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Efectos de la restricción calórica sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes con sarcoma tratados con radioterapia preoperatoria

22 de enero de 2024 actualizado por: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital
Este estudio se lleva a cabo para disminuir la tasa de complicaciones de la herida quirúrgica. Los investigadores están estudiando los efectos que tiene la restricción calórica en la disminución de la tasa de complicaciones de la herida quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es disminuir la posibilidad de tener complicaciones en la herida después de la cirugía. Se ha descubierto que la restricción calórica es un modificador natural de los resultados quirúrgicos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los brazos Dieta de restricción calórica o Dieta normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santiago A Lozano-Calderón, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Sarcoma de tejidos blandos localizado en las extremidades comprobado por biopsia
  • Paciente que recibirá tratamiento con radioterapia para un sarcoma de tejido blando primario en una extremidad o un tumor recurrente después de la cirugía, seguido de resección quirúrgica
  • Puntuación de Karnofsky ≥ 60%
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
  • Niveles de albúmina y prealbúmina dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia actual
  • Otros cánceres diagnosticados en los últimos 5 años (in situ y/o invasivos)
  • Diabetes mellitus
  • Terapia actual con metformina
  • Otras condiciones pueden excluir a los participantes del estudio (p. náuseas/émesis intratables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dieta Normal
El participante seguirá una dieta normal.
Experimental: Dieta de restricción calórica

Los pacientes se reunirán con el dietista registrado para analizar sus necesidades de calorías, proteínas y líquidos. El dietista calculará las necesidades de calorías.

  • Las necesidades calóricas se reducirán en un 30%.
  • Las necesidades de proteínas se estimarán en base a 0,8 g/kg de peso corporal y luego se reducirán en un 70 %.
  • El dietista educará a los participantes sobre la ingesta de electrolitos y líquidos en función de la ingesta reducida de alimentos.
Otro: Dieta de restricción calórica

Se utilizarán dos suplementos nutricionales, uno de Garantizar (Abbott Laboratories, Chicago, IL) y uno de Boost (Nestle, Vevey, Suiza) durante 3 días antes de la cirugía.

Los suplementos son la bebida de carbohidratos claros para antes de la cirugía de Guarantee y el polvo nutricional original de Guarantee. El Original Nutrition Powder se mezclará con 8 oz de agua, leche de avena o leche de almendras. El perfil de macronutrientes propuesto para los 3 días de restricción calórica (RC) es menos del 8% de las calorías provenientes de proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de función física por MSTS
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
La Escala de Calificación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS) es un sistema de calificación basado en médicos que se califica sobre 35 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función física.
Visitas iniciales, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la tasa de función física por TESS
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
El Toronto Extremity Salvage Score (TESS) es un sistema de puntuación informado por el paciente que se puntúa sobre 100 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función física.
Visitas iniciales, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La tasa de complicaciones de la herida en el grupo de restricción calórica proteica (PCR) versus el grupo de control
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-485

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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