림프정맥 문합에 의한 유방암 관련 림프부종의 미세수술적 치료
LVA(Lymphaticovenous Anastomosis)에 의한 유방암 관련 림프부종 환자의 삶의 질 향상: 무작위 대조 시험
연구 질문: 유방암 관련 팔 림프부종(BCRL) 치료를 위한 림프정맥 문합(LVA)이 표준 보존 치료에 비해 더 효과적이고 비용 효율적인가요? 가설: LVA는 유방암 치료 후 BCRL이 발병한 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 보존적 치료에 비해 비용 효율적입니다. 연구 설계: 보존적 치료(그룹 A) 및 LVA(그룹 B)의 두 치료 그룹으로 구성된 다기관 무작위 대조 시험(RCT). 이 연구는 Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center, Zuyderland Medical Center 및 Canisius-Wilhelmina 병원에서 수행됩니다. 연구 모집단: 최소 3개월 보존적 치료를 받은 초기 단계의 팔 림프부종을 나타내는 유방암(겨드랑이) 치료를 받은 18세 이상의 여성 개입: LVA는 림프관을 소정맥에 연결하여 림프계.
일반 관리: 피부 관리, 도수 림프 배수 및 압박 요법을 포함하는 복합 충혈 제거 요법(CDT). 결과 측정: 1차 결과는 림프-ICF 설문지로 측정한 12개월 추적 후 건강 관련 삶의 질입니다. 2차 결과는 (in)직접 비용, QALY, 비용 효율성 비율, 보존적 치료의 중단률, 초과 사지 용적입니다. 샘플 크기: 총 120명의 환자가 포함되어 각각 60명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
비용 효율성 분석: 비용 효율성을 결정하기 위해 사회적 관점에서 시행 기반 경제성 평가를 수행하며, ICER(증분 비용 효율성 비율)(즉, 획득한 QALY당 비용), CDT와 비교한 LVA입니다. 직접 및 간접 비용 데이터는 환자 수준에서 수집됩니다. QALY의 차이는 EQ-5D-5L 설문지로 평가됩니다. 예산 영향 분석(BIA)은 LVA 구현과 관련된 재정적 결과를 분석하기 위해 수행됩니다. 일정: 환자 포함에는 최대 21개월이 소요됩니다. 24개월의 후속 조치로 총 연구 기간은 48개월이 됩니다. 마지막 3개월은 데이터 분석에 사용됩니다. 결과 평가는 포함 시점(무작위화 전)과 3, 6, 12, 18, 24개월 후입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6526 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Yasmine Jonis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 조기 유방암 치료를 받고 감시 림프절 생검(SLNB), 액와 림프절 절제술(ALND) 또는 액와 방사선 요법을 받은 사람
- ICG(indocyanin green) 림프조영술에 의해 결정된 생존 가능한 림프관이 있는 팔의 초기 단계 림프부종(ISL 분류 I/IIa 단계; 섬유증이 없는 오목 부종)
- 포함되기 전에 이미 최소 3개월의 복합 충혈 완화 요법(CDT)을 받았습니다.
- 원발성 유방암
- 편측성 림프부종
- 동의
제외 기준:
- 남성 섹스
- 명백한 지방 침착 및/또는 섬유증이 있는 팔의 후기 단계 림프부종(ISL 분류 IIb/III 림프부종)
- 초기 림프 재건 노력의 역사
- 재발성 유방암
- 원격 유방암 전이
- 양측성 림프부종
- 원발성 선천성 림프부종
- ICG 림프법에 의해 결정된 생존 불가능한 림프계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 복합 충혈 완화 요법
A그룹은 피부 관리, 수동 림프 배액, 압박 스타킹을 이용한 압박 요법으로 구성된 복합 충혈 제거 요법을 계속할 것입니다.
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실험적: 림프정맥 문합(LVA)
그룹 B는 수술 데이케어 환경에서 국소 마취하에 LVA 시술을 받게 됩니다.
환자는 수술 후 4주 동안 압박 스타킹을 착용하거나 충혈 제거제를 사용할 수 없습니다.
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LVA는 국소 마취하에 수행할 수 있는 최소 침습 절차입니다.
인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술은 (막힌) 림프관을 시각화하는 데 사용됩니다.
이미지를 가이드로 사용할 때 임파정맥 문합을 위한 림프 경로와 절개 부위를 펜으로 표시합니다.
그런 다음 환자의 사지가 수술을 위해 준비됩니다.
수술 현미경으로 림프관을 식별하고 생존 가능한 림프관을 피하 평면에서 비슷한 크기의 인접한 수혜 세정맥으로 문합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질: 림프-ICF 설문지
기간: 12 개월
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질병 관련 증상에 대한 치료의 효능을 평가하기 위해 "Lymphedema Functioning, Disability and Health"(Lymph-ICF)" 설문지를 사용합니다.
이 질병별 설문지는 팔 림프부종 환자의 기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한을 평가합니다.
이것은 29개의 질문이 있는 5개의 도메인을 기반으로 하는 검증된 설문지입니다.
29개의 질문은 각각 0-100 사이의 점수에 해당합니다.
Lymph-ICF의 총점은 질문의 총점을 답변한 질문의 총 수로 나눈 값과 같습니다.
림프-ICF 점수가 높을수록 팔 림프부종과 관련된 기능 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 충혈 제거 요법과 비교한 LVA의 비용 효율성
기간: 24개월
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사회적 관점에서 복잡한 충혈 완화 요법과 비교하여 LVA의 비용 효율성을 결정하기 위해 시험 기반 경제성 평가가 수행됩니다.
비용 데이터는 환자 수준에서 수집되며 의료 관련 비용, 환자 및 가족 비용, 생산성 손실로 인한 비용을 포함합니다.
효과에 대한 주요 결과 측정은 품질 조정 수명(QALY)입니다.
비용 효율성은 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 표현됩니다(즉,
획득한 QALY당 비용).
또한 예산 보유자 관점에서 예산 영향 분석(BIA)이 수행됩니다.
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24개월
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과도한 사지 용적
기간: 24개월
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상대 팔 부피는 물 변위 방법(Bravometer), 3D 부피 측정 및 둘레 측정을 사용하여 측정됩니다.
영향을 받은 팔의 부피를 영향을 받지 않은 팔의 부피와 비교합니다.
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24개월
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중단율 보존 요법
기간: 24개월
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보존적 치료를 중단할 수 있는 환자의 수, 즉 더 이상 압박 스타킹을 착용할 필요가 없거나 더 이상 치료사를 방문하지 않아도 되는 환자의 수가 등록됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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