全身性エリテマトーデスにおけるダピロリズマブ ペゴル (DZP) の第 2 相有効性および安全性試験
2021年6月7日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの被験者におけるダピロリズマブ ペゴールの有効性と安全性を評価するための観察期間が続く、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究
目的は、中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象に、3 つの異なる用量のダピロリズマブ ペゴール (DZP) とプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Sl0023 312
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- Sl0023 307
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- Sl0023 309
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- Sl0023 323
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Sl0023 311
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Sl0023 314
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Upland、California、アメリカ、91786
- Sl0023 302
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Sl0023 326
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Sl0023 304
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Sl0023 322
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sl0023 321
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Sl0023 301
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Sl0023 319
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Sl0023 310
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Sl0023 324
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Sl0023 327
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Sl0023 320
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
- Sl0023 306
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New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Sl0023 313
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- Sl0023 305
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Sl0023 315
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Sl0023 308
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Sl0023 317
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Sl0023 303
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sl0023 328
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Kyiv、ウクライナ
- Sl0023 172
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Kyiv、ウクライナ
- Sl0023 175
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Odessa、ウクライナ
- Sl0023 171
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Vinnytsya、ウクライナ
- Sl0023 173
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Barranquilla、コロンビア
- Sl0023 213
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Bogotá、コロンビア
- Sl0023 212
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Bogotá、コロンビア
- Sl0023 214
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Bucaramanga、コロンビア
- Sl0023 216
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Chía、コロンビア
- Sl0023 211
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Medellín、コロンビア
- Sl0023 215
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Barcelona、スペイン
- Sl0023 161
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Madrid、スペイン
- Sl0023 162
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Tenerife、スペイン
- Sl0023 166
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Providencia、チリ
- Sl0023 202
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Providencia、チリ
- Sl0023 203
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Puerto Varas、チリ
- Sl0023 201
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Vina del Mar、チリ
- Sl0023 204
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Hannover、ドイツ
- Sl0023 341
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Leipzig、ドイツ
- Sl0023 113
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Debrecen、ハンガリー
- Sl0023 124
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Plovdiv、ブルガリア
- Sl0023 101
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Plovdiv、ブルガリア
- Sl0023 102
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Arequipa、ペルー
- Sl0023 232
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Lima、ペルー
- Sl0023 231
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Lima、ペルー
- Sl0023 234
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Lima、ペルー
- Sl0023 235
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Bytom、ポーランド
- Sl0023 133
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Lublin、ポーランド
- Sl0023 136
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Poznan、ポーランド
- Sl0023 131
-
Sosnowiec、ポーランド
- Sl0023 134
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Warszawa、ポーランド
- Sl0023 135
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Łódź、ポーランド
- Sl0023 138
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Guadalajara、メキシコ
- Sl0023 225
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León、メキシコ
- Sl0023 224
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Mexico、メキシコ
- Sl0023 221
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San Luis Potosí、メキシコ
- Sl0023 222
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Brasov、ルーマニア
- Sl0023 146
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Bucuresti、ルーマニア
- Sl0023 142
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Sl0023 144
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Galati、ルーマニア
- Sl0023 141
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Kazan、ロシア連邦
- Sl0023 157
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Kemerovo、ロシア連邦
- Sl0023 156
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Sl0023 152
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Voronezh、ロシア連邦
- Sl0023 155
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Yaroslavl'、ロシア連邦
- Sl0023 151
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Sl0023 153
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断は、全身性ループス国際協力クリニック（SLICC）分類基準によって確認されました
- 中等度から重度の SLE 疾患活動性
以下の SLE マーカーの少なくとも 1 つの証拠：
- 中央研究所によって確認された抗 dsDNA 抗体または
- 中央研究所または
- -次の少なくとも1つと組み合わせた> = 1:80の抗核抗体（ANA）力価：抗dsDNAの歴史的陽性または抽出可能な核抗原（抗ENA）の陽性が中央研究所によって確認された
- 被験者は安定したSLE標準治療薬を受けています
除外基準:
- 混合性結合組織病、強皮症、および/または SLE の重複症候群
- -重度の精神神経SLEまたはその他の神経症状を有する被験者 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルに必要な手順と評価を完了することを妨げます。
- クラスIIIまたはIVのループス腎炎の新規または悪化
- 慢性腎不全ステージ 3b
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無ガンマグロブリン血症、T細胞欠損症、またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス-1感染の証拠 研究前または研究中の任意の時点
- 臨床的に重大な活動性または潜伏性感染症 (例: 慢性ウイルス性B型またはC型肝炎）
- -既知の結核（TB）感染、結核感染のリスクが高い、または潜伏性結核（LTB）感染
- -最初の治験薬注入（訪問2）の6週間前の生/生弱毒化ワクチン、または治験薬の最終投与後12週間または治験中にこれらのワクチンを接種する予定の者
- -スクリーニングから12か月以内の血栓塞栓イベントの履歴
- -被験者はプロトコルで定義された禁止薬物を使用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
合計 24 週間の特定の順序でのプラセボ
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輸液用溶液、0.9%生理食塩水
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実験的：DZP用量1
ダピロリズマブ ペゴル (DZP) を指定された順序で 1 回、合計 24 週間投与
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輸液のソリューション
