Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microchirurgische behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem door lymfatischoveneuze anastomose

16 mei 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem door lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoeksvraag: Is lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA) voor de behandeling van borstkanker-gerelateerd lymfoedeem van de arm (BCRL) effectiever en kosteneffectiever dan de standaard conservatieve behandeling? Hypothese: LVA verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die BCRL ontwikkelden na borstkankerbehandeling en is kosteneffectief in vergelijking met conservatieve behandeling. Onderzoeksopzet: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bestaande uit twee behandelingsgroepen: conservatieve behandeling (groep A) en LVA (groep B). Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum, het Radboudumc, het Zuyderland Medisch Centrum en het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis. Studiepopulatie: Vrouwen ouder dan 18 jaar die (oksel)behandeling ondergingen voor borstkanker en zich presenteerden met lymfoedeem in de arm in een vroeg stadium waarvoor ze ten minste drie maanden conservatieve behandeling kregen Interventie: LVA omvat het anastomoseren van lymfevaten naar kleine aderen om obstructies in de lymfestelsel.

Gebruikelijke zorg: Complexe decongestieve therapie (CDT) die huidverzorging, manuele lymfedrainage en compressietherapie omvat. Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden follow-up, gemeten met de Lymph-ICF-vragenlijst. Secundaire uitkomstmaten zijn (in)directe kosten, QALY's, kosteneffectiviteitsratio, het aantal stopzettingen van conservatieve behandelingen en overtollig ledemaatvolume. Steekproefomvang: In totaal worden 120 patiënten opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen van elk 60 patiënten.

Kosteneffectiviteitsanalyse: Een proefgebaseerde economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit maatschappelijk perspectief om de kosteneffectiviteit te bepalen, uitgedrukt in een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) (d.w.z. kosten per gewonnen QALY), van LVA vergeleken met CDT. Op patiëntniveau worden directe en indirecte kostengegevens verzameld. Het verschil in QALY's wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L vragenlijst. Er zal een Budget Impact Analyse (BIA) worden uitgevoerd om de financiële gevolgen van de invoering van LVA te analyseren. Tijdschema: Patiëntopname duurt maximaal 21 maanden. Bij een follow-up van 24 maanden wordt de totale onderzoeksduur 48 maanden. De laatste drie maanden worden gebruikt voor data-analyse. De uitkomst wordt beoordeeld bij inclusie (vóór randomisatie) en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium en die een schildwachtklierbiopsie (SLNB), okselklierdissectie (ALND) of okselradiotherapie heeft ondergaan
  • Lymfoedeem in een vroeg stadium van de arm (ISL-classificatie stadium I/IIa; pitting-oedeem zonder fibrose) met levensvatbare lymfevaten zoals bepaald met indocyaninegroen (ICG)-lymfografie
  • Al ten minste drie maanden complexe decongestieve therapie (CDT) ontvangen voorafgaand aan opname
  • Primaire borstkanker
  • Eenzijdig lymfoedeem
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Lymfoedeem in een laat stadium van de arm (ISL classificatie IIb/III lymfoedeem) met duidelijke vetafzetting en/of fibrose
  • Geschiedenis van eerdere inspanningen voor lymfereconstructie
  • Terugkerende borstkanker
  • Uitzaaiingen van borstkanker op afstand
  • Bilateraal lymfoedeem
  • Primair congenitaal lymfoedeem
  • Niet-levensvatbaar lymfestelsel zoals bepaald door ICG-lymfografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Complexe decongestieve therapie
Groep A gaat door met complexe decongestieve therapie bestaande uit huidverzorging, manuele lymfedrainage en compressietherapie met steunkousen.
Experimenteel: Lymfatischoveneuze anastomose (LVA)
Groep B ondergaat een LVA-procedure onder plaatselijke verdoving in een chirurgische dagopvang. Patiënten mogen gedurende vier weken na de operatie geen compressiekousen dragen of decongestieve therapie ondergaan.
Procedure: Lymfatischoveneuze anastomose (LVA)
LVA is een minimaal invasieve ingreep die onder plaatselijke verdoving kan worden uitgevoerd. Indocyanine groen (ICG) lymfografie wordt gebruikt om de (verstopte) lymfevaten in beeld te brengen. Bij gebruik van de beelden als leidraad worden de lymfebanen en de incisies voor lymfatisch-oveneuze anastomosen gemarkeerd met een pen. Het ledemaat van de patiënt wordt vervolgens voorbereid voor een operatie. Onder een chirurgische microscoop worden de lymfevaten geïdentificeerd en worden levensvatbare lymfevaten geanastomoseerd met aangrenzende ontvangende venulen van vergelijkbare grootte in het subdermale vlak.
Andere namen:
  • LVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Lymph-ICF-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de effectiviteit van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen te beoordelen, gebruiken we de vragenlijst "Lymphedema Functioning, Disability and Health" (Lymph-ICF)". Deze ziektespecifieke vragenlijst beoordeelt de stoornissen in functie, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen van patiënten met armlymfoedeem. Dit is een gevalideerde vragenlijst, gebaseerd op 5 domeinen met 29 vragen. Elk van de 29 vragen komt overeen met een score tussen 0-100. De totaalscore op de Lymph-ICF is gelijk aan de som van de scores op de vragen gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen. Een hogere score op de Lymph-ICF duidt op meer problemen met functioneren gerelateerd aan armlymfoedeem.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van LVA in vergelijking met complexe decongestieve therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Een op proeven gebaseerde economische evaluatie wordt uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van LVA te bepalen in vergelijking met complexe decongestieve therapie vanuit maatschappelijk perspectief. Kostengegevens worden verzameld op patiëntniveau en omvatten gezondheidszorggerelateerde kosten, kosten voor patiënt en familie, en kosten als gevolg van productiviteitsverlies. De primaire uitkomstmaat voor de effecten is het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY). Kosteneffectiviteit wordt uitgedrukt in een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) (d.w.z. kosten per gewonnen QALY). Daarnaast wordt er een Budget Impact Analyse (BIA) uitgevoerd vanuit het perspectief van de budgethouder.
24 maanden
Overmatig ledemaatvolume
Tijdsspanne: 24 maanden
Het relatieve armvolume wordt gemeten met behulp van de waterverplaatsingsmethode (Bravometer), 3D-volumetrie en omtrekmeting. Het volume van de aangedane arm wordt vergeleken met het volume van de niet-aangedane arm.
24 maanden
Stopzettingspercentage conservatieve therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Er wordt geregistreerd hoeveel patiënten de conservatieve therapie kunnen staken, dus geen steunkousen meer hoeven te dragen of niet meer naar de therapeut kunnen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL67059.068.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatischoveneuze anastomose (LVA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren