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Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Dapirolizumab Pegol (DZP) nel lupus eritematoso sistemico

7 giugno 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, seguito da un periodo di osservazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapirolizumab Pegol in soggetti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo

Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di Dapirolizumab Pegol (DZP) rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0023 102
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 202
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Chile
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Chile
        • Sl0023 204
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0023 216
      • Chía, Colombia
        • Sl0023 211
      • Medellín, Colombia
        • Sl0023 215
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Federazione Russa
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Sl0023 153
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Germania
        • Sl0023 113
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Sl0023 225
      • León, Messico
        • Sl0023 224
      • Mexico, Messico
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Messico
        • Sl0023 222
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Sl0023 232
      • Lima, Perù
        • Sl0023 231
      • Lima, Perù
        • Sl0023 234
      • Lima, Perù
        • Sl0023 235
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Sl0023 133
      • Lublin, Polonia
        • Sl0023 136
      • Poznan, Polonia
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Polonia
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Polonia
        • Sl0023 135
      • Łódź, Polonia
        • Sl0023 138
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Romania
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sl0023 144
      • Galati, Romania
        • Sl0023 141
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sl0023 161
      • Madrid, Spagna
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Spagna
        • Sl0023 166
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sl0023 328
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Ucraina
        • Sl0023 175
      • Odessa, Ucraina
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Sl0023 173
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Sl0023 124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES) confermata dai criteri di classificazione della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Attività della malattia da LES da moderata a grave

  • Evidenza di almeno 1 dei seguenti marcatori SLE:

    • Anticorpi anti-dsDNA confermati dal laboratorio centrale o
    • Basso complemento confermato dal laboratorio centrale o
    • Titolo anticorpale antinucleare (ANA) >= 1:80 in combinazione con almeno 1 dei seguenti: positività storica per anti-dsDNA o positività per antigene nucleare estraibile (anti-ENA) confermata dal laboratorio centrale
  • Il soggetto sta ricevendo farmaci standard per la cura del LES stabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia e/o sindromi sovrapposte di LES
  • - Soggetti con grave LES neuropsichiatrico o altri sintomi neurologici che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare le procedure e le valutazioni richieste dal protocollo.
  • Nefrite lupica nuova o in peggioramento di classe III o IV
  • Insufficienza renale cronica stadio 3b
  • Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), agammaglobulinemia, deficit di cellule T o infezione da virus-1 linfotropico a cellule T umane in qualsiasi momento prima o durante lo studio
  • Infezione attiva o latente clinicamente significativa (es. epatite virale cronica B o C)
  • Infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTB)
  • Vaccini vivi/vivi attenuati entro 6 settimane prima della prima infusione del farmaco in studio (Visita 2) o che intendono ricevere questi vaccini durante lo studio o 12 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Storia di eventi tromboembolici entro 12 mesi dallo screening
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci proibiti definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in una sequenza specificata per un totale di 24 settimane
Droga: Placebo
Soluzione per infusione, soluzione fisiologica allo 0,9%.
Sperimentale: DZP dose 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 1 in una sequenza specificata per un totale di 24 settimane
Droga: Dapirolizumab pegol (DZP)
Soluzione per infusione
Sperimentale: DZP dose 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 2 in una sequenza specificata per un totale di 24 settimane
Droga: Dapirolizumab pegol (DZP)
Soluzione per infusione
Sperimentale: DZP dose 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 3 in una sequenza specificata per un totale di 24 settimane
Droga: Dapirolizumab pegol (DZP)
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI) Response A 3 dosi di Dapirolizumab Pegol (DZP) e Placebo (PBO) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La variabile primaria di efficacia è stata valutata stabilendo se esisteva una relazione dose-risposta tra la risposta BICLA alla settimana 24 e la dose, utilizzando la procedura di confronto multiplo - modellazione (MCP-Mod). Sono stati valutati quattro modelli dose-risposta candidati: un modello lineare, un modello logistico e 2 modelli Emax e la metodologia MCP-Mod controllata per la molteplicità.

La risposta BICLA è stata definita come rispondente a tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento BILAG 2004: i punteggi A al basale sono migliorati a B, C o D; Punteggi B migliorati a C o D; nessun nuovo punteggio A e ≤ 1 nuovo B.
  2. Nessun peggioramento dell'indice di attività del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K), definito come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI-2K.
  3. Nessun peggioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico, definita come aumento < 10 millimetri (mm) su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
  4. Nessun cambiamento non consentito nei farmaci concomitanti, inclusi principalmente aumenti di corticosteroidi, immunosoppressori e antimalarici.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta BICLA (mNRI) nei singoli gruppi di dose alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La risposta BICLA è stata definita come rispondente a tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento BILAG 2004: i punteggi A al basale sono migliorati a B, C o D; Punteggi B migliorati a C o D; nessun nuovo punteggio A e ≤ 1 nuovo B.
  2. Nessun peggioramento dell'indice di attività del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K), definito come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI-2K.
  3. Nessun peggioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico, definita come aumento < 10 millimetri (mm) su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
  4. Nessun cambiamento non consentito nei farmaci concomitanti, inclusi principalmente aumenti di corticosteroidi, immunosoppressori e antimalarici.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 48)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante lo studio sono stati considerati correlati a meno che non fossero chiaramente non correlati.
Dal basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 48)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 48)

Un evento avverso grave (SAE) deve aver soddisfatto 1 o più dei seguenti criteri:

  • Morte
  • In pericolo di vita
  • Disabilità/incapacità significative o persistenti
  • Anomalia congenita/difetto alla nascita (compreso quello che si verifica in un feto)
  • Evento medico importante che, sulla base di un giudizio medico appropriato, potrebbe aver messo a rischio il partecipante allo studio e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di grave
  • Primo ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero.
Dal basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 48)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) di interesse
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 48)

Gli eventi avversi di interesse (AEOI) sono stati identificati dallo sperimentatore sulla base delle definizioni per protocollo, documentate sul Case Report Form elettronico (eCRF), adeguatamente monitorate e controllate dalla fonte.

