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Trattamento microchirurgico del linfedema correlato al cancro al seno mediante anastomosi linfaticovenosa

16 maggio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Migliorare la qualità della vita delle pazienti con linfedema correlato al cancro al seno mediante anastomosi linfaticovenosa (LVA): uno studio controllato randomizzato

Domanda della ricerca: l'anastomosi linfatico-venosa (LVA) per il trattamento del linfedema del braccio correlato al cancro al seno (BCRL) è più efficace e conveniente rispetto al trattamento conservativo standard? Ipotesi: LVA migliora la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti che hanno sviluppato BCRL dopo il trattamento del cancro al seno ed è conveniente rispetto al trattamento conservativo. Disegno dello studio: uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) costituito da due gruppi di trattamento: trattamento conservativo (gruppo A) e LVA (gruppo B). Lo studio è condotto presso il Maastricht University Medical Center, il Radboud University Medical Center, lo Zuyderland Medical Center e il Canisius-Wilhelmina Hospital. Popolazione in studio: donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a trattamento (ascellare) per carcinoma mammario con linfedema del braccio in stadio iniziale per il quale hanno ricevuto almeno tre mesi di trattamento conservativo sistema linfatico.

Cure usuali: Terapia decongestionante complessa (CDT) che comprende la cura della pelle, il drenaggio linfatico manuale e la terapia compressiva. Misure di esito: l'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute dopo 12 mesi di follow-up misurata con il questionario Lymph-ICF. Gli esiti secondari sono i costi (in)diretti, i QALY, il rapporto costo-efficacia, il tasso di interruzione del trattamento conservativo e il volume in eccesso dell'arto. Dimensione del campione: un totale di 120 pazienti sarà incluso e randomizzato in due gruppi di 60 pazienti ciascuno.

Analisi costo-efficacia: viene eseguita una valutazione economica basata su prove dal punto di vista della società per determinare il rapporto costo-efficacia, espresso in un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) (ad es. costo per QALY guadagnato), di LVA rispetto a CDT. I dati sui costi diretti e indiretti vengono raccolti a livello di paziente. La differenza nei QALY viene valutata con il questionario EQ-5D-5L. Verrà eseguita un'analisi dell'impatto sul bilancio (BIA) per analizzare le conseguenze finanziarie relative all'attuazione dell'LVA. Calendario: l'inclusione del paziente richiederà al massimo 21 mesi. Con un follow-up di 24 mesi, il periodo totale di studio sarà di 48 mesi. Gli ultimi tre mesi vengono utilizzati per l'analisi dei dati. La valutazione del risultato è all'inclusione (prima della randomizzazione) e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6526 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Yasmine Jonis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Trattati per carcinoma mammario in stadio iniziale e sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), dissezione linfonodale ascellare (ALND) o radioterapia ascellare
  • Linfedema del braccio in fase iniziale (classificazione ISL stadio I/IIa; edema a vaiolatura senza fibrosi) con vasi linfatici vitali come determinato mediante linfografia con verde indocianina (ICG)
  • Già ricevuto almeno tre mesi di terapia decongestionante complessa (CDT) prima dell'inclusione
  • Cancro al seno primario
  • Linfedema unilaterale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Linfedema del braccio in stadio avanzato (linfedema di classificazione ISL IIb/III) con evidente deposito di grasso e/o fibrosi
  • Storia di precedenti tentativi di ricostruzione linfatica
  • Cancro al seno ricorrente
  • Metastasi del cancro al seno a distanza
  • Linfedema bilaterale
  • Linfedema congenito primitivo
  • Sistema linfatico non vitale come determinato dalla linfografia ICG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia decongestionante complessa
Il gruppo A continuerà la complessa terapia decongestionante composta da cura della pelle, drenaggio linfatico manuale e terapia compressiva utilizzando calze compressive.
Sperimentale: Anastomosi linfaticovenosa (LVA)
Il gruppo B sarà sottoposto a una procedura LVA in anestesia locale in un asilo nido chirurgico. I pazienti non possono indossare calze a compressione o sottoporsi a terapia decongestionante per quattro settimane dopo l'intervento.
Procedura: Anastomosi linfaticovenosa (LVA)
LVA è una procedura minimamente invasiva che può essere eseguita in anestesia locale. La linfografia al verde indocianina (ICG) viene utilizzata per visualizzare i vasi linfatici (ostruiti). Quando si utilizzano le immagini come guida, si contrassegnano con una penna le vie linfatiche e le sedi delle incisioni per le anastomosi linfaticovenose. L'arto del paziente viene quindi preparato per l'intervento chirurgico. Sotto un microscopio chirurgico i vasi linfatici vengono identificati e i vasi linfatici vitali vengono anastomizzati a venule riceventi adiacenti di dimensioni simili nel piano sottocutaneo.
Altri nomi:
  • LVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute: questionario Lymph-ICF
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'efficacia del trattamento sui sintomi correlati alla malattia utilizzeremo il questionario "Linfedema funzionamento, disabilità e salute" (Lymph-ICF)". Questo questionario specifico per la malattia valuta le menomazioni funzionali, i limiti di attività e le restrizioni di partecipazione dei pazienti con linfedema del braccio. Si tratta di un questionario convalidato, basato su 5 domini con 29 domande. Ognuna delle 29 domande corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio totale sul Lymph-ICF è pari alla somma dei punteggi sulle domande diviso per il numero totale di domande con risposta. Un punteggio più alto sul Lymph-ICF indica più problemi di funzionamento legati al linfedema del braccio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia di LVA rispetto alla complessa terapia decongestionante
Lasso di tempo: 24 mesi
Viene eseguita una valutazione economica basata su prove per determinare il rapporto costo-efficacia di LVA rispetto alla terapia decongestionante complessa dal punto di vista della società. I dati sui costi vengono raccolti a livello di paziente e includono i costi relativi all'assistenza sanitaria, i costi per il paziente e la famiglia e i costi dovuti alla perdita di produttività. L'outcome primario per gli effetti è l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY). Il rapporto costo-efficacia è espresso in un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) (ovvero costo per QALY guadagnato). Inoltre, verrà eseguita un'analisi dell'impatto del budget (BIA) dal punto di vista del detentore del budget.
24 mesi
Volume in eccesso degli arti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il volume relativo del braccio viene misurato utilizzando il metodo dello spostamento dell'acqua (Bravometer), la volumetria 3D e la misurazione della circonferenza. Il volume del braccio interessato viene confrontato con il volume del braccio non interessato.
24 mesi
Tasso di interruzione della terapia conservativa
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà registrato il numero di pazienti che sono in grado di interrompere la terapia conservativa, cioè non devono più indossare calze compressive o non devono più visitare il terapista.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: René Van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Shan Shan Qiu Shao, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67059.068.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anastomosi linfaticovenosa (LVA)

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