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Traitement microchirurgical du lymphœdème lié au cancer du sein par anastomose lympho-veineuse

5 octobre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein par anastomose lympho-veineuse (LVA) : un essai contrôlé randomisé

Question de recherche : L'anastomose lympho-veineuse (LVA) pour le traitement du lymphœdème du bras lié au cancer du sein (BCRL) est-elle plus efficace et plus rentable que le traitement conservateur standard ? Hypothèse : L'AVL améliore la qualité de vie liée à la santé des patientes qui ont développé un BCRL après un traitement contre le cancer du sein et est plus rentable que le traitement conservateur. Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique composé de deux groupes de traitement : traitement conservateur (groupe A) et LVA (groupe B). L'étude est menée au centre médical universitaire de Maastricht, au centre médical universitaire Radboud, au centre médical Zuyderland et à l'hôpital Canisius-Wilhelmina. Population étudiée : Femmes de plus de 18 ans ayant subi un traitement (axillaire) pour un cancer du sein présentant un lymphœdème précoce du bras pour lequel elles ont reçu au moins trois mois de traitement conservateur Intervention : LVA consiste à anastomoser les vaisseaux lymphatiques aux petites veines pour contourner les obstructions système lymphatique.

Soins habituels : Thérapie décongestionnante complexe (TCD) qui comprend les soins de la peau, le drainage lymphatique manuel et la thérapie par compression. Mesures des résultats : le critère de jugement principal est la qualité de vie liée à la santé après 12 mois de suivi, mesurée à l'aide du questionnaire Lymph-ICF. Les critères de jugement secondaires sont les coûts (in)directs, les QALY, le rapport coût-efficacité, le taux d'abandon du traitement conservateur et l'excès de volume des membres. Taille de l'échantillon : Un total de 120 patients seront inclus et randomisés en deux groupes de 60 patients chacun.

Analyse coût-efficacité : Une évaluation économique basée sur des essais est effectuée du point de vue sociétal pour déterminer le rapport coût-efficacité, exprimé en un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) (c.-à-d. coût par QALY gagnée), de LVA par rapport à CDT. Les données sur les coûts directs et indirects sont recueillies au niveau du patient. La différence de QALY est évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L. Une analyse d'impact budgétaire (BIA) sera réalisée pour analyser les conséquences financières liées à la mise en œuvre de la LVA. Calendrier : L'inclusion des patients prendra au maximum 21 mois. Avec un suivi de 24 mois, la durée totale de l'étude sera de 48 mois. Les trois derniers mois sont utilisés pour l'analyse des données. L'évaluation des résultats se fait à l'inclusion (avant la randomisation) et 3, 6, 12, 18 et 24 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Traitée pour un cancer du sein à un stade précoce et ayant subi une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB), une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) ou une radiothérapie axillaire
  • Lymphœdème de stade précoce du bras (classification ISL stade I/IIa ; œdème prenant le godet sans fibrose) avec des vaisseaux lymphatiques viables, tel que déterminé par lymphographie au vert d'indocyanine (ICG)
  • Déjà reçu au moins trois mois de traitement décongestionnant complexe (CDT) avant l'inclusion
  • Cancer du sein primaire
  • Lymphœdème unilatéral
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin
  • Lymphœdème de stade avancé du bras (lymphœdème de classification ISL IIb/III) avec dépôt évident de graisse et/ou fibrose
  • Antécédents d'efforts antérieurs de reconstruction lymphatique
  • Cancer du sein récurrent
  • Métastases à distance du cancer du sein
  • Lymphœdème bilatéral
  • Lymphœdème congénital primaire
  • Système lymphatique non viable tel que déterminé par lymphographie ICG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie décongestionnante complexe
Le groupe A poursuivra une thérapie décongestionnante complexe comprenant des soins de la peau, un drainage lymphatique manuel et une thérapie de compression à l'aide de bas de contention.
Expérimental: Anastomose lympho-veineuse (LVA)
Le groupe B subira une procédure LVA sous anesthésie locale dans une garderie chirurgicale. Les patients ne sont pas autorisés à porter des bas de compression ou à suivre un traitement décongestionnant pendant quatre semaines après la chirurgie.
Procédure: Anastomose lympho-veineuse (LVA)
L'AVL est une procédure peu invasive qui peut être réalisée sous anesthésie locale. La lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) est utilisée pour visualiser les vaisseaux lymphatiques (obstrués). Lors de l'utilisation des images comme guide, les voies lymphatiques et les sites d'incisions pour les anastomoses lymphatico-veineuses sont marqués au stylo. Le membre du patient est ensuite préparé pour la chirurgie. Sous un microscope chirurgical, les vaisseaux lymphatiques sont identifiés et les vaisseaux lymphatiques viables sont anastomosés à des veinules receveuses adjacentes de taille similaire dans le plan sous-cutané.
Autres noms:
  • LVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé : questionnaire Lymph-ICF
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'efficacité du traitement sur les symptômes liés à la maladie, nous utiliserons le questionnaire "Lymphedema Functioning, Disability and Health" (Lymph-ICF)". Ce questionnaire spécifique à la maladie évalue les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patients atteints de lymphœdème du bras. Il s'agit d'un questionnaire validé, basé sur 5 domaines avec 29 questions. Chacune des 29 questions correspond à un score compris entre 0 et 100. Le score total au Lymph-ICF est égal à la somme des scores aux questions divisée par le nombre total de questions répondues. Un score plus élevé sur le Lymph-ICF indique plus de problèmes de fonctionnement liés au lymphœdème du bras.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de l'ALV par rapport à un traitement décongestionnant complexe
Délai: 24mois
Une évaluation économique basée sur des essais est réalisée pour déterminer le rapport coût-efficacité de l'ALV par rapport à une thérapie décongestionnante complexe du point de vue sociétal. Les données sur les coûts sont recueillies au niveau du patient et comprennent les coûts liés aux soins de santé, les coûts pour le patient et sa famille et les coûts dus à la perte de productivité. La principale mesure de résultat pour les effets est l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY). Le rapport coût-efficacité est exprimé par un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) (c'est-à-dire coût par QALY gagnée). De plus, une analyse d'impact budgétaire (BIA) sera effectuée du point de vue du responsable du budget.
24mois
Excès de volume des membres
Délai: 24mois
Le volume relatif du bras est mesuré à l'aide de la méthode de déplacement d'eau (Bravomètre), de la volumétrie 3D et de la mesure de la circonférence. Le volume du bras atteint est comparé au volume du bras non atteint.
24mois
Taux d'abandon du traitement conservateur
Délai: 24mois
Le nombre de patients qui sont en mesure d'arrêter le traitement conservateur, c'est-à-dire de ne plus porter de bas de contention ou de ne plus consulter le thérapeute, sera enregistré.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimé)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL67059.068.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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