SAI (a prescindere dalla gravità):

  • Infezioni da moderate a gravi, incluse le infezioni opportunistiche e la tubercolosi (TBC)
  • Reazioni all'infusione (incluse ipersensibilità e anafilassi)
  • Eventi tromboembolici (inclusi ma non limitati a eventi cardiovascolari, ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
  • Eventi neurologici prespecificati: cefalea grave e/o grave, cefalea posizionale, disfunzione dei nervi cranici o segni e sintomi di meningite (fotofobia, rigidità del collo)
  • Maligni.
Dal basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 48)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 48)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante lo studio sono stati considerati correlati a meno che non fossero chiaramente non correlati.
Dal basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 48)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La pressione sanguigna è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La pressione sanguigna è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La frequenza del polso è stata misurata in battiti al minuto (battiti/min).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La temperatura è stata misurata in Grad Celsius (°C).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Il peso è stato misurato in chilogrammi (kg).
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Variazione media rispetto al basale in altezza
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
L'altezza è stata misurata in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 24, Settimana 28 e Settimana 48
Le valutazioni dell'ECG a dodici derivazioni devono essere eseguite prima della somministrazione (se applicabile) e prima di ottenere campioni di farmacocinetica (PK) o altri campioni di laboratorio. Gli elettrocardiogrammi sono stati registrati digitalmente e letti dall'investigatore per la registrazione nel Case Report Form elettronico (eCRF).
Screening, Settimana 4, Settimana 24, Settimana 28 e Settimana 48
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
L'emoglobina è stata misurata in grammi per litro (g/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
L'ematocrito è stato misurato in percentuale di volume (%) di globuli rossi nel sangue.
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale negli eritrociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Gli eritrociti sono stati misurati in numero di eritrociti per litro (10^12/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il volume corpuscolare medio degli eritrociti è stato misurato in femtolitri (fL).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale negli eritrociti Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) negli eritrociti è stata misurata in grammi per litro (g/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale negli eritrociti Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Eritrociti L'emoglobina corpuscolare media è stata misurata in picogrammi (pg).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei leucociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I leucociti sono stati misurati in numero di leucociti per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei basofili
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I basofili sono stati misurati in numero di basofili per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei basofili/leucociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I basofili/leucociti sono stati misurati in percentuale (%).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale negli eosinofili
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Gli eosinofili sono stati misurati in numero di eosinofili per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale di eosinofili/leucociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Gli eosinofili/leucociti sono stati misurati in percentuale (%).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I linfociti sono stati misurati in numero di linfociti per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei linfociti/leucociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Linfociti/leucociti è stato misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei monociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I monociti sono stati misurati in numero di monociti per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale in monociti/leucociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I monociti/leucociti sono stati misurati in percentuale (%).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I neutrofili sono stati misurati in numero di neutrofili per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei neutrofili/leucociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I neutrofili/leucociti sono stati misurati in percentuale (%).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Le piastrine sono state misurate in numero di piastrine per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel cluster di differenziazione 3 (CD3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il cluster di differenziazione 3 (CD3) è stato misurato in cellule per microlitro (cellule/µL).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale in CD3/linfociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
CD3/Linfociti è stato misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel cluster di differenziazione 19 (CD19)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il cluster di differenziazione 19 (CD19) è stato misurato in cellule per microlitro (cellule/µL).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale in CD19/linfociti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
CD19/Linfociti è stato misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
L'aspartato aminotransferasi è stata misurata in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
L'alanina aminotransferasi è stata misurata in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La fosfatasi alcalina è stata misurata in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La gamma glutamil transferasi è stata misurata in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La bilirubina è stata misurata in micromoli per litro (µmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nella bilirubina diretta
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La bilirubina diretta è stata misurata in micromoli per litro (µmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La lattato deidrogenasi è stata misurata in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La creatinina è stata misurata in micromoli per litro (µmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale dell'azoto ureico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
L'azoto ureico è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale del sodio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il sodio è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale del potassio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il potassio è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel calcio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il calcio è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel fosfato
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il fosfato è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale del colesterolo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il colesterolo è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
I trigliceridi sono stati misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nelle proteine
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Le proteine ​​sono state misurate in grammi per litro (g/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nell'albumina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
L'albumina è stata misurata in grammi per litro (g/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Il glucosio è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della lipasi pancreatica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La lipasi pancreatica è stata misurata in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della creatina chinasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
La creatina chinasi è stata misurata in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale del pH
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale negli eritrociti (/HPF)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei leucociti (/HPF)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 48
Dal basale (settimana 1) alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (Numero EudraCT)

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