Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kaloriebegrænsning på postoperative komplikationer hos sarkompatienter behandlet med præoperativ strålebehandling

22. januar 2024 opdateret af: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse udføres for at reducere antallet af kirurgiske sårkomplikationer. Efterforskerne studerer de virkninger, som kaloriebegrænsning har på at mindske antallet af kirurgiske sårkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at mindske chancen for at få sårkomplikationer efter operationen. Kaloriebegrænsning har vist sig at være en naturlig ændring af kirurgiske resultater. Deltagerne vil blive randomiseret i armene Kalorisk restriktionsdiæt eller normal kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago A Lozano-Calderón, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Biopsi bevist bløddelssarkom placeret i ekstremiteterne
  • Patient, der skal behandles med strålebehandling for en primær ekstremitetssarkom i blødt væv eller tilbagevendende tumor efter operation, efterfulgt af kirurgisk resektion
  • Karnofsky-score ≥ 60 %
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Albumin og præ-albumin niveauer inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet og amning
  • Andre kræftformer diagnosticeret inden for de sidste 5 år (in situ og/eller invasiv)
  • Diabetes mellitus
  • Nuværende metforminbehandling
  • Andre forhold kan udelukke deltagere fra undersøgelsen (f.eks. uoverskuelig kvalme/opkastning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normal kost
Deltageren følger en normal diæt.
Eksperimentel: Kaloriebegrænsende diæt

Patienterne vil mødes med den registrerede diætist for at diskutere kalorie-, protein- og væskebehov. Diætisten vil beregne kaloriebehovet.

  • Kaloriebehovet vil blive reduceret med 30 %.
  • Proteinbehovet vil blive estimeret ud fra 0,8 g/kg legemsvægt og derefter reduceret med 70 %.
  • Diætist vil uddanne deltagerne om elektrolytter og væskeindtag baseret på det reducerede fødeindtag.
Andet: Kaloriebegrænsende diæt

To kosttilskud, et fra Ensure (Abbott Laboratories, Chicago, IL) og et fra Boost (Nestle, Vevey, Schweiz) vil blive brugt i 3 dage før operationen.

Tilskuddene er Ensure Pre-Surgery Clear Carbohydrate Drink og Ensure Original Nutrition Powder. Det originale ernæringspulver vil blive blandet med 8 oz vand, havremælk eller mandelmælk. Den foreslåede makronæringsstofprofil for de 3 dage med kaloriebegrænsning (CR) er mindre end 8 % af kalorierne fra protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​fysisk funktion af MSTS
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneders besøg efter operationen
Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale (MSTS) er et klinikerbaseret scoringssystem, der scores ud af 35 point. En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneders besøg efter operationen
Ændring i hastigheden af ​​fysisk funktion af TESS
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneders besøg efter operationen
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er et patientrapporteret scoringssystem, der scores ud af 100 point. En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneders besøg efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårhelingshastigheden
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppigheden af ​​sårkomplikationer i proteinkalorirestriktion (PCR) versus kontrolgruppe
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Anslået)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorkirurgi

Kliniske forsøg med Kaloriebegrænsende diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner