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Mikrochirurgische Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem durch lymphatisch-venöse Anastomose

16. Mai 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem durch lymphatisch-venöse Anastomose (LVA): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Forschungsfrage: Ist die lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) zur Behandlung des Brustkrebs-assoziierten Lymphödems des Arms (BCRL) effektiver und kostengünstiger im Vergleich zur konservativen Standardbehandlung? Hypothese: LVA verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patientinnen, die nach einer Brustkrebsbehandlung BCRL entwickelt haben, und ist im Vergleich zu einer konservativen Behandlung kosteneffektiv. Studiendesign: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bestehend aus zwei Behandlungsgruppen: konservative Behandlung (Gruppe A) und LVA (Gruppe B). Die Studie wird im Maastricht University Medical Center, im Radboud University Medical Center, im Zuyderland Medical Center und im Canisius-Wilhelmina-Krankenhaus durchgeführt. Studienpopulation: Frauen über 18 Jahre, die sich einer (axillären) Behandlung wegen Brustkrebs mit Lymphödem im Arm im Frühstadium unterzogen und mindestens drei Monate konservativ behandelt wurden Lymphsystem.

Übliche Pflege: Komplexe Entstauungstherapie (KDT) mit Hautpflege, manueller Lymphdrainage und Kompressionstherapie. Zielparameter: Der primäre Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 12-monatiger Nachbeobachtung, gemessen mit dem Lymph-ICF-Fragebogen. Sekundäre Endpunkte sind (in)direkte Kosten, QALYs, Kosten-Nutzen-Verhältnis, die Abbruchrate der konservativen Behandlung und überschüssiges Gliedmaßenvolumen. Stichprobengröße: Insgesamt 120 Patienten werden eingeschlossen und in zwei Gruppen von jeweils 60 Patienten randomisiert.

Kosten-Nutzen-Analyse: Eine versuchsbasierte ökonomische Bewertung wird aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt, um die Kosten-Effektivität zu bestimmen, ausgedrückt in einem inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) (d. h. Kosten pro gewonnenem QALY) von LVA im Vergleich zu CDT. Daten zu direkten und indirekten Kosten werden auf Patientenebene erhoben. Der Unterschied in den QALYs wird mit dem Fragebogen EQ-5D-5L ermittelt. Eine Budget-Impact-Analyse (BIA) wird durchgeführt, um die finanziellen Folgen im Zusammenhang mit der Umsetzung von LVA zu analysieren. Zeitplan: Der Patienteneinschluss dauert maximal 21 Monate. Bei einem Follow-up von 24 Monaten beträgt die Studiendauer insgesamt 48 Monate. Die letzten drei Monate werden für die Datenanalyse verwendet. Die Ergebnisbewertung erfolgt bei der Aufnahme (vor der Randomisierung) sowie 3, 6, 12, 18 und 24 Monate später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • Behandelt für Brustkrebs im Frühstadium und die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) oder einer axillären Strahlentherapie unterzogen haben
  • Arm-Lymphödem im Frühstadium (ISL-Klassifikation Stadium I/IIa; eindrückbares Ödem ohne Fibrose) mit lebensfähigen Lymphgefäßen, bestimmt durch Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie
  • Vor Einschluss bereits mindestens drei Monate komplexe Entstauungstherapie (KDT) erhalten
  • Primärer Brustkrebs
  • Einseitiges Lymphödem
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Arm-Lymphödem im Spätstadium (ISL-Klassifikation IIb/III-Lymphödem) mit offensichtlicher Fettablagerung und/oder Fibrose
  • Geschichte früherer Lymphrekonstruktionsbemühungen
  • Rezidivierender Brustkrebs
  • Fernmetastasen von Brustkrebs
  • Bilaterales Lymphödem
  • Primär angeborenes Lymphödem
  • Nicht lebensfähiges Lymphsystem, bestimmt durch ICG-Lymphographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Komplexe Entstauungstherapie
Gruppe A führt eine komplexe Entstauungstherapie bestehend aus Hautpflege, manueller Lymphdrainage und Kompressionstherapie mit Kompressionsstrümpfen fort.
Experimental: Lymphatisch-venöse Anastomose (LVA)
Gruppe B wird sich einem LVA-Eingriff unter örtlicher Betäubung in einer chirurgischen Tagesklinik unterziehen. Das Tragen von Kompressionsstrümpfen oder eine Entstauungstherapie ist vier Wochen nach der Operation verboten.
Verfahren: Lymphatisch-venöse Anastomose (LVA)
LVA ist ein minimal-invasives Verfahren, das unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann. Die Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie dient der Darstellung der (obstruierten) Lymphgefäße. Bei Verwendung der Bilder als Orientierungshilfe werden die Lymphbahnen und die Einschnittsstellen für lymphatisch-venöse Anastomosen mit einem Stift markiert. Anschließend wird die Extremität des Patienten für die Operation vorbereitet. Unter einem Operationsmikroskop werden die Lymphgefäße identifiziert und lebensfähige Lymphgefäße werden mit ähnlich großen benachbarten Empfängervenolen in der subdermalen Ebene anastomosiert.
Andere Namen:
  • LVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Lymph-ICF-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirksamkeit der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome zu beurteilen, verwenden wir den Fragebogen „Lymphödemfunktion, Behinderung und Gesundheit“ (Lymph-ICF). Dieser krankheitsspezifische Fragebogen erfasst die Funktionseinschränkungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilhabeeinschränkungen von Patienten mit Arm-Lymphödem. Dies ist ein validierter Fragebogen, basierend auf 5 Bereichen mit 29 Fragen. Jede der 29 Fragen entspricht einer Punktzahl zwischen 0-100. Die Gesamtpunktzahl des Lymph-ICF entspricht der Summe der Punktzahlen der Fragen geteilt durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen. Eine höhere Punktzahl im Lymph-ICF weist auf mehr Funktionsprobleme im Zusammenhang mit Arm-Lymphödemen hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit der LVA im Vergleich zur komplexen Entstauungstherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Eine studienbasierte ökonomische Bewertung wird durchgeführt, um die Kosteneffektivität der LVA im Vergleich zu einer komplexen Entstauungstherapie aus gesellschaftlicher Sicht zu bestimmen. Kostendaten werden auf Patientenebene erfasst und umfassen Kosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung, Kosten für Patienten und Angehörige sowie Kosten aufgrund von Produktivitätsverlusten. Das primäre Zielmaß für die Effekte ist das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY). Die Kosteneffektivität wird in einem inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) ausgedrückt (d. h. Kosten pro gewonnenem QALY). Darüber hinaus wird eine Budget-Impact-Analyse (BIA) aus der Perspektive des Budgetinhabers durchgeführt.
24 Monate
Überschüssiges Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 24 Monate
Das relative Armvolumen wird mittels Wasserverdrängungsmethode (Bravometer), 3D-Volumetrie und Umfangsmessung gemessen. Das Volumen des betroffenen Arms wird mit dem Volumen des nicht betroffenen Arms verglichen.
24 Monate
Abbruchrate konservative Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Erfasst wird die Anzahl der Patienten, die die konservative Therapie abbrechen können, also keine Kompressionsstrümpfe mehr tragen müssen oder keine Therapeutenbesuche mehr aufsuchen müssen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienleiter: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67059.068.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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