Tratamiento microquirúrgico del linfedema relacionado con el cáncer de mama mediante anastomosis linfaticovenosa
Mejora de la calidad de vida de los pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama mediante anastomosis linfaticovenosa (LVA): un ensayo controlado aleatorio
Pregunta de investigación: ¿Es la anastomosis linfaticovenosa (LVA) para el tratamiento del linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama (BCRL) más eficaz y rentable en comparación con el tratamiento conservador estándar? Hipótesis: LVA mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que desarrollaron BCRL después del tratamiento del cáncer de mama y es rentable en comparación con el tratamiento conservador. Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico que consta de dos grupos de tratamiento: tratamiento conservador (grupo A) y LVA (grupo B). El estudio se lleva a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht, el Centro Médico de la Universidad de Radboud, el Centro Médico de Zuyderland y el Hospital Canisius-Wilhelmina. Población de estudio: mujeres mayores de 18 años que se sometieron a tratamiento (axilar) por cáncer de mama que presentaba linfedema del brazo en estadio temprano para el cual recibieron al menos tres meses de tratamiento conservador Intervención: LVA consiste en anastomosar los vasos linfáticos a las venas pequeñas para evitar las obstrucciones en el sistema linfático.
Cuidados habituales: Terapia descongestiva compleja (CDT) que incluye cuidado de la piel, drenaje linfático manual y terapia de compresión. Medidas de resultado: El resultado primario es la calidad de vida relacionada con la salud después de 12 meses de seguimiento medida con el cuestionario Lymph-ICF. Los resultados secundarios son los costos (in)directos, los AVAC, la relación costo-efectividad, la tasa de interrupción del tratamiento conservador y el exceso de volumen de las extremidades. Tamaño de la muestra: Se incluirán un total de 120 pacientes y se aleatorizarán en dos grupos de 60 pacientes cada uno.
Análisis de rentabilidad: se realiza una evaluación económica basada en ensayos desde la perspectiva social para determinar la rentabilidad, expresada en una relación incremental de rentabilidad (ICER) (es decir, costo por QALY ganado), de LVA en comparación con CDT. Los datos de costos directos e indirectos se recopilan a nivel del paciente. La diferencia de AVAC se valora con el cuestionario EQ-5D-5L. Se realizará un Análisis de Impacto Presupuestario (BIA) para analizar las consecuencias financieras relacionadas con la implementación de LVA. Cronograma: La inclusión de pacientes tomará un máximo de 21 meses. Con un seguimiento de 24 meses, el periodo total de estudio será de 48 meses. Los últimos tres meses se utilizan para el análisis de datos. La evaluación de resultados se realiza en el momento de la inclusión (antes de la aleatorización) y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6526 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Yasmine Jonis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Tratados por cáncer de mama en etapa temprana y que se sometieron a una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB), disección de ganglio linfático axilar (ALND) o radioterapia axilar
- Linfedema del brazo en estadio temprano (clasificación ISL estadio I/IIa; edema con fóvea sin fibrosis) con vasos linfáticos viables según lo determinado por linfografía con verde de indocianina (ICG)
- Ya recibió al menos tres meses de terapia descongestiva compleja (CDT) antes de la inclusión
- Cáncer de mama primario
- Linfedema unilateral
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino
- Linfedema del brazo en etapa tardía (clasificación ISL IIb/III linfedema) con evidente depósito de grasa y/o fibrosis
- Historia de esfuerzos anteriores de reconstrucción linfática
- Cáncer de mama recurrente
- Metástasis de cáncer de mama a distancia
- Linfedema bilateral
- Linfedema congénito primario
- Sistema linfático no viable determinado por linfografía ICG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia descongestiva compleja
El grupo A continuará con la terapia descongestiva compleja que consiste en cuidado de la piel, drenaje linfático manual y terapia de compresión con medias de compresión.
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Experimental: Anastomosis linfaticovenosa (LVA)
El grupo B se someterá a un procedimiento LVA bajo anestesia local en un entorno de guardería quirúrgica.
Los pacientes no pueden usar medias de compresión ni recibir terapia descongestionante durante cuatro semanas después de la cirugía.
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LVA es un procedimiento mínimamente invasivo que se puede realizar bajo anestesia local.
La linfografía con verde de indocianina (ICG) se usa para visualizar los vasos linfáticos (obstruidos).
Al usar las imágenes como guía, las vías linfáticas y los sitios de incisión para las anastomosis linfáticovenosas se marcan con un bolígrafo.
Luego se prepara la extremidad del paciente para la cirugía.
Bajo un microscopio quirúrgico se identifican los vasos linfáticos y se anastomosan vasos linfáticos viables a vénulas receptoras adyacentes de tamaño similar en el plano subdérmico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario Lymph-ICF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la eficacia del tratamiento sobre los síntomas relacionados con la enfermedad utilizaremos el cuestionario "Funcionamiento, Discapacidad y Salud del Linfedema" (Lymph-ICF)".
Este cuestionario específico de la enfermedad evalúa los deterioros en la función, las limitaciones de la actividad y las restricciones de participación de los pacientes con linfedema del brazo.
Este es un cuestionario validado, basado en 5 dominios con 29 preguntas.
Cada una de las 29 preguntas corresponde a una puntuación entre 0-100.
La puntuación total del Lymph-ICF es igual a la suma de las puntuaciones de las preguntas dividida por el número total de preguntas respondidas.
Una puntuación más alta en el Lymph-ICF indica más problemas de funcionamiento relacionados con el linfedema del brazo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo-efectividad de LVA en comparación con la terapia descongestiva compleja
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realiza una evaluación económica basada en ensayos para determinar la rentabilidad de LVA en comparación con la terapia descongestiva compleja desde la perspectiva social.
Los datos de costos se recopilan a nivel del paciente e incluyen costos relacionados con la atención médica, costos para el paciente y la familia, y costos debido a la pérdida de productividad.
La medida de resultado primaria para los efectos es el año de vida ajustado por calidad (AVAC).
La rentabilidad se expresa en una relación de rentabilidad incremental (ICER) (es decir,
coste por QALY ganado).
Además, se realizará un Análisis de Impacto Presupuestario (BIA) desde la perspectiva del responsable del presupuesto.
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24 meses
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Exceso de volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 24 meses
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El volumen relativo del brazo se mide utilizando el método de desplazamiento de agua (bravómetro), volumetría 3D y medición de circunferencia.
El volumen del brazo afectado se compara con el volumen del brazo no afectado.
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24 meses
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Tasa de interrupción de la terapia conservadora
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se registrará el número de pacientes que pueden suspender la terapia conservadora, es decir, que ya no tienen que usar medias de compresión o no más visitas al terapeuta.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67059.068.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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