Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman mikrokirurginen hoito lymfaattisen suonen anastomoosin avulla

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Rintasyöpään liittyvien lymfaödeemapotilaiden elämänlaadun parantaminen lymfaattisen suonen anastomoosin (LVA) avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuskysymys: Onko rintasyöpään liittyvän käsivarren lymfaödeeman (BCRL) hoidossa lymfaattinen suonen anastomoosi (LVA) tehokkaampaa ja kustannustehokkaampaa verrattuna tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoon? Hypoteesi: LVA parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joille kehittyi BCRL rintasyöpähoidon jälkeen, ja se on kustannustehokasta verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Tutkimussuunnitelma: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka koostuu kahdesta hoitoryhmästä: konservatiivinen hoito (ryhmä A) ja LVA (ryhmä B). Tutkimus tehdään Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, Radboudin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, Zuyderlandin lääketieteellisessä keskuksessa ja Canisius-Wilhelminan sairaalassa. Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehtiin (kainalo)hoitoa rintasyövän vuoksi ja joilla on varhaisen vaiheen lymfaödeema käsivarressa, johon he saivat vähintään kolmen kuukauden konservatiivista hoitoa. Interventio: LVA sisältää imusuonten anastomoosia pieniin suoniin esteiden ohittamiseksi lymfaattinen järjestelmä.

Tavallinen hoito: Monimutkainen dekongestiivinen hoito (CDT), joka sisältää ihonhoidon, manuaalisen lymfaattisen poiston ja kompressiohoidon. Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu 12 kuukauden seurannan jälkeen Lymph-ICF-kyselylomakkeella mitattuna. Toissijaisia ​​seurauksia ovat (epä)suorat kustannukset, QALY-arvot, kustannustehokkuussuhde, konservatiivisen hoidon keskeytysaste ja ylimääräinen raajan tilavuus. Otoskoko: Mukaan otetaan yhteensä 120 potilasta ja satunnaistetaan kahteen 60 potilaan ryhmään.

Kustannustehokkuusanalyysi: Kokeilupohjainen taloudellinen arviointi suoritetaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta kustannustehokkuuden määrittämiseksi, joka ilmaistaan ​​inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhteena (ICER) (ts. kustannus per saatu QALY), LVA verrattuna CDT:hen. Suorat ja välilliset kustannustiedot kerätään potilastasolla. Ero QALY-arvoissa arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella. Talousarviovaikutusten analyysi (BIA) suoritetaan LVA:n täytäntöönpanoon liittyvien taloudellisten seurausten analysoimiseksi. Aikataulu: Potilashoito kestää enintään 21 kuukautta. 24 kuukauden seurannalla kokonaistutkimusjakso on 48 kuukautta. Aineiston analysointiin käytetään kolmea viimeistä kuukautta. Tuloksen arviointi on sisällyttämisen yhteydessä (ennen satunnaistamista) ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon ja joille on tehty vartijaimusolmukebiopsia (SLNB), kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) tai kainaloiden sädehoito
  • Käsivarren varhaisen vaiheen lymfaödeema (ISL-luokituksen vaihe I/IIa; pisteturvotus ilman fibroosia) elinkykyisillä imusuonilla indosyaniinivihreällä (ICG) lymfografialla määritettynä
  • Hän on saanut jo vähintään kolme kuukautta kompleksista dekongestiivinen hoito (CDT) ennen sisällyttämistä
  • Primaarinen rintasyöpä
  • Yksipuolinen lymfaödeema
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Myöhäisen vaiheen lymfedeema käsivarressa (ISL-luokitus IIb/III lymfedeema), johon liittyy ilmeistä rasvan kertymistä ja/tai fibroosia
  • Aikaisempien imusolmukkeiden jälleenrakennusyritysten historia
  • Toistuva rintasyöpä
  • Etäiset rintasyövän etäpesäkkeet
  • Kahdenvälinen lymfaödeema
  • Ensisijainen synnynnäinen lymfaödeema
  • Eloton lymfaattinen järjestelmä ICG-lymfografialla määritettynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Monimutkainen dekongestiivinen hoito
Ryhmä A jatkaa monimutkaista dekongestiivista hoitoa, joka koostuu ihonhoidosta, manuaalisesta imunestehoidosta ja kompressiosukkahoidosta.
Kokeellinen: Lymfaattinen ja suonen anastomoosi (LVA)
Ryhmä B käy läpi LVA-toimenpiteen paikallispuudutuksessa kirurgisessa päiväkodissa. Potilaat eivät saa käyttää kompressiosukkia tai saada dekongestiivista hoitoa neljään viikkoon leikkauksen jälkeen.
Menettely: Lymfaattinen ja suonen anastomoosi (LVA)
LVA on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa. Indosyaniinivihreää (ICG) lymfografiaa käytetään (tukkeutuneiden) imusuonten visualisointiin. Kun kuvia käytetään ohjeena, lymfaattiset reitit ja lymfaattisen suonen anastomoosien viiltojen kohdat on merkitty kynällä. Tämän jälkeen potilaan raaja valmistetaan leikkausta varten. Kirurgisen mikroskoopin alla imusuonet tunnistetaan ja elinkykyiset imusuonet anastomoidaan samankokoisiin vierekkäisiin vastaanottajalaskimoihin ihonalaisessa tasossa.
Muut nimet:
  • LVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Lymph-ICF-kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioiksemme hoidon tehokkuutta sairauksiin liittyviin oireisiin käytämme "Lymfaödeema Functioning, Disability and Health" (Lymph-ICF) -kyselylomaketta. Tämä sairauskohtainen kyselylomake arvioi käsivarren lymfaödeemapotilaiden toimintahäiriöitä, aktiivisuusrajoituksia ja osallistumisrajoituksia. Tämä on validoitu kyselylomake, joka perustuu 5 verkkotunnukseen ja 29 kysymykseen. Jokainen 29 kysymyksestä vastaa arvoa 0-100. Lymph-ICF:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kysymysten pisteiden summa jaettuna vastattujen kysymysten kokonaismäärällä. Korkeampi pistemäärä Lymph-ICF:ssä osoittaa enemmän toimintaongelmia, jotka liittyvät käsivarren lymfaödeemaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVA:n kustannustehokkuus verrattuna monimutkaiseen dekongestiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokeiluun perustuva taloudellinen arviointi suoritetaan LVA:n kustannustehokkuuden määrittämiseksi verrattuna monimutkaiseen dekongestiiviseen hoitoon yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Kustannustiedot kerätään potilastasolla ja sisältävät terveydenhuoltoon liittyvät kulut, potilaalle ja perheelle aiheutuvat kustannukset sekä tuottavuuden menetyksestä aiheutuvat kustannukset. Vaikutusten ensisijainen tulosmitta on laatusovitettu elinvuosi (QALY). Kustannustehokkuus ilmaistaan ​​inkrementaalisella kustannustehokkuussuhteella (ICER) (ts. hinta per saatu QALY). Lisäksi tehdään budjettivaikutusanalyysi (BIA) budjetin haltijan näkökulmasta.
24 kuukautta
Liiallinen raajan tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käsivarren suhteellinen tilavuus mitataan veden syrjäytysmenetelmällä (Bravometer), 3D-tilavuusmittauksella ja ympärysmittauksella. Vaurioituneen käsivarren tilavuutta verrataan vahingoittumattoman käsivarren tilavuuteen.
24 kuukautta
Konservatiivinen hoito lopetetaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rekisteröidään niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät lopettamaan konservatiivisen hoidon eli eivät enää tarvitse kompressiosukkahousuja tai eivät enää käy terapeutilla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL67059.068.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen ja suonen anastomoosi (LVA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa