Dapirolizumab Pegol (DZP) 在系统性红斑狼疮中的 2 期疗效和安全性研究
2021年6月7日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，随后进行观察期，以评估 Dapirolizumab Pegol 在中度至重度活动性系统性红斑狼疮受试者中的疗效和安全性
目的是评估三种不同剂量的 Dapirolizumab Pegol (DZP) 与安慰剂在患有中度至重度活动性系统性红斑狼疮的成年受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰
- Sl0023 172
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Kyiv、乌克兰
- Sl0023 175
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Odessa、乌克兰
- Sl0023 171
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Vinnytsya、乌克兰
- Sl0023 173
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Kazan、俄罗斯联邦
- Sl0023 157
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Sl0023 156
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Sl0023 152
-
Voronezh、俄罗斯联邦
- Sl0023 155
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Yaroslavl'、俄罗斯联邦
- Sl0023 151
-
Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- Sl0023 153
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Plovdiv、保加利亚
- Sl0023 101
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Plovdiv、保加利亚
- Sl0023 102
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Debrecen、匈牙利
- Sl0023 124
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Barranquilla、哥伦比亚
- Sl0023 213
-
Bogotá、哥伦比亚
- Sl0023 212
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Bogotá、哥伦比亚
- Sl0023 214
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Sl0023 216
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Chía、哥伦比亚
- Sl0023 211
-
Medellín、哥伦比亚
- Sl0023 215
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Guadalajara、墨西哥
- Sl0023 225
-
León、墨西哥
- Sl0023 224
-
Mexico、墨西哥
- Sl0023 221
-
San Luis Potosí、墨西哥
- Sl0023 222
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Hannover、德国
- Sl0023 341
-
Leipzig、德国
- Sl0023 113
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Providencia、智利
- Sl0023 202
-
Providencia、智利
- Sl0023 203
-
Puerto Varas、智利
- Sl0023 201
-
Vina del Mar、智利
- Sl0023 204
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Bytom、波兰
- Sl0023 133
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Lublin、波兰
- Sl0023 136
-
Poznan、波兰
- Sl0023 131
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Sosnowiec、波兰
- Sl0023 134
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Warszawa、波兰
- Sl0023 135
-
Łódź、波兰
- Sl0023 138
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Arequipa、秘鲁
- Sl0023 232
-
Lima、秘鲁
- Sl0023 231
-
Lima、秘鲁
- Sl0023 234
-
Lima、秘鲁
- Sl0023 235
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Brasov、罗马尼亚
- Sl0023 146
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Bucuresti、罗马尼亚
- Sl0023 142
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Sl0023 144
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Galati、罗马尼亚
- Sl0023 141
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Sl0023 312
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California
-
El Cajon、California、美国、92020
- Sl0023 307
-
El Cajon、California、美国、92020
- Sl0023 309
-
Huntington Beach、California、美国、92646
- Sl0023 323
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Sl0023 311
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Sl0023 314
-
Upland、California、美国、91786
- Sl0023 302
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Sl0023 326
-
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Sl0023 304
-
DeBary、Florida、美国、32713
- Sl0023 322
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Miami、Florida、美国、33136
- Sl0023 321
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Sl0023 301
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Sl0023 319
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Sl0023 310
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Sl0023 324
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Sl0023 327
-
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Sl0023 320
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87104
- Sl0023 306
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Sl0023 313
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73101
- Sl0023 305
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Sl0023 315
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Sl0023 308
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124
- Sl0023 317
-
Houston、Texas、美国、77034
- Sl0023 303
-
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Sl0023 328
-
-
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Barcelona、西班牙
- Sl0023 161
-
Madrid、西班牙
- Sl0023 162
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Tenerife、西班牙
- Sl0023 166
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性红斑狼疮 (SLE) 的临床诊断由系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) 分类标准确认
- 中度至重度 SLE 疾病活动
至少 1 个以下 SLE 标志物的证据：
- 中心实验室确认的抗dsDNA抗体或
- 由中心实验室确认的低补体或
- >= 1:80 的抗核抗体 (ANA) 滴度与以下至少一项相结合：抗 dsDNA 历史阳性或中央实验室确认的可提取核抗原（抗 ENA）阳性
- 受试者正在接受稳定的 SLE 标准治疗药物
排除标准：
- SLE 的混合性结缔组织病、硬皮病和/或重叠综合征
- 患有严重神经精神系统性红斑狼疮或研究者认为会阻止受试者完成协议要求的程序和评估的其他神经系统症状的受试者。
- 新发或恶化的 III 级或 IV 级狼疮性肾炎
- 慢性肾功能衰竭 3b 期
- 在研究之前或期间的任何时间出现人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、无丙种球蛋白血症、T 细胞缺陷或人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 型感染的证据
- 有临床意义的活动性或潜伏性感染（如 慢性乙型或丙型病毒性肝炎）
- 已知结核病 (TB) 感染、获得结核病感染的高风险或潜伏性结核病 (LTB) 感染
- 首次研究药物输注（第 2 次访视）前 6 周内或计划在研究期间或最后一剂研究药物后 12 周内接种这些疫苗的活/减毒活疫苗
- 筛选后 12 个月内的血栓栓塞事件史
- 受试者使用了协议定义的违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
指定顺序的安慰剂共 24 周
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输液溶液，0.9% 盐水
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实验性的：DZP 剂量 1
Dapirolizumab pegol (DZP) 剂量 1 按指定顺序共计 24 周
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输液液
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实验性的：DZP 剂量 2
Dapirolizumab pegol (DZP) 按指定顺序第 2 剂，共 24 周
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输液液
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实验性的：DZP 剂量 3
Dapirolizumab pegol (DZP) 按特定顺序服用 3 剂，共 24 周
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输液液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周时，使用不列颠群岛狼疮评估组疾病活动指数 2004 (BILAG 2004) 的参与者百分比对 3 剂 Dapirolizumab Pegol (DZP) 和安慰剂 (PBO) 的综合狼疮评估 (BICLA) (mNRI) 反应
大体时间：第 24 周
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使用多重比较程序-建模 (MCP-Mod)，通过确定第 24 周的 BICLA 反应与剂量之间是否存在剂量反应关系来评估主要疗效变量。 评估了四种候选剂量反应模型：线性模型、逻辑模型和 2 个 Emax 模型，以及控制多重性的 MCP-Mod 方法。 BICLA 反应被定义为满足以下所有标准：
