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수술 전 방사선 치료를 받은 육종 환자에서 수술 후 합병증에 대한 칼로리 제한의 효과

2024년 1월 22일 업데이트: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital
이 연구는 수술 상처 합병증의 비율을 줄이기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 칼로리 제한이 수술 상처 합병증의 비율을 줄이는 데 미치는 영향을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 수술 후 상처 합병증의 가능성을 줄이는 것입니다. 열량 제한은 수술 결과의 자연적인 수정인 것으로 밝혀졌습니다. 참가자는 팔 칼로리 제한 다이어트 또는 일반 다이어트로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Santiago A Lozano-Calderón, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 사지에 위치한 생검으로 입증된 연조직 육종
  • 수술 후 원발성 사지 연조직 육종 또는 재발성 종양으로 방사선 치료를 받은 후 수술적 절제를 시행할 환자
  • 카르노프스키 점수 ≥ 60%
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 20kg/m2
  • 정상 범위 내의 알부민 및 프리알부민 수치

제외 기준:

  • 현재 임신과 수유
  • 지난 5년 이내에 진단된 기타 암(원위치 및/또는 침습성)
  • 진성 당뇨병
  • 현재 메트포르민 요법
  • 다른 조건은 참가자를 연구에서 제외할 수 있습니다(예: 다루기 힘든 메스꺼움/구토)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정상적인 다이어트
참가자는 정상적인 식단을 따릅니다.
실험적: 칼로리 제한 다이어트

환자는 공인 영양사와 만나 칼로리, 단백질 및 수분 요구량에 대해 논의합니다. 영양사는 칼로리 요구량을 계산합니다.

  • 필요한 칼로리가 30% 감소합니다.
  • 단백질 필요량은 0.8g/kg BW를 기준으로 추정한 후 70% 감소합니다.
  • 영양사는 참가자들에게 감소된 음식 섭취량에 따른 전해질 및 수분 섭취에 대해 교육합니다.
다른: 칼로리 제한 다이어트

두 가지 영양 보충제, 즉 Enache(Abbott Laboratories, Chicago, IL)와 Boost(Nestle, Vevey, Switzerland)의 영양 보충제를 수술 전 3일 동안 사용합니다.

보충제는 Enache Pre-Surgery Clear Carbohydrate Drink와 Enache Original Nutrition Powder입니다. 오리지널 영양 파우더는 8oz의 물, 귀리 우유 또는 아몬드 우유와 혼합됩니다. 3일간의 칼로리 제한(CR)에 대해 제안된 다량 영양소 프로필은 단백질에서 나오는 칼로리의 8% 미만입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSTS에 따른 신체 기능 비율의 변화
기간: 기본, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 방문
근골격계 종양 학회 평가 척도(MSTS)는 35점 만점으로 평가되는 임상의 기반 채점 시스템입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
기본, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 방문
TESS에 의한 신체 기능 비율의 변화
기간: 기본, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 방문
TESS(Toronto Extremity Salvage Score)는 100점 만점으로 환자가 보고하는 점수 시스템입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
기본, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 방문

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상처 치유 속도
기간: 2 년
2 년
단백질 열량 제한(PCR) 대 대조군의 상처 합병증 비율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

NORCH (Nutrition Obesity Research Center at Harvard)

수사관

  • 수석 연구원: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-485

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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