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热量限制对接受术前放疗的肉瘤患者术后并发症的影响

2024年1月22日 更新者：Santiago Lozano-Calderon、Massachusetts General Hospital
正在进行这项研究以降低手术伤口并发症的发生率。 研究人员正在研究热量限制对降低手术伤口并发症发生率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标是减少手术后出现伤口并发症的机会。 已发现热量限制是手术结果的天然调节剂。 参与者将被随机分配到手臂热量限制饮食或正常饮食中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Santiago A Lozano-Calderón, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 活检证实位于四肢的软组织肉瘤
  • 因原发性肢体软组织肉瘤或术后复发肿瘤接受放射治疗，然后手术切除的患者
  • 卡诺夫斯基评分 ≥ 60%
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • 白蛋白和前白蛋白水平在正常范围内

排除标准：

  • 当前怀孕和母乳喂养
  • 过去 5 年内诊断出的其他癌症（原位和/或侵入性）
  • 糖尿病
  • 目前的二甲双胍治疗
  • 其他情况可能会将参与者排除在研究之外（例如 顽固性恶心/呕吐）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：正常饮食
参与者将遵循正常饮食。
实验性的：热量限制饮食

患者将与注册营养师会面，讨论卡路里、蛋白质和液体需求。营养师将计算卡路里需求。

  • 卡路里需求将减少 30%。
  • 蛋白质需求量将按0.8g/kg BW估算，然后减少70%。
  • 营养师将根据食物摄入量的减少对参与者进行电解质和液体摄入量的教育。
其他：热量限制饮食

手术前 3 天将使用两种营养补充剂，一种来自 Ensure（雅培实验室，伊利诺伊州芝加哥），另一种来自 Boost（雀巢，沃韦，瑞士）。

这些补充剂包括 Ensure 术前透明碳水化合物饮料和 Ensure Original 营养粉。 原味营养粉将与 8 盎司水、燕麦奶或杏仁奶混合。 建议 3 天热量限制 (CR) 的常量营养素含量低于蛋白质热量的 8%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MSTS 的身体机能变化率
大体时间：基线、术后 6 周、3 个月和 6 个月的访视
肌肉骨骼肿瘤协会评定量表 (MSTS) 是一个基于临床医生的评分系统，满分为 35 分。 分数越高表示身体机能越好。
基线、术后 6 周、3 个月和 6 个月的访视
TESS 的身体机能变化率
大体时间：基线、术后 6 周、3 个月和 6 个月的访视
多伦多肢体挽救评分 (TESS) 是一个患者报告的评分系统，满分 100 分。 分数越高表示身体机能越好。
基线、术后 6 周、3 个月和 6 个月的访视

次要结果测量

结果测量
大体时间
伤口愈合率
大体时间：2年
2年
蛋白质热量限制 (PCR) 与对照组的伤口并发症发生率
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)

调查人员

  • 首席研究员：Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月1日

首次发布 (估计的)

2016年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-485

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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