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実験的：DZP 用量 2
ダピロリズマブ ペゴル (DZP) を指定された順序で 2 回、合計 24 週間投与
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輸液のソリューション
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実験的：DZP用量3
ダピロリズマブ ペゴル (DZP) を指定された順序で 3 回、合計 24 週間投与
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輸液のソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目のダピロリズマブ ペゴール (DZP) およびプラセボ (PBO) の 3 用量にわたるブリティッシュ ループス評価グループ疾患活動性指数 2004 (BILAG 2004) ベースの複合ループス評価 (BICLA) (mNRI) 反応を有する参加者の割合
時間枠：24週目
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主要な有効性変数は、多重比較手順 - モデリング (MCP-Mod) を使用して、24 週目の BICLA 応答と用量との間に用量応答関係があるかどうかを確立することによって評価されました。 4 つの候補用量反応モデルが評価されました: 線形モデル、ロジスティック モデル、および 2 つの Emax モデル、および多重度を制御する MCP-Mod 方法論。 BICLA 応答は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の個々の用量群におけるBICLA（mNRI）応答のある参加者の割合
時間枠：24週目
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BICLA 応答は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。
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24週目
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) がある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 週目) から研究終了 (48 週目) まで
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AE は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事でした。
したがって、有害事象（AE）は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患でした。
研究中に発生したすべての AE は、明らかに無関係でない限り、関連があると見なされました。
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ベースライン (1 週目) から研究終了 (48 週目) まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 週目) から研究終了 (48 週目) まで
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重大な有害事象 (SAE) は、次の基準の 1 つ以上を満たしている必要があります。
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ベースライン (1 週目) から研究終了 (48 週目) まで
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関心のある有害事象 (AE) が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 週目) から研究終了 (48 週目) まで
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関心のある有害事象（AEOI）は、プロトコルごとの定義に基づいて治験責任医師によって特定され、電子症例報告フォーム（eCRF）に文書化され、適切に監視され、ソースが管理されました。 AEOI（深刻度は問わない）：
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ベースライン (1 週目) から研究終了 (48 週目) まで
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有害事象（AE）のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 週目) から研究終了 (48 週目) まで
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AE は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事でした。
したがって、有害事象（AE）は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患でした。
研究中に発生したすべての AE は、明らかに無関係でない限り、関連があると見なされました。
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ベースライン (1 週目) から研究終了 (48 週目) まで
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収縮期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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脈拍数は、1 分あたりの拍数 (拍/分) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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温度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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温度は摂氏 (°C) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目
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重量はキログラム (kg) で測定されました。
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ベースライン (1 週目)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目
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身長のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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身長はセンチメートル (cm) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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12誘導心電図（ECG）異常所見のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、4週目、24週目、28週目、48週目
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12 誘導心電図評価は、投与前 (該当する場合)、および薬物動態 (PK) または他の実験室サンプルを取得する前に実行する必要があります。
心電図はデジタルで記録され、電子症例報告書（eCRF）に記録するために治験責任医師によって読み取られました。
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スクリーニング、4週目、24週目、28週目、48週目
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ヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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ヘモグロビンは、1 リットルあたりのグラム数 (g/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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ヘマトクリットのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球の体積パーセント (%) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球は、1 リットルあたりの赤血球数 (10^12/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球のベースラインからの平均変化 平均赤血球容積
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球平均赤血球容積は、フェムトリットル（ｆＬ）で測定した。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球のベースラインからの平均変化 平均赤血球ヘモグロビン (HGB) 濃度
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球の平均赤血球ヘモグロビン (HGB) 濃度は、1 リットルあたりのグラム数 (g/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球のベースラインからの平均変化 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球 平均赤血球ヘモグロビンは、ピコグラム (pg) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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白血球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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白血球は、1 リットルあたりの白血球数 (10^9/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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好塩基球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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好塩基球は、1 リットルあたりの好塩基球数 (10^9/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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好塩基球/白血球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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好塩基球/白血球をパーセンテージ(%)で測定した。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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好酸球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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好酸球は、1 リットルあたりの好酸球の数 (10^9/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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好酸球/白血球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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好酸球/白血球はパーセンテージ (%) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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リンパ球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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リンパ球は、1 リットルあたりのリンパ球数 (10^9/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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リンパ球/白血球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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リンパ球/白血球はパーセンテージ (%) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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単球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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単球は、1 リットルあたりの単球数 (10^9/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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単球/白血球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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単球/白血球はパーセンテージ (%) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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好中球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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好中球は、1 リットルあたりの好中球の数 (10^9/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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好中球/白血球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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好中球/白血球はパーセンテージ (%) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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血小板のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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血小板は、1 リットルあたりの血小板数 (10^9/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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分化群 3 (CD3) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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分化クラスター 3 (CD3) は、マイクロリットルあたりの細胞数 (細胞/μL) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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CD3/リンパ球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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CD3/リンパ球はパーセンテージ (%) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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分化群 19 (CD19) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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分化クラスター 19 (CD19) は、マイクロリットルあたりの細胞数 (細胞/μL) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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CD19/リンパ球のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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CD19/リンパ球はパーセンテージ (%) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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アラニン アミノトランスフェラーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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アルカリホスファターゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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アルカリホスファターゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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ガンマ グルタミル トランスフェラーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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ビリルビンは、1 リットルあたりのマイクロモル (µmol/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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直接ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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直接ビリルビンは、1 リットルあたりのマイクロモル数 (µmol/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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乳酸脱水素酵素のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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乳酸脱水素酵素は、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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クレアチニンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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クレアチニンは、1 リットルあたりのマイクロモル数 (µmol/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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尿素窒素のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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尿素窒素は、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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ナトリウムのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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ナトリウムは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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カリウムのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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カリウムは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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カルシウムのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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カルシウムはミリモル/リットル(mmol/L)で測定した。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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リン酸のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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リン酸塩はミリモル／リットル（ミリモル／Ｌ）で測定した。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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コレステロールはミリモル/リットル(mmol/L)で測定した。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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トリグリセリドのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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トリグリセリドは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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タンパク質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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タンパク質は、1 リットルあたりのグラム数 (g/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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アルブミンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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アルブミンは、1 リットルあたりのグラム数 (g/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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グルコースのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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グルコースはミリモル/リットル(mmol/L)で測定した。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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リパーゼ、膵臓のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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リパーゼ、膵臓は、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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クレアチンキナーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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クレアチンキナーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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PH のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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赤血球のベースラインからの平均変化 (/HPF)
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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白血球のベースラインからの平均変化 (/HPF)
時間枠：ベースライン（1週目）から48週目まで
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ベースライン（1週目）から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月2日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SL0023
- 2015-004457-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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