Un estudio de eficacia y seguridad de fase 2 de dapirolizumab pegol (DZP) en el lupus eritematoso sistémico
7 de junio de 2021 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis seguido de un período de observación para evaluar la eficacia y la seguridad de dapirolizumab pegol en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave
El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis diferentes de Dapirolizumab Pegol (DZP) frente a placebo en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Sl0023 341
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Leipzig, Alemania
- Sl0023 113
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Plovdiv, Bulgaria
- Sl0023 101
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Plovdiv, Bulgaria
- Sl0023 102
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Providencia, Chile
- Sl0023 202
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Providencia, Chile
- Sl0023 203
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Puerto Varas, Chile
- Sl0023 201
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Vina del Mar, Chile
- Sl0023 204
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Barranquilla, Colombia
- Sl0023 213
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Bogotá, Colombia
- Sl0023 212
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Bogotá, Colombia
- Sl0023 214
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Bucaramanga, Colombia
- Sl0023 216
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Chía, Colombia
- Sl0023 211
-
Medellín, Colombia
- Sl0023 215
-
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Barcelona, España
- Sl0023 161
-
Madrid, España
- Sl0023 162
-
Tenerife, España
- Sl0023 166
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Sl0023 312
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Sl0023 307
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Sl0023 309
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Sl0023 323
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Sl0023 311
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Sl0023 314
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Sl0023 302
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Sl0023 326
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Sl0023 304
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Sl0023 322
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sl0023 321
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Sl0023 301
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Sl0023 319
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Sl0023 310
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Sl0023 324
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Sl0023 327
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Sl0023 320
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- Sl0023 306
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Sl0023 313
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- Sl0023 305
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Sl0023 315
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Sl0023 308
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Sl0023 317
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Sl0023 303
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sl0023 328
-
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-
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Kazan, Federación Rusa
- Sl0023 157
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Kemerovo, Federación Rusa
- Sl0023 156
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Sl0023 152
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Voronezh, Federación Rusa
- Sl0023 155
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Yaroslavl', Federación Rusa
- Sl0023 151
-
Yekaterinburg, Federación Rusa
- Sl0023 153
-
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Debrecen, Hungría
- Sl0023 124
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Guadalajara, México
- Sl0023 225
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León, México
- Sl0023 224
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Mexico, México
- Sl0023 221
-
San Luis Potosí, México
- Sl0023 222
-
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Arequipa, Perú
- Sl0023 232
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Lima, Perú
- Sl0023 231
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Lima, Perú
- Sl0023 234
-
Lima, Perú
- Sl0023 235
-
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Bytom, Polonia
- Sl0023 133
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Lublin, Polonia
- Sl0023 136
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Poznan, Polonia
- Sl0023 131
-
Sosnowiec, Polonia
- Sl0023 134
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Warszawa, Polonia
- Sl0023 135
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Łódź, Polonia
- Sl0023 138
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Brasov, Rumania
- Sl0023 146
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Bucuresti, Rumania
- Sl0023 142
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Cluj-Napoca, Rumania
- Sl0023 144
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Galati, Rumania
- Sl0023 141
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Kyiv, Ucrania
- Sl0023 172
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Kyiv, Ucrania
- Sl0023 175
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Odessa, Ucrania
- Sl0023 171
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Vinnytsya, Ucrania
- Sl0023 173
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) confirmado por los criterios de clasificación de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Actividad de la enfermedad de LES de moderada a grave
Evidencia de al menos 1 de los siguientes marcadores de LES:
- Anticuerpos anti-dsDNA confirmados por laboratorio central o
- Complemento bajo confirmado por laboratorio central o
- Título de anticuerpos antinucleares (ANA) de >= 1:80 en combinación con al menos 1 de los siguientes: positividad histórica para anti-dsDNA o positividad para antígeno nuclear extraíble (anti-ENA) confirmada por el laboratorio central
- El sujeto está recibiendo medicación estándar de atención para el LES estable.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mixta del tejido conjuntivo, esclerodermia y/o síndromes superpuestos de LES
- Sujetos con LES neuropsiquiátrico grave u otros síntomas neurológicos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara los procedimientos y evaluaciones requeridos por el protocolo.
- Nefritis lúpica de clase III o IV nueva o que empeora
- Insuficiencia renal crónica estadio 3b
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agammaglobulinemias, deficiencias de células T o infección por el virus linfotrópico de células T humanas-1 en cualquier momento antes o durante el estudio
- Infección activa o latente clínicamente significativa (p. hepatitis viral crónica B o C)
- Infección de tuberculosis (TB) conocida, alto riesgo de contraer la infección de TB o infección de TB latente (LTB)
- Vacunas vivas/atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio (Visita 2) o que planeen recibir estas vacunas durante el estudio o 12 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio
- Antecedentes de eventos tromboembólicos dentro de los 12 meses previos a la selección
- El sujeto ha usado medicamentos prohibidos definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en una secuencia específica durante un total de 24 semanas
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Solución para perfusión, solución salina al 0,9%
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Experimental: DZP dosis 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 1 en una secuencia específica durante un total de 24 semanas
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Solución para perfusión
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Experimental: DZP dosis 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 2 en una secuencia específica durante un total de 24 semanas
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Solución para perfusión
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Experimental: DZP dosis 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 3 en una secuencia específica durante un total de 24 semanas
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Solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad del grupo de evaluación de lupus de las islas británicas 2004 (BILAG 2004) basado en la evaluación compuesta de lupus (BICLA) (mNRI) respuesta en 3 dosis de dapirolizumab pegol (DZP) y placebo (PBO) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La variable principal de eficacia se evaluó estableciendo si había una relación de respuesta a la dosis entre la respuesta de BICLA en la semana 24 y la dosis, utilizando el Procedimiento de comparación múltiple - Modelado (MCP-Mod). Se evaluaron cuatro modelos candidatos de dosis-respuesta: un modelo lineal, un modelo logístico y 2 modelos Emax, y la metodología MCP-Mod controlada por multiplicidad. La respuesta de BICLA se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes con respuesta BICLA (mNRI) en los grupos de dosis individuales en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta de BICLA se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 48)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (AA) era cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), relacionado o no con el medicamento (en investigación).
