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Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dapirolizumab Pegol (DZP) bei systemischem Lupus erythematodes

7. Juni 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie mit anschließender Beobachtungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapirolizumab Pegol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen von Dapirolizumab Pegol (DZP) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0023 102
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 202
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Chile
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Chile
        • Sl0023 204
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Deutschland
        • Sl0023 113
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Kolumbien
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Kolumbien
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Sl0023 216
      • Chía, Kolumbien
        • Sl0023 211
      • Medellín, Kolumbien
        • Sl0023 215
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sl0023 225
      • León, Mexiko
        • Sl0023 224
      • Mexico, Mexiko
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Sl0023 222
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0023 232
      • Lima, Peru
        • Sl0023 231
      • Lima, Peru
        • Sl0023 234
      • Lima, Peru
        • Sl0023 235
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Sl0023 133
      • Lublin, Polen
        • Sl0023 136
      • Poznan, Polen
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Polen
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Polen
        • Sl0023 135
      • Łódź, Polen
        • Sl0023 138
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Sl0023 144
      • Galati, Rumänien
        • Sl0023 141
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Russische Föderation
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Sl0023 153
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sl0023 161
      • Madrid, Spanien
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Spanien
        • Sl0023 166
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Ukraine
        • Sl0023 175
      • Odessa, Ukraine
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Sl0023 173
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Sl0023 124
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sl0023 328

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), bestätigt durch die Klassifizierungskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC).
  • Moderate bis schwere Aktivität der SLE-Erkrankung

  • Nachweis für mindestens 1 der folgenden SLE-Marker:

    • Anti-dsDNA-Antikörper durch Zentrallabor bestätigt bzw
    • Niedriges Komplement, bestätigt durch Zentrallabor oder
    • Antinukleärer Antikörper (ANA)-Titer von >= 1:80 in Kombination mit mindestens 1 der folgenden: Historische Positivität für Anti-dsDNA oder Positivität für extrahierbares nukleäres Antigen (Anti-ENA), bestätigt durch ein Zentrallabor
  • Das Subjekt erhält eine stabile SLE-Standardbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Mischkollagenose, Sklerodermie und/oder Überlappungssyndrome von SLE
  • Probanden mit schwerem neuropsychiatrischem SLE oder anderen neurologischen Symptomen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, die im Protokoll erforderlichen Verfahren und Bewertungen abzuschließen.
  • Neue oder sich verschlechternde Lupusnephritis der Klasse III oder IV
  • Chronisches Nierenversagen Stadium 3b
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Agammaglobulinämien, T-Zell-Mangel oder humaner T-Zell-Lymphotropie-Virus-1-Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie
  • Klinisch signifikante aktive oder latente Infektion (z. chronische Virushepatitis B oder C)
  • Bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder latente TB (LTB)-Infektion
  • Lebende/attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments (Besuch 2) oder die planen, diese Impfstoffe während der Studie oder 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu erhalten
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Das Subjekt hat protokolldefinierte verbotene Medikamente verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in einer festgelegten Reihenfolge für insgesamt 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung, 0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: DZP-Dosis 1
Dapirolizumab Pegol (DZP) Dosis 1 in einer festgelegten Reihenfolge für insgesamt 24 Wochen
Arzneimittel: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infusionslösung
Experimental: DZP-Dosis 2
Dapirolizumab Pegol (DZP) Dosis 2 in einer festgelegten Reihenfolge für insgesamt 24 Wochen
Arzneimittel: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infusionslösung
Experimental: DZP-Dosis 3
Dapirolizumab Pegol (DZP) Dosis 3 in einer festgelegten Reihenfolge für insgesamt 24 Wochen
Arzneimittel: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem auf dem British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) basierenden Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI)-Ansprechen über 3 Dosen von Dapirolizumab Pegol (DZP) und Placebo (PBO) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die primäre Wirksamkeitsvariable wurde bewertet, indem festgestellt wurde, ob zwischen dem BICLA-Ansprechen in Woche 24 und der Dosis eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bestand, wobei das Multiple-Comparison-Verfahren – Modellierung (MCP-Mod) verwendet wurde. Vier mögliche Dosis-Wirkungs-Modelle wurden bewertet: ein lineares Modell, ein logistisches Modell und 2 Emax-Modelle sowie die auf Multiplizität kontrollierte MCP-Mod-Methodik.

Die BICLA-Reaktion wurde als Erfüllung aller der folgenden Kriterien definiert:

  1. BILAG-Verbesserung 2004: A-Scores bei Baseline verbessert auf B, C oder D; B-Scores auf C oder D verbessert; keine neuen A-Noten und ≤ 1 neue B.
  2. Keine Verschlechterung des Systemic Lupus Erythematodes Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), definiert als kein Anstieg des SLEDAI-2K-Gesamtscores.
  3. Keine Verschlechterung im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), definiert als < 10 Millimeter (mm) Anstieg auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS).
  4. Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikationen, hauptsächlich einschließlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit BICLA (mNRI)-Ansprechen in den einzelnen Dosisgruppen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die BICLA-Reaktion wurde als Erfüllung aller der folgenden Kriterien definiert:

  1. BILAG-Verbesserung 2004: A-Scores bei Baseline verbessert auf B, C oder D; B-Scores auf C oder D verbessert; keine neuen A-Noten und ≤ 1 neue B.
  2. Keine Verschlechterung des Systemic Lupus Erythematodes Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), definiert als kein Anstieg des SLEDAI-2K-Gesamtscores.
  3. Keine Verschlechterung im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), definiert als < 10 Millimeter (mm) Anstieg auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS).
  4. Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikationen, hauptsächlich einschließlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Alle UEs, die während der Studie auftraten, wurden als verwandt angesehen, es sei denn, es besteht eindeutig kein Zusammenhang.
Von der Baseline (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 48)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) muss eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt haben:

  • Tod
  • Lebensgefährlich
  • Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten)
  • Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Studienteilnehmer möglicherweise gefährdet und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hätte, um eines der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
  • Stationärer Erstaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes.
Von der Baseline (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) von Interesse
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 48)

Unerwünschte Ereignisse von Interesse (AEOI) wurden vom Prüfarzt auf der Grundlage von Definitionen pro Protokoll identifiziert, auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert, angemessen überwacht und quellenkontrolliert.

AIA (unabhängig von der Schwere):

  • Mittelschwere bis schwere Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen und Tuberkulose (TB)
  • Infusionsreaktionen (einschließlich Überempfindlichkeit und Anaphylaxie)
  • Thromboembolische Ereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Ereignisse, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose)
  • Vordefinierte neurologische Ereignisse: schwere und/oder schwerwiegende Kopfschmerzen, lagebedingte Kopfschmerzen, Funktionsstörungen der Hirnnerven oder Anzeichen und Symptome einer Meningitis (Photophobie, Nackensteifigkeit)
  • Malignome.
Von der Baseline (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Alle UEs, die während der Studie auftraten, wurden als verwandt angesehen, es sei denn, es besteht eindeutig kein Zusammenhang.
Von der Baseline (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Der Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Der Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (Schläge/min) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Die Temperatur wurde in Grad Celsius (°C) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Mittlere Veränderung von der Grundlinie in der Höhe
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Die Höhe wurde in Zentimetern (cm) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Screening, Woche 4, Woche 24, Woche 28 und Woche 48
Zwölf-Kanal-EKG-Bewertungen sollten vor der Verabreichung (falls zutreffend) und vor der Entnahme von pharmakokinetischen (PK) oder anderen Laborproben durchgeführt worden sein. Elektrokardiogramme wurden digital aufgezeichnet und vom Prüfarzt zur Aufzeichnung im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) gelesen.
Screening, Woche 4, Woche 24, Woche 28 und Woche 48
Mittlere Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Hämoglobin wurde in Gramm pro Liter (g/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Der Hämatokrit wurde als Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Erythrozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Erythrozyten wurden als Anzahl von Erythrozyten pro Liter (10^12/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Das mittlere Korpuskularvolumen der Erythrozyten wurde in Femtoliter (fL) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobin (HGB)-Konzentration der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Die mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB)-Konzentration von Erythrozyten wurde in Gramm pro Liter (g/l) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Erythrozyten Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Erythrozyten Mittleres korpuskuläres Hämoglobin wurde in Pikogramm (pg) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Leukozyten wurden als Anzahl von Leukozyten pro Liter (10^9/l) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Basophile wurden in der Anzahl von Basophilen pro Liter (10^9/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Basophile/Leukozyten wurden in Prozent (%) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Eosinophilen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Eosinophile wurden als Anzahl von Eosinophilen pro Liter (10^9/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Eosinophile/Leukozyten wurden in Prozent (%) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Lymphozyten wurden als Anzahl von Lymphozyten pro Liter (10^9/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung von Lymphozyten/Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Lymphozyten/Leukozyten wurde in Prozent (%) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Monozyten wurden in der Anzahl von Monozyten pro Liter (10^9/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten/Leukozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Monozyten/Leukozyten wurden in Prozent (%) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Neutrophilen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Neutrophile wurden als Anzahl von Neutrophilen pro Liter (10^9/l) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Neutrophile/Leukozyten wurden in Prozent (%) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Blutplättchen wurden als Anzahl von Blutplättchen pro Liter (10^9/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Differenzierungscluster 3 (CD3)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Differenzierungscluster 3 (CD3) wurde in Zellen pro Mikroliter (Zellen/µl) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CD3/Lymphozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
CD3/Lymphozyten wurden in Prozent (%) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Differenzierungscluster 19 (CD19)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Differenzierungscluster 19 (CD19) wurde in Zellen pro Mikroliter (Zellen/μl) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CD19/Lymphozyten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
CD19/Lymphozyten wurde in Prozent (%) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Aspartat-Aminotransferase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Alanin-Aminotransferase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Alkalische Phosphatase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Gamma-Glutamyl-Transferase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung von Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Bilirubin wurde in Mikromol pro Liter (µmol/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in direktem Bilirubin
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Direktes Bilirubin wurde in Mikromol pro Liter (µmol/l) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Laktatdehydrogenase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Kreatinin wurde in Mikromol pro Liter (µmol/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung von der Grundlinie in Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Harnstoffstickstoff wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Natrium
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Natrium wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalium
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Kalium wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalzium
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Calcium wurde in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung von der Grundlinie in Phosphat
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Phosphat wurde in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung von Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Cholesterin wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Triglyceride wurden in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Protein
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Protein wurde in Gramm pro Liter (g/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung von Albumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Albumin wurde in Gramm pro Liter (g/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Glukose wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung von der Grundlinie in Lipase, Pankreas
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Lipase, Pankreas wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Kreatinkinase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Änderung des pH-Werts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert (/HPF)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert (/HPF)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48
Von Baseline (Woche 1) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (EudraCT-Nummer)

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