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时各个剂量组中具有 BICLA (mNRI) 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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BICLA 反应被定义为满足以下所有标准：
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第 24 周
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至少有一种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 周）到研究结束（第 48 周）
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AE 是患者或临床研究参与者服用的药物产品中发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件 (AE) 是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
研究期间发生的所有 AE 都被认为是相关的，除非明显无关。
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从基线（第 1 周）到研究结束（第 48 周）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 周）到研究结束（第 48 周）
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严重不良事件 (SAE) 必须满足以下一项或多项标准：
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从基线（第 1 周）到研究结束（第 48 周）
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至少有一种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 周）到研究结束（第 48 周）
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感兴趣的不良事件 (AEOI) 由研究者根据每个方案的定义确定，记录在电子病例报告表 (eCRF) 上，充分监测，并控制来源。 AEOI（不论严重程度）：
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从基线（第 1 周）到研究结束（第 48 周）
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由于不良事件 (AE) 而永久退出研究药物的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 周）到研究结束（第 48 周）
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AE 是患者或临床研究参与者服用的药物产品中发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件 (AE) 是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
研究期间发生的所有 AE 都被认为是相关的，除非明显无关。
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从基线（第 1 周）到研究结束（第 48 周）
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收缩压相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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脉率相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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脉搏率以每分钟心跳次数 (beats/min) 为单位进行测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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温度相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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温度以摄氏度 (°C) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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体重基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周和第 20 周
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重量以千克（kg）为单位测量。
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基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周和第 20 周
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身高基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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高度以厘米 (cm) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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12 导联心电图 (ECG) 异常发现的参与者人数
大体时间：筛选，第 4 周、第 24 周、第 28 周和第 48 周
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十二导联心电图评估应该在给药前（如果适用）和获得药代动力学（PK）或其他实验室样本之前进行。
心电图以数字方式记录并由研究者读取以记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
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筛选，第 4 周、第 24 周、第 28 周和第 48 周
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血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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血红蛋白以克每升 (g/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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血细胞比容相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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血细胞比容以血液中红细胞的体积百分比 (%) 来测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞以每升红细胞数 (10^12/L) 来衡量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞平均红细胞体积相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞平均红细胞体积以飞升 (fL) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞相对于基线的平均变化平均红细胞血红蛋白 (HGB) 浓度
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞平均红细胞血红蛋白 (HGB) 浓度以克每升 (g/L) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞平均红细胞血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞平均红细胞血红蛋白以皮克 (pg) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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白细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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以每升 (10^9/L) 的白细胞数来测量白细胞。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜碱性粒细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜碱性粒细胞以每升 (10^9/L) 的嗜碱性粒细胞数来衡量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜碱性粒细胞/白细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜碱性粒细胞/白细胞以百分比 (%) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜酸性粒细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜酸性粒细胞以每升 (10^9/L) 的嗜酸性粒细胞数来衡量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜酸性粒细胞/白细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜酸性粒细胞/白细胞以百分比 (%) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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淋巴细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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淋巴细胞以每升 (10^9/L) 的淋巴细胞数来衡量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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淋巴细胞/白细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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淋巴细胞/白细胞以百分比 (%) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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单核细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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单核细胞以每升 (10^9/L) 的单核细胞数量来衡量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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单核细胞/白细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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单核细胞/白细胞以百分比 (%) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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中性粒细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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嗜中性粒细胞以每升 (10^9/L) 的嗜中性粒细胞数来衡量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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中性粒细胞/白细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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中性粒细胞/白细胞以百分比 (%) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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血小板相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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血小板以每升血小板数 (10^9/L) 来衡量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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分化簇 3 (CD3) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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分化簇 3 (CD3) 以每微升细胞（细胞/μL）为单位进行测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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CD3/淋巴细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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CD3/淋巴细胞以百分比 (%) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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分化簇 19 (CD19) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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分化簇 19 (CD19) 以每微升细胞（细胞/μL）为单位进行测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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CD19/淋巴细胞相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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CD19/淋巴细胞以百分比 (%) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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天冬氨酸转氨酶相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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天冬氨酸转氨酶以单位每升 (U/L) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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丙氨酸转氨酶相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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丙氨酸氨基转移酶以每升 (U/L) 为单位进行测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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碱性磷酸酶相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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碱性磷酸酶以单位每升 (U/L) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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Γ 谷氨酰转移酶相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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Γ 谷氨酰转移酶以每升 (U/L) 为单位进行测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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胆红素相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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胆红素以微摩尔每升 (µmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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直接胆红素相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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直接胆红素以微摩尔每升 (µmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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乳酸脱氢酶相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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乳酸脱氢酶以单位每升 (U/L) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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肌酐以微摩尔每升 (µmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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尿素氮相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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尿素氮以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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钠相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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钠的测量单位为毫摩尔每升 (mmol/L)。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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钾相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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钾的测量单位为毫摩尔每升 (mmol/L)。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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钙相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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钙以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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磷酸盐相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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磷酸盐以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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胆固醇相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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胆固醇以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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甘油三酯相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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甘油三酯以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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蛋白质相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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蛋白质以克每升 (g/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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白蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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白蛋白以克每升 (g/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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葡萄糖相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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葡萄糖以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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胰腺脂肪酶相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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脂肪酶，胰腺以单位每升 (U/L) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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肌酸激酶相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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肌酸激酶以单位每升 (U/L) 测量。
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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PH 基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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红细胞相对于基线的平均变化 (/HPF)
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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白细胞相对于基线的平均变化 (/HPF)
大体时间：从基线（第 1 周）到第 48 周
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从基线（第 1 周）到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月2日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SL0023
- 2015-004457-40 (EudraCT编号)
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