok-rekonstrukciós erőfeszítések története
- Ismétlődő mellrák
- Távoli emlőrák áttétek
- Kétoldali limfödéma
- Elsődleges veleszületett nyiroködéma
- Nem életképes nyirokrendszer ICG limfográfiával meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Komplex dekongesztív terápia
Az A csoport folytatja a komplex dekongesztív terápiát, amely bőrápolásból, manuális nyirokelvezetésből és kompressziós harisnyával végzett kompressziós terápiából áll.
|
|
|
Kísérleti: Lymphaticovenosus anasztomózis (LVA)
A B csoport helyi érzéstelenítésben LVA-eljáráson esik át, sebészeti óvodában.
A műtétet követő négy hétig a betegek nem viselhetnek kompressziós harisnyát és nem végezhetnek pangásgátló kezelést.
|
Az LVA egy minimálisan invazív eljárás, amely helyi érzéstelenítésben is elvégezhető.
Az indocianin zöld (ICG) limfográfiát az (elzáródott) nyirokerek vizualizálására használják.
Ha a képeket útmutatásként használjuk, a nyirokpályákat és a lymphaticovenosus anasztomózisok bemetszésének helyeit tollal jelöljük meg.
Ezután a páciens végtagját előkészítik a műtétre.
Sebészeti mikroszkóp alatt azonosítják a nyirokereket, és az életképes nyirokereket anasztomizálják a hasonló méretű szomszédos recipiens venulákhoz a bőr alatti síkban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Lymph-ICF kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A betegséggel összefüggő tünetek kezelésének hatékonyságának felmérésére a "Lymphedema Functioning, Disability and Health" (Lymph-ICF) kérdőívet használjuk.
Ez a betegség-specifikus kérdőív felméri a kar lymphedemában szenvedő betegek funkciózavarait, aktivitási korlátait és részvételi korlátozásait.
Ez egy hitelesített kérdőív, 5 tartományon alapul, 29 kérdéssel.
A 29 kérdés mindegyike 0-100 közötti pontszámnak felel meg.
A Lymph-ICF összpontszáma egyenlő a kérdésekre adott pontszámok összegével osztva a megválaszolt kérdések teljes számával.
A Lymph-ICF magasabb pontszáma több működési problémát jelez a kar nyiroködémájával kapcsolatban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVA költséghatékonysága a komplex dekongesztív terápiához képest
Időkeret: 24 hónap
|
Próbaalapú gazdasági értékelést végeznek az LVA költséghatékonyságának meghatározása érdekében a komplex dekongesztív terápiához képest társadalmi szempontból.
A költségadatok gyűjtése betegszinten történik, és magukban foglalják az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségeket, a beteg és családja költségeit, valamint a termelékenység elvesztése miatti költségeket.
A hatások elsődleges kimeneti mérőszáma a minőséggel korrigált életév (QALY).
A költséghatékonyságot inkrementális költséghatékonysági arányban (ICER) fejezzük ki (azaz.
költség per nyert QALY).
Ezen kívül költségvetési hatáselemzést (BIA) végeznek a költségvetés tulajdonosának szemszögéből.
|
24 hónap
|
|
Túlzott végtagtérfogat
Időkeret: 24 hónap
|
A kar relatív térfogatát vízkiszorítási módszerrel (Bravometer), 3D térfogat- és kerületméréssel mérjük.
Az érintett kar térfogatát összehasonlítjuk a nem érintett kar térfogatával.
|
24 hónap
|
|
A konzervatív terápia abbahagyási aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Regisztrálják azoknak a betegeknek a számát, akik képesek abbahagyni a konzervatív terápiát, azaz már nem kell kompressziós harisnyát viselniük, vagy nem kell többé felkeresniük a terapeutát.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Kutatásvezető: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL67059.068.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .