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Tratamento microcirúrgico do linfedema relacionado ao câncer de mama por anastomose linfático-venosa

16 de maio de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Melhorando a qualidade de vida de pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama por anastomose linfáticovenosa (LVA): um estudo controlado randomizado

Questão de pesquisa: A anastomose linfática venosa (LVA) para o tratamento do linfedema do braço relacionado ao câncer de mama (BCRL) é mais eficaz e econômica em comparação com o tratamento conservador padrão? Hipótese: A LVA melhora a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes que desenvolveram BCRL após o tratamento do câncer de mama e é custo-efetiva em comparação ao tratamento conservador. Desenho do estudo: Um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) consistindo em dois grupos de tratamento: tratamento conservador (grupo A) e LVA (grupo B). O estudo é realizado no Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center, Zuyderland Medical Center e Canisius-Wilhelmina Hospital. População do estudo: Mulheres com mais de 18 anos submetidas a tratamento (axilar) para câncer de mama apresentando linfedema do braço em estágio inicial para o qual receberam tratamento conservador por pelo menos três meses sistema linfático.

Cuidados habituais: Terapia descongestiva complexa (CDT), que inclui cuidados com a pele, drenagem linfática manual e terapia de compressão. Medidas de desfecho: O desfecho primário é a qualidade de vida relacionada à saúde após 12 meses de acompanhamento, medida com o questionário Lymph-ICF. Os desfechos secundários são custos (in)diretos, QALYs, relação custo-efetividade, taxa de descontinuação do tratamento conservador e excesso de volume do membro. Tamanho da amostra: Um total de 120 pacientes serão incluídos e randomizados em dois grupos de 60 pacientes cada.

Análise de custo-efetividade: Uma avaliação econômica baseada em ensaios é realizada a partir da perspectiva social para determinar a relação custo-efetividade, expressa em uma relação de custo-efetividade incremental (ICER) (ou seja, custo por QALY ganho), de LVA em comparação com CDT. Os dados de custos diretos e indiretos são coletados no nível do paciente. A diferença nos QALYs é avaliada com o questionário EQ-5D-5L. Uma Análise de Impacto Orçamentário (BIA) será realizada para analisar as consequências financeiras relacionadas à implementação do LVA. Cronograma: A inclusão do paciente levará no máximo 21 meses. Com um acompanhamento de 24 meses, o período total do estudo será de 48 meses. Os últimos três meses são usados ​​para análise de dados. A avaliação do resultado é na inclusão (antes da randomização) e 3, 6, 12, 18 e 24 meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Tratados para câncer de mama em estágio inicial e submetidos a biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), dissecção de linfonodo axilar (ALND) ou radioterapia axilar
  • Linfedema do braço em estágio inicial (classificação ISL estágio I/IIa; edema depressível sem fibrose) com vasos linfáticos viáveis, conforme determinado por linfografia de indocianina verde (ICG)
  • Já recebeu pelo menos três meses de terapia descongestiva complexa (CDT) antes da inclusão
  • câncer de mama primário
  • linfedema unilateral
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • Linfedema avançado do braço (classificação ISL IIb/III linfedema) com deposição de gordura evidente e/ou fibrose
  • História de esforços anteriores de reconstrução linfática
  • câncer de mama recorrente
  • Metástases de câncer de mama à distância
  • linfedema bilateral
  • Linfedema congênito primário
  • Sistema linfático não viável conforme determinado por linfografia ICG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia Descongestiva Complexa
O grupo A continuará a terapia descongestiva complexa que consiste em cuidados com a pele, drenagem linfática manual e terapia de compressão usando meias de compressão.
Experimental: Anastomose linfático-venosa (LVA)
O Grupo B será submetido a um procedimento de AVE sob anestesia local em creche cirúrgica. Os pacientes não podem usar meias de compressão ou fazer terapia descongestiva por quatro semanas após a cirurgia.
Procedimento: Anastomose linfático-venosa (LVA)
LVA é um procedimento minimamente invasivo que pode ser realizado sob anestesia local. A linfografia com indocianina verde (ICG) é usada para visualizar os vasos linfáticos (obstruídos). Ao usar as imagens como guia, as vias linfáticas e os locais de incisão para anastomoses linfático-venosas são marcados com uma caneta. O membro do paciente é então preparado para a cirurgia. Sob um microscópio cirúrgico, os vasos linfáticos são identificados e os vasos linfáticos viáveis ​​são anastomosados ​​a vênulas receptoras adjacentes de tamanho semelhante no plano subdérmico.
Outros nomes:
  • LVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde: questionário Lymph-ICF
Prazo: 12 meses
Para avaliar a eficácia do tratamento nos sintomas relacionados à doença, usaremos o questionário "Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema" (Lymph-ICF)". Este questionário específico da doença avalia as deficiências na função, limitações de atividade e restrições de participação de pacientes com linfedema de braço. Este é um questionário validado, baseado em 5 domínios com 29 questões. Cada uma das 29 questões corresponde a uma pontuação entre 0-100. A pontuação total no Lymph-ICF é igual à soma das pontuações das questões dividida pelo número total de questões respondidas. Uma pontuação mais alta no Lymph-ICF indica mais problemas funcionais relacionados ao linfedema do braço.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade do LVA em comparação com a terapia descongestiva complexa
Prazo: 24 meses
Uma avaliação econômica baseada em ensaios é realizada para determinar o custo-efetividade do LVA em comparação com a terapia descongestiva complexa do ponto de vista social. Os dados de custo são coletados no nível do paciente e incluem custos relacionados à assistência médica, custos para o paciente e sua família e custos devido à perda de produtividade. A medida de resultado primário para os efeitos é o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY). A relação custo-efetividade é expressa em uma relação de custo-efetividade incremental (ICER) (ou seja, custo por QALY ganho). Além disso, será realizada uma Análise de Impacto Orçamentário (BIA) do ponto de vista do titular do orçamento.
24 meses
Excesso de volume do membro
Prazo: 24 meses
O volume relativo do braço é medido usando o método de deslocamento de água (bravômetro), volumetria 3D e medição de circunferência. O volume do braço afetado é comparado ao volume do braço não afetado.
24 meses
Taxa de descontinuação da terapia conservadora
Prazo: 24 meses
Será registrado o número de pacientes que conseguem interromper a terapia conservadora, ou seja, não precisam mais usar meias de compressão ou não precisam mais ir ao terapeuta.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Diretor de estudo: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL67059.068.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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