Todos los EA que ocurrieron durante el estudio se consideraron relacionados a menos que claramente no estuvieran relacionados.
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Desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 48)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 48)
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Un evento adverso grave (SAE) debe haber cumplido uno o más de los siguientes criterios:
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Desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 48)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA) de interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 48)
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Los eventos adversos de interés (AEOI) fueron identificados por el investigador en función de las definiciones por protocolo, documentados en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF), monitoreados adecuadamente y controlados en la fuente. AEOI (independientemente de la gravedad):
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Desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 48)
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Porcentaje de participantes que se retiraron permanentemente del fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 48)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (AA) era cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), relacionado o no con el medicamento (en investigación).
Todos los EA que ocurrieron durante el estudio se consideraron relacionados a menos que claramente no estuvieran relacionados.
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Desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 48)
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La frecuencia del pulso se midió en latidos por minuto (latidos/min).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La temperatura se midió en Grad Celsius (°C).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 20
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El peso se midió en kilogramos (kg).
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Línea de base (semana 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 20
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Cambio medio desde el inicio en altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La altura se midió en centímetros (cm).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección, Semana 4, Semana 24, Semana 28 y Semana 48
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Se deben haber realizado evaluaciones de ECG de doce derivaciones antes de la dosificación (si corresponde) y antes de obtener muestras farmacocinéticas (FC) u otras muestras de laboratorio.
Los electrocardiogramas se registraron digitalmente y el investigador los leyó para registrarlos en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
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Detección, Semana 4, Semana 24, Semana 28 y Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La hemoglobina se midió en gramos por litro (g/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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El hematocrito se midió en porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre.
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los eritrocitos se midieron en número de eritrocitos por litro (10^12/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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El volumen corpuscular medio de los eritrocitos se midió en femtolitros (fL).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en los eritrocitos Concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB) en eritrocitos se midió en gramos por litro (g/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en eritrocitos Media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Eritrocitos La hemoglobina corpuscular media se midió en picogramos (pg).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los leucocitos se midieron en número de leucocitos por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en basófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los basófilos se midieron en número de basófilos por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en basófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los basófilos/leucocitos se midieron en porcentajes (%).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en eosinófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los eosinófilos se midieron en número de eosinófilos por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en eosinófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los eosinófilos/leucocitos se midieron en porcentajes (%).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los linfocitos se midieron en número de linfocitos por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en linfocitos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Linfocitos/Leucocitos se midió en porcentajes (%).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los monocitos se midieron en número de monocitos por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en monocitos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Monocitos/Leucocitos se midió en porcentajes (%).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los neutrófilos se midieron en número de neutrófilos por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en neutrófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los neutrófilos/leucocitos se midieron en porcentajes (%).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Las plaquetas se midieron en número de plaquetas por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el grupo de diferenciación 3 (CD3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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El grupo de diferenciación 3 (CD3) se midió en células por microlitro (células/µl).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en CD3/linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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CD3/linfocitos se midió en porcentajes (%).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el grupo de diferenciación 19 (CD19)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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El grupo de diferenciación 19 (CD19) se midió en células por microlitro (células/µl).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en CD19/linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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CD19/linfocitos se midió en porcentajes (%).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La aspartato aminotransferasa se midió en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La alanina aminotransferasa se midió en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La fosfatasa alcalina se midió en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La gamma glutamil transferasa se midió en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La bilirrubina se midió en micromoles por litro (µmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La bilirrubina directa se midió en micromoles por litro (µmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La lactato deshidrogenasa se midió en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La creatinina se midió en micromoles por litro (µmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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El nitrógeno ureico se midió en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
|
El sodio se midió en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en potasio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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El potasio se midió en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en calcio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
|
El calcio se midió en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde la línea de base en fosfato
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
|
El fosfato se midió en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el colesterol
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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El colesterol se midió en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Los triglicéridos se midieron en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en proteínas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La proteína se midió en gramos por litro (g/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la albúmina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La albúmina se midió en gramos por litro (g/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
|
La glucosa se midió en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la lipasa pancreática
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La lipasa pancreática se midió en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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La creatina quinasa se midió en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el pH
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en eritrocitos (/HPF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en leucocitos (/HPF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Desde el inicio (semana 1) hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0023
- 2015-004457-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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